2021年12月1日，中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)显示，第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)艾弗沙®(甲磺酸伏美替尼片)一线治疗表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者获突破性疗法认定。

图片来源于CDE官网

2020年7月开始实施的突破性治疗审评政策旨在促进具有明显临床优势的药物的研发，用于防治严重危及生命或严重影响生存质量，且目前尚无有效防治手段的疾病。因此，该认定更强调某种药物相比现有疗法的突破性。

晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的脑转移发生率为40%-50%[1]，发生脑转移肺癌患者的生存率低，是肺癌治疗失败的常见原因之一。

相比第一代和第二代EGFR-TKI, 三代EGFR-TKI具有更强的穿透血脑屏障的能力，因此治疗脑转移NSCLC患者疗效更佳， 而且对于第一代和第二代EGFR-TKI治疗后出现EGFR T790M突变NSCLC也有很好的疗效。

虽然三代EGFR-TKI已成为当前EGFR敏感突变NSCLC的一线治疗新标准，为国内外权威NSCLC诊疗指南推荐，但是其为脑转移NSCLC患者带来的生存获益仍有提升空间，其临床应用安全性和耐受性也需进一步加强。

今年11月1日，上海艾力斯医药科技股份有限公司(以下简称“艾力斯”，股票代码：688578)宣布艾弗沙®一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的全国多中心、随机对照、双盲的III期临床研究(FURLONG)达到PFS主要终点，相比一代EGFR-TKI吉非替尼治疗对照组，伏美替尼治疗组显示了具有显著统计学意义和临床意义的无进展生存(PFS)获益。

今年3月，艾弗沙®在国内获批用于治疗既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，是艾力斯追求创新药研发的一个里程碑。此次CDE授予突破性疗法认定有望加速艾弗沙®一线治疗晚期NSCLC适应症的上市申请，是艾力斯创新药研发史的又一个里程碑。

[1] Peters S, et al. The impact of brain metastasis on quality of life resource utilization and survival in patients with non-small-cell lung cancer, Cancer Treatment Reviews. 2016;45:139-162.

关于艾弗沙®(甲磺酸伏美替尼)

艾弗沙®是中国原研、具有自主知识产权的第三代EGFR-TKI，具有“双活性、高选择、强缩瘤、安全佳”的特点。 2021年3月，艾弗沙®在国内获批用于治疗既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

关于艾弗沙®一线治疗III期临床研究

FURLONG研究是一项随机、双盲、阳性对照的多中心的Ⅲ期临床研究，旨在对比甲磺酸伏美替尼(AST2818)与吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性。该研究在国内55家研究中心开展，共入组358例EGFR突变晚期NSCLC患者，随机接受伏美替尼80mg/d或吉非替尼250mg/d一线治疗，直至疾病进展或其他原因导致的退出。研究的主要终点是无进展生存期(PFS)，次要终点包括客观缓解率(ORR)、总生存期(OS)、安全性等。

关于艾力斯

上海艾力斯医药科技股份有限公司成立于2004年3月，是一家以全球医药市场需求为导向，专注于肿瘤治疗领域，集新药研发、产业化和市场化为一体的创新型制药企业。艾力斯医药以创新关爱生命为发展理念，以开发首创药物和同类最佳药物为首要目标。历经17年坚持不懈​的​努力，艾力斯目前已具备持续创制具有自主产权的疗效确切、市场最优的抗肿瘤新药之综合实力。

2020年12月2日，上海艾力斯医药科技股份有限公司正式在上海证券交易所科创板挂牌上市(股票代码：688578)。