不是狼来了，是前有狼后有虎

中国是仿制药大国，化药中95%以上均为仿制药，质量参差不齐，极少出口至海外。

2012年2月，国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》，明确提到“部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距”。《规划》提出，对2007年修订的药品注册管理办法实施前批准的仿制药（据CDE数据，中国现有的18.9万余张药品上市许可证中的95%是在2007年以前发放的，郑筱萸时代产物），分期分批与被仿制药进行质量一致性评价。

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，在质量与药效上达到与原研药一致的水平。对已经批准上市的仿制药进行一致性评价，这是补历史的课。

2012年11月底，原国家食药监局成立了仿制药质量一致性评价工作办公室，并启动评价工作。此后，原国家食药监局开始推动仿制药质量一致性评价工作，分两批选择了75个试点品种进行一致性评价。

但喊了一阵狼来了，后续就没有了下文。

仿制药企业依旧躺着赚钱，很多企业在带金销售模式下，无效安全的仿制药进入医药再转换成利润，而且一些企业靠着倒卖手上的批文也过得有滋有味。一些地方政府甚至喊出了“要想富 建药厂”的口号。

至2015年原国家食药监局新任管理层上任，中国药监进入新时期。原国家食药监局出台系列改革政策，其中工作重心之一就是全面推行仿制药一致性评价，2015年11月还发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》，大多数仿制药企业仍继续观望中。

2016年3月5日国务院办公厅下发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，凡是2007年10月1日前批准上市并列入“国家基本药物目录”的化药仿制药须在2018年底前完成一致性评价。2016年3月18日原国家食药监局公布参比制剂选择、溶出曲线测定及生物等效性研究三个技术指导原则，仿制药一致性评价工作已步入正轨。

这一次，仿制药企业们真的发现狼来了，仍有人在赌，此次一致性评价也会无疾而终，但他们赌错了，即便是此前国家食药监局新任管理层换人，政策也在继续，而且后续国家又打出了一系列组合拳，提出合理用药、剔除“神药”等，后续的4+7带量采购更直接坚定了国家需要高质仿制药的决心。

在一致性评价上提前布局的正大天晴、科伦药业、齐鲁制药等企业，在4+7带量采购中收获颇丰。

如百洛特作为科伦药业第一个也是同领域第一个通过一致性评价的产品，在4+7带量采购中标后，迅速覆盖了11个重点城市的200多家三级医院，对整体销售增长促进明显，上半年销量较去年同期增长97.14%，同时，随着福建、河北等省份联动4+7中标结果和带量采购政策的进一步推进，科伦的市场份额还将进一步提升。

而手上也有一大把文号的哈药股份，很早也开始投入一致性评价，但并不“认真”，截至目前只有一个过评的品种。

在当下，做一个品种的仿制药一致性评价价格在800万-1000万左右，在医药政策背景下，仿制药企业要么坚定地做一致性评价，要么放弃、转型，可以选择的出路并不太多。

而中国市场也是全球市场，仿制药强国印度亦是虎视眈眈，去年6月21日，“中印药品监管交流会”上，中印两国药品监管机构围绕印度药品对华出口问题进行了讨论，嗅到了商机的印度药企已开始蠢蠢欲动。

2019年仿制药联盟带量采购，印度瑞迪博士通过仿制药一致性评价的奥氮平片入选，获得了8个省份（海南、青海、浙江、湖南、广西、内蒙古、新疆、山西）的供应权，被视为印度仿制药进入中国市场的一大突破。

11月6日，在第二届中国国际进口博览会上，阿斯利康与印度太阳药业正式签署合作协议，将负责太阳药业多款肿瘤产品在中国的引进与推广，为中国患者带来更多较高质量且成本卓越的优质药品，更多的印度药将进入中国。

数据显示，印度向全球200多个国家出口药品，其占了全球市场份额的20%左右。2017年4月到2018年3月期间，印度药品出口规模达到173亿美元，包括对美国和欧盟的出口。其中，美国占印度药品出口总量的40%，欧盟占15%左右，中国仅占1%。

2020年会有越来越多印度产品在中国上市。有业内人士推测，根据目前“4+7”扩面联盟采购的规定，印度仿制药非常有可能与国内企业平分市场，而且进入国内的印度企业是国际化高并且在印度排名前列的当地大企业，提供的产品是质量被FDA认可且价格便宜的仿制药。

中国仿制药在这前有狼后有虎的状况下，不仅是求生存，更多的是要提高质量，同时也要走出去。对仿制药而言，走中美双报路线，可以节省研发资源并提升研发回报率，有助于医药企业快速获得竞争力。更重要的是可以提高药品质量，拥有中美两大市场。

实际上，正在推进的仿制药一致性评价就是与国际接轨的手段之一，倒逼中国药企重视提升研发能力、工艺能力和质量管理能力。提升国产仿制药质量，才能更多地占有国际市场。如华海药业等企业正在走这样的路线，其仿制药产品在美国销量逐年增长。

来源：药研

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