2022新年伊始,国内生物制药一次性耗材产业发展提速势头不减。上海乐纯生物技术有限公司(以下简称“乐纯生物”)接连发布科技攻关新成果,从原材料膜材,到成品一次性反应袋、一次性反应器以及mRNA疫苗领域定制耗材,一次性生物工艺产业供应链核心环节已基本完备。

1月6日,乐纯生物在其官微宣布正式上市一款名为“LeKrius™”的生物制药工艺薄膜,适用于缓冲液、培养基、细胞培养、中间品、原液、制剂、灌装工艺流程。这是其两个月内发布的第三款攻关级产品。其在2021年12月份刚刚推出“LePhinix™”一次性生物反应器及专门针对mRNA疫苗的“RNase & DNase free”一次性使用耗材系列。

乐纯生物率先实现关键膜材自主研发,国产“强链”已比肩欧美

生物制药一次性耗材在国内属于新兴行业,从起步至今只有短短十几年时间。目前细分行业标准依然不够完善,主要参照下游药企的相关标准,国内如《中华人民共和国药典》、《药包材国家标准》(2015)等通用型文件,国际认证多遵循ISO、USP、EP、ASTM等标准。

“乐纯生物最近密集推出的薄膜、反应袋、反应器等产品,均采用国际最高行业标准进行测试,实测数据显示,相关产品的关键性能均等同甚至略优于目前国际市场主流的同类产品。”乐纯生物研发人员介绍说。

业内分析人士认为,很多国内公司的成品研发和生产能力已具备较高水平,但作为关键原材料的薄膜的自主研发却仍是行业性“卡脖子”难题,薄膜几乎全部依赖进口。“LeKrius™”生物制药工艺薄膜的成功研发,弥补了国内生物制药一次性耗材产业链上缺失的基础环节。“本次乐纯生物率先实现薄膜的自研自产,补足了最关键一环,这是行业的标志性事件,意味着生物制药耗材国产‘强链’有了实际内涵。”上述人士表示。

据中信建投一份研究报告,全球一次性生物反应器当前的市场空间在10亿～20亿美金左右,2025年将达到30亿～40亿美金,年均增速约20%;全球生物反应器(包含一次性、不锈钢等)当前市场空间约50亿～60亿美金,全球主要供应商仍为 Cytiva(Danaher, 原GE), ABEC, Sartorius, Thermo Fisher, Applikon, Eppendorf, Merck, Celltainer等巨头。

从市场端来看,亚太、欧美增速最快,一次性生物反应器、一次性使用袋占比最高;一次性储液袋占比30%左右、一次性过滤组件占比约为15%～20%。

从生产研发端来看,包括东富龙、乐纯生物等在内的中国一次性耗材企业后起发力,不仅试图突破欧美上游关键物料的制约,实现产品国产化,还开始了对海外下游市场的反向开拓。据上述中信建投报告,乐纯生物目前占有国内一次性耗材领域约20%的市场份额,基于资本助力及本身丰沛的现金流,已积极谋求海外市场,与国际巨头正面交锋。

国内生物制药一次性耗材关键产品详解

色谱填料/层析介质、一次性工艺袋、培养基及除病毒过滤是生物制药工艺耗材的四大主要构成。一次性工艺袋包括一次性生物反应袋、一次性储液和配液袋。市场评价要素主要包括产品性能、研发能力、成品质量、量产稳定性及工艺验证服务等。

具体到产品本身,则有更加明确、严苛、可视化的标准。以乐纯生物“LeKrius™”薄膜为例,其通过了ISO 10993及USP<87>和<88>等一系列生物相容性测试,这是基础耗材重要的生物安全性指标。同时,采用此薄膜制成的一次性生物反应袋,在细胞培养活率及活细胞密度上性能优秀,对于下游药品生产环节而言,其价值不言而喻。在另外两个关键指标,可提取物种类和蛋白吸附方面,“LeKrius™”薄膜均做到了行业极低值,“可提取物种类少且含量极低,严格按照USP<665>标准实施可提取物测试,提升了可提取物风险评估的可信度;极低的蛋白吸附也充分保证了料液质量。”

随着乐纯生物系列重磅产品的量产和投放市场,将从根本上缓解国内生物制药一次性耗材产业的原材料紧张、成本高昂等难题,极大释放产能。据了解,乐纯生物于2021年12月刚刚完成高瓴创投、君联资本等知名机构领投的B+轮融资。除乐纯生物外,2021年生物制药一次性耗材领域产生多起投融资事件,产业形成喷发增长态势。