罗氏新一代抗CD20单抗佳罗华获批，滤泡性淋巴瘤一线治疗将有新标准
时间：2021-06-07 20:22:23 热度：37.1℃ 作者：网络
【2021年6月3日】罗氏制药中国宣布，旗下佳罗华®（英文名：Gazyva®，通用名：奥妥珠单抗）近日已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，与化疗联合，用于初治的II期伴有巨大肿块、III期或IV期滤泡性淋巴瘤成人患者，达到至少部分缓解的患者随后的单药维持治疗。
佳罗华®一线治疗方案的获批为我国滤泡性淋巴瘤（FL）患者带来了治疗新选择，作为全球首个经糖基化改造的Ⅱ型人源化抗CD20 单克隆抗体，奥妥珠单抗的创新结构和机制可加强肿瘤细胞杀伤力，以实现患者无进展生存率的提升。
演绎生命律动，显著提升患者生存质量、减少复发
佳罗华®本次的获批基于全球III期GALLIUM研究。这项关键性研究旨在比较奥妥珠单抗联合化疗、随后奥妥珠单抗单药治疗两年，与利妥昔单抗联合化疗、随后利妥昔单抗单药治疗两年的疗效和安全性。临床共入组1202名晚期FL（II期大肿块、III期或IV期）患者。
该项研究结果表明，经过34.5个月中位随访观察，与对照组标准治疗方案相比，奥妥珠单抗联合化疗方案可使进展/复发或死亡风险显著降低34%，无进展生存期获得显著延长（三年PFS率为80.0% vs. 73.3%，HR=0.66；95% CI: 0.51-0.85；p=0.0012），达到主要研究终点。在滤泡性淋巴瘤的早期进展方面，奥妥珠单抗联合化疗方案可使24个月内病情进展（POD24）事件累计发生比例大幅下降，早期进展风险降低46%（9% vs. 16%，HR=0.54；95% CI: 0.39-0.75）。研究也进行了持续的随访，5年长期数据结论进一步证实了奥妥珠单抗在降低疾病复发以及死亡风险的（PFS和POD24）长期获益。
此外，安全性方面数据证实，奥妥珠单抗治疗方案的应用情况与既往已知安全性数据一致，未发现新的或未预期的安全性信号。
“一线治疗是制定整体治疗策略及提高患者整体生存获益的重要基础。奥妥珠单抗联合化疗实现了初治滤泡性淋巴瘤患者PFS的显著提升，其24个月内病情进展（POD24）事件比例下降近一半，平均风险下降 46%的循证数据令人惊喜。” 哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授表示，“目前，奥妥珠单抗已被纳入包括CSCO和NCCN指南在内全球多个权威指南的一线推荐，成为了滤泡性淋巴瘤一线治疗一致认可的全新标准。”
深耕领域20年，全面拓展淋巴瘤治疗图景
“过去20年，以利妥昔单抗及其为基础的方案一直是滤泡性淋巴瘤患者一线治疗的首选，为患者带来了显著的生存获益。” 北京大学肿瘤医院党委书记、淋巴瘤科主任朱军教授表示，“近年来，滤泡性淋巴瘤一线治疗的探索虽然在一路推进，成果却始终不如人意；GALLIUM研究是首个实现初诊FL患者一线治疗显著降低疾病复发和死亡风险的临床探索。基于此，奥妥珠单抗的到来不仅有望实现患者对于降低复发和死亡风险、获得更好生活的心愿；其更能为后续治疗带来积极的影响。因而对于FL治疗领域而言，这次批准具有里程碑式意义。”
数据表明，近年来滤泡性淋巴瘤在中国的发病率不断升高，而这类肿瘤通常很难被治愈。大多数患者会经历反复复发，且每经复发，治疗难度即升级，越发加重身心压力影响治疗。正如2020年《中国滤泡性淋巴瘤患者生存状况白皮书》（下问简称《白皮书》）调查所显示，滤泡性淋巴瘤患者深受反复治疗的困扰，怀有对复发的恐惧，较难回归正常社会生活。因此，FL的一线治疗不仅对生存时间提出要求（OS更长），更对生存质量提出考验（PFS更长）；进一步减少复发，获得长时间更高质量的生存是FL患者最为迫切的希望。
奥妥珠单抗能够满足这一治疗需求主要得益于其独特的作用机制。作为全球首个经糖基化工程结构改造的人源化II型抗CD20单抗，相较对照组人鼠嵌合型的I型抗CD20单抗而言，奥妥珠单抗抗体依赖细胞介导的细胞毒作用（ADCC）与抗体依赖的吞噬作用 （ADCP）增强了35倍以上，且可有效增强直接细胞杀伤作用，整体降低疾病恶化和复发风险。《白皮书》统计结果亦显示，奥妥珠单抗正是滤泡性淋巴瘤患者最为期待的新药之一。
