HER2 阳性乳腺癌是一种侵袭性强的疾病，缺乏治疗时预后较差。曲妥珠单抗-帕妥珠单抗（HP）联合紫杉醇是目前 HER2 阳性转移性乳腺癌的一线标准治疗方案。紫杉醇的副作用（如周围神经病变）会影响患者的生活质量，并可能限制治疗时间或需要剂量减少。艾立布林是一种非紫杉烷微管动力学抑制剂，在既往治疗过的转移性乳腺癌患者中可改善总生存期，并且周围神经病变发生率低，生活质量较好。先前研究的结果表明，HP联合艾立布林与 HP 联合多西他赛在疗效上相似。该研究旨在评估艾立布林联合 HP 作为 HER2 阳性局部晚期/转移性乳腺癌一线系统性治疗的非劣效性。

方法

该研究是一项多中心、随机、开放标签、III 期试验，旨在评估艾立布林联合 HP 与紫杉醇联合 HP 在 HER2 阳性局部晚期/转移性乳腺癌一线治疗中的非劣效性。患者被随机分配（1:1）到艾立布林组或紫杉醇组。艾立布林组：艾立布林 1.4 mg/m2，第 1 天和第 8 天静脉注射一次，每 21 天为一个周期，联合 HP 于第 1 天给药；紫杉醇组：多西他赛 75 mg/m2 或紫杉醇 80 mg/m2，第 1 天或第 1、8 和 15 天静脉注射，每 21 天为一个周期，联合 HP 于第 1 天给药。纳入患者年龄为20-70 岁，经组织学证实为局部晚期或转移性HER2 阳性乳腺癌，既往未接受过化疗（曲妥珠单抗偶联物除外），存在可评估的病变，ECOG 体能状态评分 0 或 1。主要终点为无进展生存期（PFS），次要终点为客观缓解率、总生存期（OS）、患者报告的生活质量（QoL）和安全性。

研究结果

主要终点结果：艾立布林组和紫杉醇组的 PFS 中位值分别为 14.0 个月和 12.9 个月（HR，0.95 [95% CI，0.76 至 1.19]）。95% CI 的上限未超过预先设定的非劣效性边界 1.33，从而证实了该研究方案的疗效非劣效性。

次要终点结果：艾立布林组的客观缓解率为 76.8%，紫杉醇组的客观缓解率为 75.2%。紫杉醇组的总生存期为 65.3 个月，艾立布林组尚未达到。生活质量：艾立布林组的生活质量维持率高于紫杉醇组。艾立布林组和紫杉醇组的药物相关治疗突发不良事件发生率相似，但两种方案的安全性特征有所不同。亚组分析显示，艾立布林组和紫杉醇组在 PFS 和 OS 方面没有显著差异。

结论

该研究表明，艾立布林联合 HP 是 HER2 阳性局部晚期/转移性乳腺癌一线治疗的可行方案，其疗效与紫杉醇联合 HP 相当，并且安全性特征不同，可提供更多的治疗选择。

 

原始出处

Yamashita T, et al. 2025. Trastuzumab-Pertuzumab Plus Eribulin or Taxane as First-Line Chemotherapy for Human Epidermal Growth Factor 2–Positive Locally Advanced/Metastatic Breast Cancer: The Randomized Noninferiority Phase III EMERALD Trial. Journal of Clinical Oncology 0:JCO-24-01888.