2021年12月7日,“玉屏风颗粒用于慢性阻塞性肺疾病稳定期临床疗效及机制研究启动会”在广州隆重召开,研究由广州医科大学附属第一医院、广州呼吸健康研究院、呼吸疾病国家重点实验室、国家呼吸医学中心钟南山院士担任总指导、杨子峰教授和郑劲平教授共同牵头开展,通过循证医学研究进一步验证玉屏风颗粒防治慢性阻塞性肺疾病的临床疗效,并探索其作用机制,为玉屏风颗粒防治慢性阻塞性肺疾病提供循证证据。

(启动会现场)

慢阻肺防治现状:急性加重频发

慢性阻塞性肺疾病(简称“慢阻肺”,COPD)是一种严重危害人类健康的常见病,是《健康中国行动(2019—2030年)》中重点防治的疾病;2018年,“中国成人肺部健康研究”调查结果显示,我国40岁以上人群患病率高达13.7%,估算我国患者数近1亿。

急性加重频繁发作是导致肺功能下降、病残率升高和病死率增加的主要危险因素。慢阻肺已经成为我国伤残调整寿命年的第三大主要原因。据医保数据显示,我国慢阻肺加重风险高,在医院就诊的慢阻肺医保患者中,全年共有65%患者发生急性加重,年急性加重数为人均1.79次。慢阻肺患者每年发生0.5-3.5次急性加重。慢阻肺全球倡议组织(GOLD)指出呼吸道感染是慢阻肺发病和急性加重的重要因素。

慢阻肺中医药循证研究进展:改变中药认知

COPD属于中医学的“喘病”、“肺胀”等范畴,《慢性阻塞性肺疾病诊疗指南(2021年)》中医治疗明确指出:对慢阻肺患者也应根据辨证施治的中医治疗原则,某些中药具有祛痰、支气管舒张和免疫调节等作用,可有效缓解临床症状,改善肺功能和免疫功能,提高生活质量。目前关于慢阻肺中药治疗的研究并不少见,但仍需开展大规模随机对照研究,为其临床应用提供高级别的循证医学证据。

2014年由钟南山院士主持启动了玉屏风颗粒治疗稳定期慢阻肺的有效性与安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究。研究结果显示,常规治疗联合使用玉屏风颗粒52周能显著减少中重度慢阻肺患者急性加重的风险32.3%;能预防患者第二次出现急性加重的风险;明显延长首次出现加重时间和急性加重期慢阻肺疾病(AECOPD)的间隔时间;同时能改善症状评分,提高患者生活质量。该研究是首个通过高级别循证研究证实中成药玉屏风颗粒减少急性加重风险的研究,是中医药治疗慢阻肺稳定期的重要进展,同时改变了玉屏风颗粒治疗慢阻肺证据级别较低的现状和认知。

开启慢阻肺研究新篇章:探索机制,解读玉屏风颗粒治疗慢阻肺“密码”

本次启动的“玉屏风颗粒用于慢性阻塞性肺疾病稳定期临床疗效及机制研究”,由广州医科大学附属第一医院牵头,联合复旦大学附属中山医院、广东省中医院、云南省第一人民医院、广东医科大学附属医院、贵州医科大学附属医院、华润武钢总医院和榆林市第一医院共7家医疗机构共同开展。启动会上,杨子峰教授介绍本研究整体设计思路、占扬青博士介绍研究方案,郑劲平教授主持研究方案讨论,钟南山院士、朱兆云院士等参会专家对研究方案和执行提出了宝贵的意见和建议。

本次研究在临床常规治疗的基础上,以安慰剂为对照,采用前瞻性、多中心、随机的临床试验设计方法,评价玉屏风颗粒用于减少慢性阻塞性肺疾病稳定期急性发作的有效性和安全性,从临床疗效、免疫疗效、微生态改变等不同维度验证玉屏风颗粒慢阻肺的防治作用,以及探索其作用机制。

钟南山院士表示:古代经典名方是中医药传承发展的宝贵财富,本次研究是在总结前人研究成果基础上,运用现代研究新范式,探索经典古方玉屏风颗粒防治慢阻肺的临床疗效和作用机理,特别是从呼吸道菌群与免疫相结合的角度探索机制研究,同时以西医诊疗和中医辩证治疗相结合,探索中西医结合治疗的路径。

(中国工程院院士、著名呼吸病学专家钟南山教授)

研究支持单位国药集团中国中药控股有限公司程学仁总裁表示:国药集团是由国务院国资委直接管理的唯一一家以生命健康为主业的中央企业,秉承“关爱生命、呵护健康”的初心和使命,全面服务“健康中国”战略和新发展格局。国药集团高度重视中医药产业发展,中药控股作为国药集团现代中药板块的核心平台,承载着振兴、引领我国中医药产业发展的任务。中药控股将坚持传承与创新并举,以中药大健康全产业链优势践行企业责任,加强产学研合作,持续用现代医学的科学方法促进中医药发展,推动中医药的现代化与标准化建设,让更多的像玉屏风颗粒这样拥有历史积淀的经典名方重新焕发光芒,为疾病防治提供更优的中医药治疗方案。

(中国中药控股有限公司程学仁总裁)

启动会后,广州呼吸健康研究院和国药集团中国中药控股有限公司就研究合作举行了隆重的签约仪式。

(广州呼吸健康研究院和中药控股签约仪式现场)