【2022年6月2日/医药资讯一览】复星医药CMO回爱民卸任、CEO换人；传奇生物一季度业绩：收入4082.7万美元 暂无销售收益；罗氏12亿美元引进ATR抑制剂RP-3500……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！

政策简报

NMPA公开征求《药包材生产质量管理规范（征求意见稿）》意见

2日，为贯彻落实《药品管理法》《药品生产监督管理办法》，引导药包材生产企业规范生产行为，指导药品上市许可持有人履行好药包材供应商审核职责，国家药监局组织起草了《药包材生产质量管理规范》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。（国家药监局）

山东省292批药品撤网

1日，山东省公共资源交易平台公示关于部分产品撤网的通知。通知中显示，截止到2022年6月1日，企业经信用承诺，申请撤网的挂网产品共有292批，涉及181家企业，34种剂型，124种甲级医保，134种乙级医保。经过梳理发现，本次药品撤网原因有5种，分别为药品停产、毒麻精放类药品、国采中选多包装产品撤网、药品注销、重复产品。其中，因药品停产撤网的药品有199种。（山东省公共资源交易平台）

产经观察

复星医药CMO回爱民卸任、CEO换人

今日，复星医药消息，因为疫情和个人原因，回爱民博士将卸任复星医药高级副总裁、全球研发总裁兼首席医学官；并将转为担任公司顾问，参与复星医药全球研发和临床相关工作。此外，复星医药公告指出，吴以芳不再担任公司首席执行官，将由文德镛获委任为公司首席执行官，陈玉卿为公司联席首席执行官，任期为三年。（企业公告）

*ST济堂：上交所决定终止公司股票上市

1日，*ST济堂公告，公司于2022年6月1日收到上海证券交易所《关于新疆同济堂健康产业股份有限公司股票终止上市的决定》，上海证券交易所决定终止公司股票上市。公司股票进入退市整理期的起始日为2022年6月10日，预计最后交易日期为2022年6月30日。（企业公告）

微创机器人拟科创板二次上市

1日晚间，微创机器人-B发布公告称，在2022年6月1日举行的董事会会议上，公司建议向中国有关监管机构申请配发及发行不超过116,062,930股A股，并建议向上海证券交易所申请A股于科创板上市及买卖。（企业公告）

艾德生物：转让SDC2产品权益及子公司艾之维股权

今日，艾德生物公告，拟出售SDC2产品所有权及相关的知识产权以及生产、商业化SDC2产品相应的经济权益，转让价款为1亿元；拟出售持有的控股子公司上海艾之维健康科技有限公司的80%股权，对应公司认缴出资额1600万元，实缴出资额0元，本次股权转让价格为0元。（企业公告）

传奇生物一季度业绩：收入4082.7万美元 暂无销售收益

1日，传奇生物正式公布其2022Q1未经审核财务业绩。报告显示，公司2022年第一季度的未经审核财务业绩，收入4082.7万美元，同比增长约1.98倍；研发开支8134.6万美元，同比增长约14.46%。报告称，收入增长主要是由于达成额外里程碑而获得的更多收益。迄今为止，传奇生物尚未从产品销售产生任何收益。（新浪医药新闻）

美敦力发布2022年财报：总营收达316.86亿美元 糖尿病业务下降3%

今日，美敦力官方微信发布2022财年业绩，2022财年全年收入316.86 亿美元（2122.5亿人民币），增长5%。其中，心血管产品组合：收入为114.23亿美元，增长6%；医疗外科产品组合：收入为91.41亿美元，增长5%；神经科学产品组合：收入为87.84亿美元，增长7%；糖尿病：收入为23.38亿美元，下降3%。（美敦力官微）

辉瑞将在葛兰素史克分拆后出售Haleon股份

最新消息显示，葛兰素史克将于7月完成分拆为两家公司，一家是专注于制药业务的新葛兰素史克公司，而另一家则是独立的消费者健康业务公司Haleon。不过，葛兰素史克的合作伙伴辉瑞日前却表示，打算在该公司分拆后出售拥有的Haleon股份。（新浪医药新闻）

东曜药业获维梧苏州基金及晟德大药厂认购股份 募资4亿元

1日，东曜药业宣布公司与维梧苏州基金及晟德大药厂订立股份认购协议。根据协议，维梧苏州基金与晟德大药厂将分别认购东曜药业配售股份116,250,000股及33,750,000股，认购价每股3.15港元，合共150,000,000股，占本公告日期公司已发行股本约24.38%。该认购价格较协议日期前五个交易日平均收市价格溢价4.79%。本次认购协议完成后，维梧苏州基金与晟德大药厂持股占比将分别达约28.68%及28.66%。（新浪医药新闻）

