作者：info

6月17日，CDE发布《化学仿制药参比制剂目录（第五十九批）》（征求意见稿）。与此前目录相比非常值得关注的一个地方就是首次将中国企业原研的新药列入作为参比制剂。

本批目录列入的中国原研新药共14个品种，22个品规，涉及12家原研企业，其中恒瑞医药入选品种最多，达到3个。另外11家企业各有1个。

丽珠医药：艾普拉唑肠溶片

豪森药业：吗啉硝唑氯化钠注射液

恒瑞医药：艾瑞昔布片、甲磺酸阿帕替尼片、马来酸吡咯替尼片

安徽环球药业：盐酸安妥沙星片

浙江医药：苹果酸奈诺沙星胶囊

歌礼药业：达诺瑞韦钠片

锦州奥鸿药业：盐酸戊乙奎醚注射液

先声药业：艾拉莫德片

贝达药业：盐酸埃克替尼片

微芯生物：西达本胺片

正大天晴：盐酸安罗替尼胶囊

和黄医药：呋喹替尼胶囊

上述品种中，上市时间较早的有盐酸戊乙奎醚注射液（2002-10-24）、艾普拉唑肠溶片（2007-12-11）、艾瑞昔布（2011-05-03）、埃克替尼（2011-06-07），艾拉莫德片（2011-07-27），专利保护期迫近。其中的销售大品种主要包括盐酸安罗替尼胶囊、艾普拉唑肠溶片、盐酸埃克替尼片以及恒瑞的3款产品。根据医药魔方市场洞察IPM数据库的医院终端销售收入数据，安罗替尼的2021年超过21亿元，艾普拉唑肠溶片超过12亿元。

本次参比制剂目录公示之后，预计还会有更多新近批准的国产创新药进入参比制剂目录；另一方面，某些畅销的大品种国产创新药因为没有官方参比制剂而无法被仿制批准的障碍也有可能会被清除。后续哪些国产原研新药会被仿制也值得关注。