【2022年5月11日/医药资讯一览】辉瑞拟斥资约116亿美元收购Biohaven 扩展偏头痛产品管线；北海康成任命李萍为临床开发和运营高级副总裁；罗氏PD-L1+TIGIT一线治疗NSCLC又一项关键临床失败……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！

政策简报

NMPA印发《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》

11日，国家药监局发布《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》。规划提及，药品监管信息化建设是国家政务信息化建设的重要组成部分，是提升药品安全治理水平和监管效能的重要手段。党的十八大以来，我国药品监管信息化体系逐步健全，信息化推动监管能力提升的作用不断发挥，为监管工作的高效开展做出了积极贡献。为进一步推进药品监管信息化建设，加快以信息化引领监管现代化进程，依据《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》《“十四五”推进国家政务信息化规划》等文件，制定本规划。（国家药监局）

产经观察

辉瑞拟斥资约116亿美元收购Biohaven 扩展偏头痛产品管线

10日，辉瑞和Biohaven Pharmaceutical宣布，两家公司已经达成协议，辉瑞将以总计约116亿美元收购Biohaven。该公司靶向CGRP的偏头痛疗法Nurtec ODT已经在美国获批用于成人偏头痛的急性治疗和预防性治疗。（即刻药闻）

腾讯入股环状RNA疫苗研发商圆因生物

天眼查App显示，近期，圆因（北京）生物科技有限公司发生工商变更，股东新增广西腾讯创业投资有限公司，同时，公司注册资本由约155.89万人民币增至约215.64万人民币。圆因（北京）生物科技有限公司由北京大学魏文胜教授于2021年4月创立，主要研究环状RNA技术在创新药物和创新疗法领域的研究和应用。不久前，魏文胜课题组发表研究论文显示，团队制备的针对新冠病毒德尔塔变异株的环状RNA疫苗对多种新冠病毒变异株具有广谱保护力。(天眼查App)

北海康成任命李萍为临床开发和运营高级副总裁

11日，北海康成宣布，任命李萍担任临床开发和运营高级副总裁一职，自2022年5月8日起生效。此前，李萍在康乃德生物担任临床开发副总裁一职，负责制定和实施临床开发战略。此外，她曾担任上海海和药业股份有限公司临床运营部执行总监和施维雅中国医学与科学事务部总监。李萍还先后在领先的跨国制药公司担任多个临床开发和医学事务职务。（新浪医药新闻）

佛慈制药职工代表监事张军强辞职

11日，佛慈制药发布公告称，张军强因工作调整原因，申请辞去公司第七届监事会职工代表监事职务，辞职后不再担任公司任何职务。此外，补选王云洁为公司第七届监事会职工代表监事，任期至公司第七届监事会任期届满为止。（企业公告）

药闻医讯

绿谷制药九期一®国际3期临床试验被传已停止

近日，国外医药网站Endpts News报道称，绿谷制药原创治疗阿尔茨海默病新药九期一®（甘露特钠胶囊；代号：GV-971）的国际3期临床试验已经停止，有5家临床试验中心已向Endpts News证实了这一消息。（Endpts News）

复必泰在中国完成二期临床

美国临床试验数据库显示，5月10日，复必泰在中国的临床试验更新了研究进展，II期临床试验的状态从“进行中”变更为“已完成”，这项临床研究在2022年1月9日完成。(美国临床试验数据库)

罗氏PD-L1+TIGIT一线治疗NSCLC又一项关键临床失败

11日，罗氏公布PD-L1+TIGIT联合一线治疗非小细胞肺癌三期临床SKYSCRAPER-01的中期数据研究结果。该研究评估了研究性抗TIGIT免疫疗法tiragolumab加 Tecentriq®（atezolizumab）与单独的Tecentriq作为初始（一线）治疗PD-L1高的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。该研究没有达到其无进展生存期的共同主要终点。（新浪医药新闻）

