11月15日，由人民网·人民健康主办的2019中国医药创新发展研讨会在京举行。从2015年国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》拉开药审改革序幕，到今年12月1日即将施行的新版《药品管理法》，澎湃新闻（www.thepaper.cn）注意到，药审改革四年，随着新药审批速度提升、药品可及性提高，业内给了药审改革一系列好评，但在医药创新发展中的一些问题也逐渐显现，多位专家在研讨会上提出要警惕以PD-1为代表的创新药过度趋同，呼吁更多重要的疾病领域需要被关注。

新药审批加快，肿瘤病人获益明显

国家药监局药品审评中心（CDE）作为我国药品上市的“把关人”，过去因为审评速度慢而被诟病。

“过去说审批药品大家意见最大的一件事就是太慢，（药企）平均申请排队时间达到34个月。” 中国医药企业管理协会名誉会长于明德分析，在这样的审批效率下，创新药没有八九年批不下来。

提高审评效率，药审部门进行了一系列大刀阔斧的改革。

优先审评审批，加速具有明显临床价值的药品上市，2016年发布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，鼓励符合要求的新药和仿制药提出申请优先审评审批，一旦通过就会被纳入“绿色通道”。

2018年和2019年先后发布两批临床急需境外新药目录，78个临床急需用药按照《临床急需境外新药审评审批工作程序》，也建立专门通道进行审评。

“临床急需用药目录中的药品，CDE可以在三个月内完成技术审评，这是天大的变化。没有好政策带头，做好发展环境，这个是出不来的。”于明德表示。

四年来，新药申报数量持续增长。国家药监局的统计数据显示，2016年，共受理化药创新药注册申请90个品种，较2015年增长18%；2017年受理化药创新药注册申请149个品种，较2016年增长了66%；2018年，受理1类创新药注册申请264个品种，较2017年增长了21%，而审评审批平均用时缩短了近一半。

抗肿瘤新药领域的审批速度让业内尤为惊叹。

2018年，国外制药企业研发的一些在肿瘤治疗方面具有标志性的药物在中国被快速审批上市，而中国自主研发的抗肿瘤的新药上市幅度和速度也在明显加快，比如最受人瞩目的抗肿瘤免疫治疗新药PD-1。

“2018年，在国外制药企业PD-1药品在中国上市以后，中国的本土制药企业研发的PD-1也上市了。国外的产品和中国本土的产品，在半年时间内相继上市，这在过去药物研发历史上是没有过的事情。”中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯说，这样的速度让中国患者能够享受到全世界在肿瘤药物治疗方面最好的科研成果和最好的治疗性药物。

政策的利好还给国内药企在国际化水平方面的提升带来助力。为了接轨国际， 2017年原国家食药监总局加入国际人用药品注册技术协调会，中国整个药品研发和生产完全按照国际最高标准来执行，其他国家开始承认中国的临床试验的数据结果。

在近期第一款由中国企业自主研发、在美国FDA获批上市的抗肿瘤新药泽布替尼的沟通会上，该药的研发企业百济神州总裁吴晓滨就对澎湃新闻表示，没有国家药审改革，就没有中国原研新药出海“零的突破”。

专家呼吁关注救命药以外的疾病领域

但在政策给肿瘤药物、罕见病药物带来利好的同时，专家们也呼吁，不能仅仅满足于在“救命药”领域的审批创新，好的制度仍需尽快辐射到更多疾病领域。

“现在讨论一片大好形势的时候，我说点不是特别乐观的事。”于明德在研讨会上直接把矛头指向了当前大热的PD-1。

目前国内有5种PD-1抗体药物上市，包括纳武利尤单抗、帕博丽珠单抗、特瑞普利单抗、信迪利单抗、卡瑞利珠单抗。

澎湃新闻以PD-1为关键词查询国家药监局药物临床试验登记与信息公示平台发现，正在进行或者已经完成的临床试验登记号达到了105条记录。

“一个PD-1这么多厂子都在实验室里干起来了，都说好也不能一百多家一起干，30多家（企业）一起申报。”于明德直接指出，过度趋同是企业一哄而上的结果，现在已经成为行业的问题。

“站在眼科临床医生的角度，我们也希望更多能改变我们治疗模式的、有确切疗效的创新药物，能通过药审改革进入到临床使用中。”北京医院眼科主任戴虹在研讨会上发出了以上感叹。“实际上救命药之外，依然存在许多严重影响人民生活质量的药物，这些需求同样值得我们关注。”

戴虹以我国老年人当中第一大致盲病——黄斑变性病变为例，年龄相关性黄斑变性是全球65岁以上人群严重视力下降和失明的首要原因。戴虹教授表示，“由于视力严重受损，这些患者的生活质量甚至要劣于许多癌症疾病患者。”

“现在还存在需要和能力之间的矛盾。”于明德认为，优先保障“救命药”是因为目前有限的审评审批资源还不够将所有药物都纳入快速通道。

“我们很期盼能和肿瘤科等大科一样，让只有2.5公分直径的小眼球也能够享受到药改政策的一些成果。”中国医学科学院北京协和医院眼科常务副主任陈有信补充道，随着健康中国行动对全民健康水平的提高，希望未来有更多提升患者生活质量的创新药物更快地进入国内。

“药审能力还在逐渐加强，相关工作人员由几年前的一百多人现在已经增加到了八百多人。”于明德表示，当前机构改革、压缩编制的情况下，国家还是非常重视人民用药的事，相信将来会逐渐把药审的速度全面提高起来。