盐酸溴己新是经典祛痰药,长期的临床应用实践证明其安全性高,疗效确切。国内目前获批上市的注射剂剂型有盐酸溴己新注射液(水针)、注射用盐酸溴己新(冻干粉针)和盐酸溴己新葡萄糖注射液(输液)。

事实上,盐酸溴己新葡萄糖注射液与其它剂型相比较,剂型更具合理性和科学性,同时具有明显的临床使用优势。

盐酸溴己新葡萄糖注射液(商品名:赛维)属于《中国药典》注射剂项下大容量注射液剂型(大输液剂型),临床上直接滴注使用,不含乙醇或其他任何助溶剂,所以可以完全避免药源性双硫仑样反应,安全性更高。

批准文号:国药准字H20040486

药品规格:100mL:盐酸溴己新4mg与葡萄糖5g

(一)赛维的生产工艺

盐酸溴己新在水中极微溶解,药物的该属性对盐酸溴己新输液剂型药品的疗效、安全性产生了重大影响。

(1)赛维是使用国际领先的超频分散工艺制备技术,形成完全溶解的、稳定的、平衡的溶液状态。在存储、临床输注使用过程中保持稳定的物理形态,不会在输液器内壁形成聚集进而减少进入患者体内的有效成分剂量。这种溶解状态并不是简单的震荡混合所能达到的。此外,赛维使用玻璃瓶为包材,避免吸附现象,符合CFDA的要求“首选溶解于玻璃瓶装5%葡萄糖溶液”,更能符合临床实际需求。

(2)借助先进的制备工艺,赛维不添加助熔剂(乙醇等有机试剂),保证其形成的是稳定的、平衡的溶液状态,提高产品疗效的同时,也提高了其安全性。

(二)赛维的显著优势

图1.赛维产品优势

1)疗效好

由辽宁省肿瘤医院静脉配置中心与沈阳药科大学联合组织实施的科研项目“盐酸溴己新三种注射剂剂型静脉滴注时药物含量的变化”,目前已经完成,并形成了科研论文并已发表。

结论表明:盐酸溴己新的粉针、水针剂型在滴注过程中出现输液器对药物的吸附问题,注射速度越慢,药物进入患者体内的量越少,药物最高损失可达药品标示量的20%。揭示了盐酸溴己新葡萄糖注射液(大输液)的疗效要显著优于盐酸溴己新注射液(水针)和注射用盐酸溴己新(粉针)的内在原因。

2)安全性高

赛维在新的制备工艺条件下,得到的盐酸溴己新原料的溶解度变大,并且在特定的物理条件下,葡萄糖溶液还可以作为盐酸溴己新的助溶剂,可以得到完全溶解的溶液状态,所以不需要添加助溶剂,完全不含乙醇,能够完全避免药源性双硫仑样反应,安全性更高。

3)使用方便

临床使用赛维,可以直接滴注使用,减少医护人员工作量,同时避免配液可能引发的药液污染。

4)高于国家标准的企业内控标准

在国家质量标准之上,与其他剂型相比,赛维不但增加了细菌内毒素、5-羟甲基糠醛检查项目,更是增加了严重影响产品安全性的有关物质项目的检查,大大提高了产品的安全性。