7月27日,由中国化学制药工业协会、中国医药企业管理协会、中国药师协会、中国非处方药物协会、中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会、中国医药生物技术协会与北京药盾公益基金会联合主办、太美医疗科技支持的“2021药物警戒生态建设专题研讨会”在北京中国科技会堂召开。近百位来自监管部门、学协会、高校、医院、企业的知名学者共聚一堂,就国内药物警戒生态建设的政策、产业实践及挑战展开探讨。

本次研讨会由原国家食品药品监督管理局药品不良反应监测中心副主任曹立亚主持,原国家食品药品监督管理局局长邵明立和原中国非处方药物协会会长白慧良致辞。国家药品监督管理局药品监管司孙阳、国家局药品不良反应监测中心沈传勇主任、军队ADR监测中心主任、中国人民解放军总医院主任药师郭代红、北京大学第三医院主任药师刘芳、太美医疗科技副总裁兼药物警戒事业部总经理万帮喜等嘉宾做主题分享。

药物警戒进入主动监测时代

近年来,伴随GVP新规发布,国内医药行业药物警戒意识及水平正在迅速提升,但与此同时,上市新药数量及不良事件的快速增长也对药物警戒体系提出了更为严峻的挑战:海量的不良事件如何高效审核?来源更为广阔的自发、非自发数据如何精准采集与挖掘?如何实现药物安全性全生命周期的主动监管?

太美医疗科技作为国内领先的生命科学产业运营平台在药物警戒领域已深耕多年,协助诸多国内外知名医药企业建立覆盖药品全生命周期的药物警戒体系,在国内率先开展主动监测外包服务,拥有一定的理论和实践经验。在题为《主动监测模式研究》的主题分享中,万帮喜副总裁为以某PD-1药物主动监测项目进展为例,为国家局领导、学协会领导及专家分享了几个关键问题的解决方案。

万帮喜副总裁透露:当前药物警戒已经进入主动监测时代,国内外相关需求出现快速增长。基于来源更为广阔的、海量的真实世界数据的主动监测能够进一步提升药品上市后安全性监测的效率及准确性,变被动接收报告为主动发现风险,将药物警戒的关口进一步前置,显著提升药物警戒体系的整体监测水平。

但与此同时,产业实践中,药物警戒体系中主动监测的实现面临着诸多挑战,如前瞻性数据的采集、清洗、隐私保护、分布式网络、触发器设置等,需要监管机构、企业、医院、学术界等多方更为积极的合作,共同打造行业生态。

以某主动监测项目为例,数据采集是首要挑战,从回顾性数据与前瞻性数据两个维度看,对于回顾性数据采集,太美医疗科技通过GCP-X等数字化系统连接院内数据,建立数据模型,完成研究方案所需数据的获取和结构化处理,对于前瞻性数据则采取小程序、公众号、APP等多种形式进行获取并进行智能分析,高效完成主动监测。

此前,太美医疗科技已加入了海军军医大学贺佳教授牵头的《药品不良反应主动监测模式建立及时依性混杂控制方法研究》专项课题研究。该研究已获得国家自然科学基金等多个国家级、市级基金的支持。研究中将建立一套控制时依性协变量的方法,采用​够​控制混杂因素的统计学方法,如倾向性评分、疾病风险评分、边缘结构模型、深度神经网络等,加强不良事件的识别与验证,以期达到控制时依性混杂对药品不良反应信号检测的影响,并建立模型效果评价方法,应用于药品不良反应主动监测系统之中,提高药品不良反应监测的效能尝试探索PD-1药物与内分泌系统毒性的相关性。该项目的顺利开展将向未来的药物安全性主动监测模式提供更为坚实的基础和引导,为相关指南及共识的撰写提供理论基础。

药物警戒知信行基线调研结果公布:宣传教育仍需加强

此次研讨会上另一重要亮点就是药物警戒知信行基线调研阶段性结果的公布。

2002年,世界卫生组织完善了药物警戒的定义;2019年,《中华人民共和国药品管理法》新修订生效;2021年5月13日,《药物警戒质量管理规范》发布,法律法规的完善推动了药物警戒概念的普及与药物警戒体系建设进程的加快,但药物警戒参与各方对于药物警戒的认知、态度及实践情况如何?

2020年12月,在北京药盾公益基金会、中国化学制药工业协会、中国非处方药物协会、中国药学会药物警戒专业委员会、清华大学公共管理学院卫生与发展研究中心课题组、卫健委合理用药国际网络(INRUD)临床安全用药组和《药物不良反应》杂志社等十几个核心行业协会及组织的支持下,一项覆盖医疗机构、药品生产企业、社会药店的大规模药物警戒基线调研正式启动。

该项调研采用调研问卷的方式,历时数月,共发放1万余份问卷。

医疗机构与社会药店类似,实践分数较高而环境分数较低,多数医疗机构药师对于药物警戒有正确的认知,但部分药师对于药物警戒的责任主体还存在混淆;

多数社会药店药师能够积极报告药物安全相关事件,但对于药物警戒的范畴认知存在欠缺,均需加强培训教育,动员机构内部更多力量参与药物警戒工作,营造良好的药物警戒氛围。

医药企业层面,在药物警戒岗位、医学岗位、临床研究岗位的从业人员普遍对药物警戒的整体认知较高,外资企业和国企调查结果优于民营企业;整体而言,医药行业从业人员对药物警戒整体认知普遍不高,企业药物警戒生态基线水平依然较低,加强对企业的药物警戒体系建设及人员培训迫在眉睫,药物警戒生态建设依旧任重而道远。

正如张晓乐理事长在《建设药物警戒生态》的演讲中所​提​:在多年的药物警戒工作探索中,单凭一方之力很难真正保证药品安全和患者用药安全,参与药物警戒的各相关方,如药师、临床机构、企业、政府部门等社会各界,需要形成一个健康生态,不断在协作过程中赋予彼此价值,让药物警戒成为各方真正愿意积极推动的事业,形成良性循环,保障患者用药安全。