4月26日至27日，FDA召开了2022年仿制药论坛（GenericDrugs Forum，GDF），此次会议通过提供实用建议、介绍真实案例研究以及深入分析简化新药申请（ANDA）评估过程，聚焦仿制药的现状，讨论了许多热门话题，如pre-ANDA计划、仿制药指标、上市后安全、批准前检查和全球仿制药事务等等。

下文简述了会上讨论的ANDA中的常见缺陷以及与数据可靠性相关的问题，完整的会议视频和PPT可登录识林观看（视频列表请见文末）。

ANDA中的常见缺陷

与往年相比，2021财年 FDA 通过其拒绝接收（refuse-to-receive，RTR）机制拒绝的 ANDA 数量较少，这归因于行业透明度的提高、更好的申请实践以及与申请人沟通的加强。

论坛第二天，评审专家 Peter Enos 讨论了行业如何改进文件的提交以避免 RTR。FDA 数据显示，在2021财年，808份 ANDA 申请中有4.7%被拒收，低于2018财年的1057份申请中8.33%的拒收率。2021财年引起 RTR 的主要缺陷为稳定性数据不足以及与参比制剂（reference-listed drug，RLD）定性/定量（Q1/Q2）一致性的研究不充分。其他问题包括溶出度研究不充分、杂质鉴定不充分、生物等效性研究不充分，以及使用某些辅料的理由不充分。