罗氏制药中国总裁周虹女士表示：“罗氏在血液疾病领域有着深厚的积淀传承，20年来始终不断研发血液疾病领域的创新药物，我们在中国与各方积极携手合作，致力于推动淋巴瘤整体诊疗水平，及提高淋巴瘤患者生存获益。我们很高兴本次佳罗华®在中国获批，秉承‘先患者之需而行’的理念，罗氏将在血液疾病领域继续深耕，期待在未来为中国患者提供更多创新有效的解决方案。”
佳罗华®一线治疗方案的获批为我国滤泡性淋巴瘤（FL）患者带来了治疗新选择，作为全球首个经糖基化改造的Ⅱ型人源化抗CD20 单克隆抗体，奥妥珠单抗的创新结构和机制可加强肿瘤细胞杀伤力，以实现患者无进展生存率的提升。
演绎生命律动，显著提升患者生存质量、减少复发
佳罗华®本次的获批基于全球III期GALLIUM研究。这项关键性研究旨在比较奥妥珠单抗联合化疗、随后奥妥珠单抗单药治疗两年，与利妥昔单抗联合化疗、随后利妥昔单抗单药治疗两年的疗效和安全性。临床共入组1202名晚期FL（II期大肿块、III期或IV期）患者。
该项研究结果表明，经过34.5个月中位随访观察，与对照组标准治疗方案相比，奥妥珠单抗联合化疗方案可使进展/复发或死亡风险显著降低34%，无进展生存期获得显著延长（三年PFS率为80.0% vs. 73.3%，HR=0.66；95% CI: 0.51-0.85；p=0.0012），达到主要研究终点。在滤泡性淋巴瘤的早期进展方面，奥妥珠单抗联合化疗方案可使24个月内病情进展（POD24）事件累计发生比例大幅下降，早期进展风险降低46%（9% vs. 16%，HR=0.54；95% CI: 0.39-0.75）。研究也进行了持续的随访，5年长期数据结论进一步证实了奥妥珠单抗在降低疾病复发以及死亡风险的（PFS和POD24）长期获益。
此外，安全性方面数据证实，奥妥珠单抗治疗方案的应用情况与既往已知安全性数据一致，未发现新的或未预期的安全性信号。
“一线治疗是制定整体治疗策略及提高患者整体生存获益的重要基础。奥妥珠单抗联合化疗实现了初治滤泡性淋巴瘤患者PFS的显著提升，其24个月内病情进展（POD24）事件比例下降近一半，平均风险下降 46%的循证数据令人惊喜。” 哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授表示，“目前，奥妥珠单抗已被纳入包括CSCO和NCCN指南在内全球多个权威指南的一线推荐，成为了滤泡性淋巴瘤一线治疗一致认可的全新标准。”
深耕领域20年，全面拓展淋巴瘤治疗图景
“过去20年，以利妥昔单抗及其为基础的方案一直是滤泡性淋巴瘤患者一线治疗的首选，为患者带来了显著的生存获益。” 北京大学肿瘤医院党委书记、淋巴瘤科主任朱军教授表示，“近年来，滤泡性淋巴瘤一线治疗的探索虽然在一路推进，成果却始终不如人意；GALLIUM研究是首个实现初诊FL患者一线治疗显著降低疾病复发和死亡风险的临床探索。基于此，奥妥珠单抗的到来不仅有望实现患者对于降低复发和死亡风险、获得更好生活的心愿；其更能为后续治疗带来积极的影响。因而对于FL治疗领域而言，这次批准具有里程碑式意义。”
数据表明，近年来滤泡性淋巴瘤在中国的发病率不断升高，而这类肿瘤通常很难被治愈。大多数患者会经历反复复发，且每经复发，治疗难度即升级，越发加重身心压力影响治疗。正如2020年《中国滤泡性淋巴瘤患者生存状况白皮书》（下问简称《白皮书》）调查所显示，滤泡性淋巴瘤患者深受反复治疗的困扰，怀有对复发的恐惧，较难回归正常社会生活。因此，FL的一线治疗不仅对生存时间提出要求（OS更长），更对生存质量提出考验（PFS更长）；进一步减少复发，获得长时间更高质量的生存是FL患者最为迫切的希望。
奥妥珠单抗能够满足这一治疗需求主要得益于其独特的作用机制。作为全球首个经糖基化工程结构改造的人源化II型抗CD20单抗，相较对照组人鼠嵌合型的I型抗CD20单抗而言，奥妥珠单抗抗体依赖细胞介导的细胞毒作用（ADCC）与抗体依赖的吞噬作用 （ADCP）增强了35倍以上，且可有效增强直接细胞杀伤作用，整体降低疾病恶化和复发风险。《白皮书》统计结果亦显示，奥妥珠单抗正是滤泡性淋巴瘤患者最为期待的新药之一。
罗氏制药中国总裁周虹女士表示：“罗氏在血液疾病领域有着深厚的积淀传承，20年来始终不断研发血液疾病领域的创新药物，我们在中国与各方积极携手合作，致力于推动淋巴瘤整体诊疗水平，及提高淋巴瘤患者生存获益。我们很高兴本次佳罗华®在中国获批，秉承‘先患者之需而行’的理念，罗氏将在血液疾病领域继续深耕，期待在未来为中国患者提供更多创新有效的解决方案。”
