作者：余一

来源：健识局（jianshiju01）

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中药配方颗粒行业标准呼之欲出。

11月8日，国家药监局综合司向社会发布《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（征求意见稿）》强调，意见稿是为规范中药配方颗粒的标准研究，体现中药配方颗粒质量控制的特点。

所谓中药配方颗粒是由单传统中药水煎剂的制备过程繁杂，难以满足现代快节奏工作与生活的要求。因符合用药“即取即用”的方便性需求，中药配方颗粒应运而生。

事实上，中药配方颗粒始终获得医疗机构的“青睐”是在于，中药饮片（配方颗粒）不取消药品加成，不占药占比的招标政策。

在当今中成药、化学药感受医保控费高压之际，中药配方颗粒似乎并未受到影响。据行业资深人士统计，未来中药配方颗粒的市场潜力超过200亿元。

中药配方颗粒标准细化

要求临床疗效与相应饮片一致

此次由国家药监局起草的《意见稿》，在2016年国家药典委征求意见的基础上，有了更加细化的要求。

《意见稿》指出，中药配方颗粒在中医药理论指导下，按照中医临床处方配方后，供患者冲服使用，其临床疗效应当和相应饮片保持一致。这也是基本要求。

除此之外，中药配方颗粒要求具备汤剂的基本属性，还应符合《中国药典》现行版制剂通则颗粒剂项下的有关规定。比如，除另有规定外，辅料与中间体（以干燥品计）之比一般不超过1:1。

《意见稿》对原辅料也提出具体的要求。其中，要求共饮片生产用中药材应符合现行版《中国药典》或其他国家标准中相关规定；供中药配方颗粒生产用饮片应符合现行版《中国药典》中饮片相关要求及炮制通则的规定；提取用溶媒，不得使用酸碱和有机溶媒；药用辅料应符合药用要求，并提供与批准相关的证明性文件、来源、质量标准、检验报告书及选用依据。此外，对直接接触药品的包装材料和容器也提出相应要求。

与此同时，《意见稿》还明确，研究表征标准汤剂，需由不少于15批有代表性的原料，遵循中医药理论，分别按照临床汤剂煎煮方法规范化煎煮，固液分离，经适当浓缩制得或经适宜方法干燥制得后，测定其出膏率、有效（或指标）成份的含量及转移率等，计算相关均值，并规定其变异可接受的范围。中药配方颗粒的所有药学研究均须与标准汤剂进行对比。

此次《意见稿》对生产工艺要求也有了更细致的体现。中药配方颗粒的标准内容主要包括：名称、来源、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、指纹图谱或特征图谱、含量测定、规格、贮藏等。

值得注意的是，为保证中药配方颗粒标准中检测方法的科学性、重现性和可行性，规范标准复核的试验工作，《意见稿》对实验室条件、标准复核人员，复核资料、样品、对照物质等都提出明确的要求。如复核用样品，应为正式生产的3个批号样品，样品量应为一次检验用量的三倍，一般每批不少于500g（包装不少于30个）。

行业亟需国家标准

中药颗粒产品质量堪忧

可以说，中药配方颗粒行业标准制定正当时。

一直以来，在行业缺乏国家统一标准的背景下，一些由中药配方颗粒引发的不良反应事件也时有发生。

2018年国家药品监督管理局组织开展了中药饮片专项抽检，共抽检7组（14个）中药饮片品种（含2个中药配方颗粒）2284批次样品。经法定标准检验符合规定2006批次，不符合规定278批次，中药饮片专项合格率为87.8%。

此次抽检发现中药材及饮片混用掺伪问题，使用质量低劣、掺伪的中药材及饮片生产中药制剂的问题仍然存在。同时，个别企业的违规投料、擅自改变或添加辅料和抑菌剂等问题也屡见不鲜。

事实上，中药饮片的合格率似乎一直相对偏低。健识局查阅得知，国家药监局2016年共抽检菊花、板蓝根等18个中药饮片2744批次样品，经检验，合格2243批次，不合格501批次。

而据《2017年药品质量不合格年度报告》显示，在4106批次不合格药品（不包括654批次假冒品）中，中药材及饮片2618批次，占总数的64%。

自2001年中药配方颗粒试点政策实施以来，各界对国家统一标准的呼声就已有之。据不完全统计，2012年至今，已有天津、广东、广西、甘肃等省市发布了中药配方颗粒质量标准，但目前国家尚无具体文件出台。

截至目前，全国范围内仅有39家药企获得中药配方颗粒的生产资格，而中药配方颗粒市场的主要份额依然由最初国家批准的6家龙头企业所占据。

在此背景下，国家统一标准的出台，有待对行业进行进一步规范，也有利于行业充分竞争。广证恒生指出， 2018年中药饮片市场规模达2700多亿，而中药配方颗粒市场份额仅在饮片市场中仅占 6%，这与中药配方颗粒优势不相符。

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