罗氏12亿美元引进ATR抑制剂RP-3500

1日，Repare Therapeutics宣布，已与罗氏就camonsertib（RP-3500）的开发和商业化达成全球许可和合作协议。根据协议，罗氏将承担camonsertib的开发，并有可能将开发扩展到其他肿瘤和多种组合研究。Repare 将收到1.25亿美元的预付款，并有资格获得高达12亿美元的潜在开发、监管、商业和销售里程碑，以及全球净产品销售的特许权使用费。（新浪医药新闻）

药闻医讯

基石药业舒格利单抗新适应症获批

今日，NMPA发布的药品批准证明文件显示，基石药业抗PD-L1单抗舒格利单抗注射液的新适应症申请已在中国获批。根据基石药业早前发布的新闻稿，舒格利单抗本次获批“用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期非小细胞肺癌患者巩固治疗”。（NMPA）

恒瑞吡咯替尼新适应症获批上市 辅助治疗乳腺癌

2日，NMPA官网显示，马来酸吡咯替尼片新适应症获批上市，联合曲妥珠单抗及多西他赛，适用于治疗表皮生长因子受体 2（HER2）阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。（NMPA）

罗欣药业注射用福沙匹坦双葡甲胺获批生产

2日，国家药监局官网显示，山东罗欣药业以仿制3类报产的注射用福沙匹坦双葡甲胺获批生产并视同过评，为国内第4家。福沙匹坦双葡甲胺是由默克研发的一款神经激肽-1（NK-1）拮抗剂，主要通过阻断大脑恶心和呕吐信号作用机制发挥作用，临床上可与其他止吐药合用防治致吐性化疗药物所引起的急性或延迟性恶心和呕吐。（国家药监局）

全球首款PI3Kδ/CK1ε抑制剂加速批准被撤回

日前，美国FDA已宣布，决定取消对TG Therapeutics肿瘤药物Ukoniq（umbralisib）的治疗批准，原因在于该疗法可能会导致患者死亡率增加。（新浪医药新闻）

赛诺菲长效血友病A疗法获FDA突破性疗法认定

今日，赛诺菲宣布，美国FDA授予该公司与Sobi合作开发的efanesoctocog alfa（BIVV001）突破性疗法认定，用于治疗血友病A患者。新闻稿指出，这是首个获得突破性疗法认定的凝血因子VIII（FVIII）疗法。（药明康德）

创新蛋白降解剂获FDA孤儿药资格认定

今日，Kymera Therapeutics公司宣布，美国FDA授予其在研蛋白降解剂KT-333孤儿药资格，用于治疗外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。KT-333是一款降解转录调控因子STAT3的潜在“first-in-class”蛋白降解剂。STAT3是PTCL的关键调节因子之一，目前没有靶向这一信号通路的疗法获批治疗PTCL。（药明康德）

和黄医药宣布达唯珂于中国海南先行区获批使用

1日，和黄医药宣布，达唯珂®（TAZVERIK®，通用名：他泽司他/ tazemetostat）的临床急需进口药品申请获海南省卫生健康委员会和海南省药品监督管理局批准，于海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区使用，用于治疗某些上皮样肉瘤和滤泡性淋巴瘤患者，与美国FDA已批准的标签一致。（新浪医药新闻）

千金药业：益母颗粒获得马来西亚传统药物注册批准

2日，千金药业发布公告称，公司益母颗粒获得马来西亚传统药物注册批准；妇科千金片、加味逍遥丸、小儿感冒颗粒、风寒感冒颗粒药品获得津巴布韦补充药物注册批文；公司妇科千金片、子公司阿奇霉素颗粒、多潘立酮片等药品获得东帝汶药品注册登记。（企业公告）

勃林格殷格翰SOS1抑制剂BI 1701963终止国内临床开发

近期，勃林格殷格翰更新了靶向SOS1的新型口服泛KRAS抑制剂BI1701963国内临床研究状态。更新的信息显示，勃林格殷格翰已经主动终止了BI 1701963联合伊立替康治疗KRAS突变阳性不可切除的局部晚期或转移性结直肠癌患者的I期开放性剂量递增试验。（医药魔方）