随着中国疫情防控进入“后疫情时代”，部分医疗器械生产企业开始转向宣称“抗菌抗病毒口罩”等功能性产品开发。相关产品如何进行有效验证?能否达到宣称功能?

近日，国家药监局医疗器械技术审评中心官网发文指出，目前，该类口罩产品在临床有效性没有得到充分验证前提下，添加抗菌剂引入新的风险，在医疗器械的上市前评价时，该类产品持续、长期使用的风险受益比不足，尚不具备显著的临床意义，产品有效性、安全性还需要进行更加系统深入的研究。

产品安全性?

风险评估还不充分

目前市面上出现宣称“抗菌抗病毒”非医用口罩，一般通过共混、喷涂等方式添加各类抗菌剂，主要添加物包括纳米二氧化钛、纳米银、季铵盐、铜离子/氧化铜、中药提取物等。

相关产品安全性如何?文章指出，抗菌剂成分和口罩结合方面，当前抗菌剂主要通过粒子共混、粉末/溶液喷涂等方式加入到熔喷布层。但抗菌剂混入熔喷布的方法及工艺差异，导致其存在脱落进入呼吸道带来进一步风险的可能，需要建立可靠的方法对抗菌剂脱落及其产生的风险进行充分评估。

抗菌剂本身毒性方面，当前评价手段和评价内容研究还不成熟或没有有效建立。例如，对某些含抗菌物质的口罩，需要充分评价脱落后抗菌剂长期吸入的毒理学风险，但相关申请人对此类风险评估还不充分，均未识别到正常人群长期吸入下的风险;某些口罩产品还通过添加纳米银或其他纳米材料达到宣称的效果，但系统的评价纳米材料毒理学风险的方法尚在建立之中。

产品有效性?

尚没有临床数据表明

相关产品有效性如何?文章指出，过滤原理方面，口罩对细菌、病毒等微小粒子的阻隔主要依靠静电吸附作用(驻极处理使其带电)，以及机械阻隔的辅助作用。有研究表明，不同类型抗菌剂以及不同添加工艺可能对熔喷布的静电吸附效果会产生一定负面效果，导致其过滤效果衰减或过早衰减，需要进一步验证。

抗菌抗病毒的体外研究方面，一方面，对于“抗菌/抑菌”研究，当前检测方法主要参考常规静态使用消毒产品(湿巾、尿布、纺织品等)“抗菌抑菌”评价方法，而口罩产品由于其持续、动态的气体吸入，使用场景和使用方式均与常规消毒产品不同，常规“抗菌/抑菌”评价方法并不适用于口罩产品。

例如，常用的抑菌/抗菌评价方法一般为洗脱或静态培养等，该类评价方法未考虑到口罩实际持续不断气流吸入的应用场景，不能完整体现出该类产品实际发挥作用方式。另一方面，对于“抗病毒”研究，目前尚没有明确的适用于该类产品的“抗病毒”定义、科学的评价方法和公认的判定准则，相关研究还比较薄弱。

产品临床有效性方面，目前申请人对于宣称通过“抗菌/抗病毒”实现“降低二次感染风险”用途的验证一般通过体外试验进行，尚没有临床数据表明。该类产品可降低感染率或者降低二次感染风险，实际临床条件下应用的有效性还需要进一步研究。