在全球 1/2 期 GEN501 和 2 期 SIRIUS 研究中，达雷木单抗单药治疗在复发/难治性多发性骨髓瘤 （RRMM） 患者中显示出良好的安全性和有效性。一项研究评估了达雷木单抗单药治疗在中国RRMM患者中的特异性治疗。

这项由 3 部分组成的开放标签、1 期剂量递增研究纳入了既往接受过 2 ≥线治疗的患者。第3部分包括接受蛋白酶体抑制剂（PI）和免疫调节药物（IMiD）并在最后一次方案中经历疾病进展的患者。患者在第1部分中接受静脉注射达雷木单抗8 mg / kg或16 mg / kg，在第2 + 3部分中接受16 mg / kg。主要终点是剂量限制性毒性（DLT;第1部分）、药代动力学（第1+2部分）和不良事件（AE）。

一共50名患者入组。第1部分中的前3例患者接受达雷木单抗 8 mg / kg，第1-3部分的其余患者接受达雷木单抗16mg / kg。在达雷木单抗16 mg / kg组（n = 47）中，患者接受的中位数先前治疗为4线;32%对PI和IMiD难治，79%对他们之前的最后一次治疗难治。没有发生DLT。36例（77%）患者报告了3/4级治疗中出现的不良事件。13例（28%）患者出现输液相关反应。

在18.5个月的中位随访中，总缓解率为43%。中位无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）分别为6.7个月且未达到;12个月的PFS和OS率分别为35%和70%。药代动力学结果（n=22）与其他研究一致。

在8mg/kg和16mg/kg剂量水平下，经过大量预处理的中国患者对达雷木单抗IV耐受性良好;没有发现新的安全问题。在中国患者中观察到的达雷木单抗的药代动力学特征与先前的观察结果一致。达雷木单抗单药治疗显示出良好的疗效，16mg/kg组的ORR为42.6%。总之，这些数据表明，达雷木单抗单药治疗既往2线治疗≥失败的中国RRMM患者，以及既往治疗包括PI和IMiD且在最后一次治疗中表现出疾病进展的中国患者具有良好的益处/风险。

原始出处：

Jing, H., Yang, L., Qi, J. et al. Safety and efficacy of daratumumab in Chinese patients with relapsed or refractory multiple myeloma: a phase 1, dose-escalation study (MMY1003). Ann Hematol (2022). https://doi.org/10.1007/s00277-022-04951-3