日前,博志研新合成技术子公司新礼泰药业(Neo-Leading Pharma)开发的原料药——富马酸贝达喹啉,已获WHO API预认证受理!

本品是我司第一个申报WHO的原料药。在研究人员及注册团队共同努力下,我们高效完成了富马酸贝达喹啉的原料药CMC及申报工作,包括生产工艺开发、质量控制等药学研究,以及英文版申报资料撰写、NeeS文件制作等。

同时,我们在国内申请富马酸贝达喹啉的原料药单独审评经CDE受理,现已在原辅包登记平台公示。

贝达喹啉是一种抑制分枝杆菌ATP(5’-三磷酸腺苷)合成酶的二芳基喹啉类抗分枝杆菌药物,该酶是结核分枝杆菌能量生成所必需的,本品通过结合该酶的亚基c发挥作用。

上海新礼泰药业有限公司作为博志研新的合成服务平台,以快速合规交付为目的,致力于为全球新药企业提供高效、高质量的服务和产品。

新礼泰药业专注于小分子、多肽、小核酸新药分子砌块工艺的开发和生产,注重新药的合成工艺技术创新及商业化应用,以技术优势和全球化合规体系,帮助客户实现低成本、安全、绿色、可靠的从公斤级到吨级的中间体及原料药的商业化生产以及定制合成服务。在小核酸药物领域,可以提供多种核苷类产品、修饰核苷、亚磷酰胺单体和小核酸新药开发所需的分子砌块等,同时提供小分子和多肽药物的工艺开发FTE服务,CMC服务,CDMO服务。

对于境外申报,我们尤其注重注册申报技术规范的国际化、趋同化以及电子信息化。公司在2020年购买德国EXTEDO公司的eCTD manager软件,可支持全球所有eCTD新旧版本及其他电子申报格式,可进行包括美国,欧盟,日本在内的多个国家的eCTD申报注册工作,满足不同区域不同市场下的注册要求。

贝达喹啉作为新型的二芳基喹啉类抗结核药物,是50多年来第一个新型抗结核药物,为临床上治疗耐药结核病提供了新的思路。贝达喹啉片可作为联合治疗后的一部分,用于治疗成人(≥18岁)耐多药肺结核(MDR-TB),为广大耐药结核病患者带来福音。新礼泰药业生产的富马酸贝达喹啉获得WHO API预认证和CDE原料药单独审评双受理,对于合作伙伴的制剂开发能够提供可靠助力,致力于为世界带来更好药品!