ACT-539313治疗暴食症II期试验失败

日前，由于Idorsia Pharmaceuticals旗下ACT-539313疗法在最新试验中未能达到主要终点，该公司随后表示将不再继续研究使用ACT-539313治疗暴食症。II期试验中，该公司针对136名中度至重度暴食症患者，随机给予每天两次100毫克ACT-539313或安慰剂，治疗期为12周。然而，试验结果显示ACT-539313疗法未能击败安慰剂，临床试验错过了主要终点，目前Idorsia尚未分享该研究的数据，Idorsia表示在充分分析数据后，将“在适当的时候”公布研究结果。（新浪医药新闻）

GSK单片双药HIV治疗药物多伟托®新适应症获批

11日，GSK宣布创新单片双药HIV治疗方案多伟托®（通用名：拉米夫定多替拉韦片）扩大适应症已正式获得国家药监局批准，作为一种完整方案，用于治疗已实现病毒学抑制的HIV-1成人及12岁以上青少年感染者。多伟托®于2021年3月获批用于初治HIV成人感染者，此次适应症扩大到稳定转换的成人和青少年感染者。（新浪医药新闻）

众生药业：口服抗新冠病毒创新药RAY1216片临床试验注册申请获得受理

今日，众生药业公告，公司控股子公司众生睿创口服抗新型冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂一类创新药物RAY1216片的临床试验注册申请获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，并收到《受理通知书》。（企业公告）

北大医药盐酸氨溴索注射液获药品注册证书

今日，北大医药公告，盐酸氨溴索注射液获药品注册证书。盐酸氨溴索是一种黏痰溶解性祛痰药，适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。（企业公告）

ROS1/NTRK抑制剂获第三项FDA突破性疗法认定

今日，Turning Point Therapeutics公司宣布，美国FDA已授予其主打候选药物repotrectinib突破性疗法认定，用于治疗ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者，他们曾接受过一种ROS1抑制剂的治疗，并且没有接受过含铂化疗的治疗。新闻稿指出，这是repotrectinib获得的第三项突破性疗法认定。（药明康德）

宜昌人福罕见病药氯巴占片拟纳入优先审评

11日，CDE官网显示，人福医药集团股份公司旗下宜昌人福药业有限责任公司药物氯巴占片获得优先审评公示，受理号：CYHS2200435国、CYHS2200436国。据悉，氯巴占片可用于治疗儿童难治性癫痫发作，属于罕见病用药，适用于2岁及以上Lennox-Gastaut综合征患者癫痫发作的联合治疗，国内暂无该活性成分批准上市销售。（CDE）

石四药司替戊醇干混悬剂拟纳入优先审评

今日，CDE官网显示，石家庄四药有限公司的司替戊醇干混悬剂已纳入优先审评名单，受理号：CYHS2200617国。据悉，司替戊醇干混悬剂是符合儿童生理特征的罕见病药物，主要用于治疗严重肌肉震颤性小儿癫痫。（CDE）

绿叶制药BA7208对Omicron等多种新冠病毒变异株有效

近日，绿叶制药子公司博安生物自主研发的治疗新冠病毒肺炎（COVID-19）的第二代广谱中和抗体——BA7208取得重要进展：通过基于假病毒的中和活性评估，BA7208对于11种病毒变异均保持较高中和活性，其中对Omicron亚型变异株BA.1和BA.2的IC50值达到2-5 ng/mL。此外，BA7208对新出现的BA.3、BA.4、BA.5和BA.2.12.1亦能保持高中和活性。（新浪医药新闻）

辉瑞GDF15单抗Ponsegromab注射液申报临床

10日，CDE官网显示，辉瑞的Ponsegromab注射液临床试验申请获受理。这是国内首款申报临床的GDF15单抗，可用于治疗癌性恶病质、实体瘤、厌食症、心力衰竭等。（新浪医药新闻）

体内碱基编辑疗法即将首次步入临床

今日，Verve Therapeutics公司宣布，其主打在研碱基编辑疗法VERVE-101已经获得新西兰监管机构的许可，在杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）患者中进行首个人体临床试验。预计临床试验将在2022年中展开，Verve预计在2023年报告这一临床试验的初步临床数据。VERVE-101是一款通过在体内对PCSK9基因进行单碱基编辑，降低PCSK9表达和低密度脂蛋白胆固醇水平的基因编辑疗法。它有望通过一次性治疗，永久降低患者心血管疾病的发作风险。（药明康德）