约10%的转移性乳腺癌（MBC）患者的激素受体（HR）和人表皮生长因子受体2（HER2）都是阳性。抗HER2疗法联合化疗作为HER2+转移性乳腺癌的一线治疗已展现出了生存效益。

目前还没有研究证据表明，在激素受体阳性和人表皮生长因子受体2阳性转移性乳腺癌的一线治疗中，内分泌治疗或化疗哪个是联合抗HER2治疗更好的伴侣策略。

本研究旨在对比曲妥珠单抗联合内分泌治疗 vs 曲妥珠单抗联合化疗作为HR阳性和HER2阳性转移性乳腺癌的一线治疗策略的疗效和安全性。

这是一项在中国的9家医院开展的开放标签、非劣效的、随机对照的3期临床试验。招募了HR阳性和HER2阳性转移性乳腺癌患者，随机分成两组，接受曲妥珠单抗联合内分泌治疗（ET 组）或曲妥珠单抗联合化疗（CT 组），并根据既往辅助内分泌疗法和疾病状态（复发 vs 新发转移）进行分层。主要终点是无进展生存期（PFS），风险比的非疗效性上限是1.35。

无进展生存期

共招募了392位患者，ET 组 196位，CT 组 196位。中位随访了30.2个月（IQR 15.0-44.7）后，ET 组和CT 组的中位PFS分别是19.2个月（95% CI 16.7-21.7）和14.8个月（12.8-16.8; 风险比 0.88, 95% CI 0.71-1.09；p<0.0001）。ET 组和 CT 组的中位总生存期分别是33.9个月和32.5个月（HR 0.82，95% CI 0.65-1.04；p=0.094）。与ET 组相比，CT 组的毒性反应发生率明显更高。

总生存期

综上，曲妥珠单抗联合内分泌治疗作为激素受体阳性、HER2阳性的转移性乳腺癌的一线方案的效果不劣于曲妥珠单抗联合化疗。

原始出处：

Xin Hua, Xi-wen Bi, Jian-Li Zhao, et al. Trastuzumab Plus Endocrine Therapy or Chemotherapy as First-line Treatment for Patients with Metastatic Breast Cancer with Hormone Receptor-positive and HER2-positive (SYSUCC-002). Clin Cancer Res November 22 2021 DOI:10.1158/1078-0432.CCR-21-3435