【2022年4月26日/医药资讯一览】罗氏2022 Q1业绩增长10% ；罗氏口服雌激素降解剂II期研究失败；首个用于12岁以下儿童的新冠药物获美国FDA批准……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！

政策简报

国家药监局、海关总署：增设中山市中山港口岸为药品进口口岸

26日，国家药监局综合司、海关总署办公厅联合发布公告称，经国务院批准，同意增设中山市中山港口岸为药品进口口岸。(NMPA)

NMPA公示小儿热速清糖浆中药品种保护受理情况

26日，NMPA发布中药品种保护受理信息，公示显示，受理的中药品种为河南金鸿堂制药有限公司的小儿热速清糖浆，申请事项为同品种。(NMPA)

NMPA注销天智航空心接骨螺钉医疗器械注册证书

25日，NMPA发布公告称，按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，现注销北京天智航医疗科技股份有限公司空心接骨螺钉的医疗器械注册证书。(NMPA)

河南牵头开展第二、四批国采协议期满药品十三省联盟集采

25日，河南医保局发布了关于豫晋蒙鄂湘桂琼渝贵青宁新兵团十三省(区、市、兵团)药品联盟采购公告。公告内容中显示：为贯彻落实《国家医疗保障局办公室关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知》（医保办发〔2021〕44号）文件精神，减轻群众医药负担，河南、山西、内蒙古、湖北、湖南、广西、海南、重庆、贵州、青海、宁夏、新疆、新疆建设兵团等十三省（区、市、兵团）组成省际联盟，拟对第二、四批国家组织药品集中带量采购协议期满药品开展集中带量采购。（河南医保局）

40家企业恢复采购账号

25日，浙江省药械采购平台发布关于恢复部分医药企业平台账号的通知。通知内容中指出： 根据《国家医疗保障局办公室关于加快落实医药价格和招采信用评价制度的通知》（医保办发〔2020〕59号）等文件，经企业申请，补充提交情况说明和信用承诺书等材料，现对通过审核的一批企业准予其重新恢复平台账号及相关产品在线交易，此批恢复平台账号的企业有40家，包括11家药企和29家医疗器械企业。（浙江省药械采购平台）

产经观察

九州通多位高管发生人事变动 涉及总经理、董事会秘书

26日，九州通发布公告称，公司高管发生人事变动。其中，林新扬因个人及工作调整原因离任董事会秘书职位，离任时间为2022年4月23日；刘义常因个人原因离任总经理职位，离任时间为2022年4月23日；贺威上任总经理职位，刘志峰上任董事会秘书职位，上任时间为2022年4月23日。（企业公告）

再鼎医药寻求于香港联交所主板自愿转换为双重主要上市

25日，再鼎医药发布公告称，董事会批准根据香港联交所指引信HKEX-GL112-22寻求于香港联交所主板自愿转换为双重主要上市的动议。董事会亦授权公司高级管理层进行相关准备工作，并采取必要步骤以完成主要转换。主要转换生效后，公司将成为于香港联交所主板及纳斯达克全球市场双重主要上市的公司。公司的普通股及美国存托股份将继续分别于香港联交所及纳斯达克全球市场买卖，且仍可互换。（企业公告）

罗氏2022 Q1业绩增长10%

25日，罗氏宣布，公司在第一季度的销售额增长10%。但由于旗下COVID-19产品收入增长速度逐渐放缓，以及面临着日益激烈的生物类似药挑战，罗氏首席执行官Severin Schwan日前预测，公司2022年的销售额可能将与2021年销售表现持平。（新浪医药新闻）

复星医药：一季度净利润4.63亿元 同比下降45.41%

26日，复星医药发布2022年第一季度报告，公司实现营业收入103.82亿元，同比增长28.87%；归属于上市公司股东的净利润4.63亿元，同比下降45.41%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润8.01亿元，同比增长21.73%。（企业公告）

盘龙药业：2021年度净利润约9317万元 同比增加17.77%

26日，盘龙药业发布2021年度业绩报告，2021年营业收入约8.87亿元，同比增加32.4%；归属于上市公司股东的净利润约9317万元，同比增加17.77%；基本每股收益1.09元，同比增加18.48%。（企业公告）

科拓生物：2021年度净利润约1.1亿元 同比增加13.42%

26日，科拓生物发布年度业绩报告称，2021年营业收入约3.65亿元，同比增加7.51%；归属于上市公司股东的净利润约1.1亿元，同比增加13.42%；基本每股收益0.74元，同比减少2.63%。（企业公告）

东宝生物：2021年度净利润约3648万元 同比增加97.74%

26日，东宝生物发布年度业绩报告称，2021年营业收入约6.12亿元，同比增加36.39%；归属于上市公司股东的净利润约3648万元，同比增加97.74%；基本每股收益0.0647元，同比增加83.29%。（企业公告）

塞力医疗：2021年度净亏损4951万元

26日，塞力医疗发布年度业绩报告，2021年营业收入约26亿元，同比增加22.3%；归属于上市公司股东的净利润亏损约4951万元。（企业公告）

三星医疗：2021年度净利润约6.9亿元 同比下降27.83%

26日，三星医疗发布年度业绩报告称，2021年营业收入约70.23亿元，同比减少0.98%；归属于上市公司股东的净利润约6.9亿元，同比减少27.83%；基本每股收益0.5元，同比减少27.83%。（企业公告）

圣诺生物：2021年净利6125.28万元 同比增长2.09%

25日，圣诺生物发布2021年全年业绩报告，2021年实现营业收入3.87亿元，同比增长2.05%，净利润6125.28万元，同比增长2.09%，基本每股收益为0.85元。（企业公告）

罗欣药业：延期至4月30日披露第一季度报告

26日，罗欣药业发布公告称，受新型冠状病毒肺炎疫情影响，部分地区实施疫情防控措施，影响了公司《2022年第一季度报告》编制工作进度，现将《2022年第一季度报告》延期至2022年4月30日披露。（企业公告）

普洛药业：一季度净利同比下降29.96%

26日，普洛药业发布公告称，2022年一季度实现净利润1.52亿元，同比下降29.96%。（企业公告）

西藏药业：一季度净利同比增长11.13%

26日，西藏药业发布公告称，2022年一季度实现归母净利润1.75亿元，同比增长11.13%。（企业公告）

兴齐眼药：一季度净利同比增长123.36%

26日，兴齐眼药公布2022年第一季度报告，实现归母净利润7416.86万元，同比增长123.36%。（企业公告）

永安药业：一季度净利润同比增长544.93%

26日，永安药业发布公告称，2022年一季度净利润5059万元，同比增长544.93%。（企业公告）

马应龙：一季度净利润同比增长17.30%

26日，马应龙公布2022年第一季度报告，报告期实现营业收入9.49亿元，同比增长10.24%；归属于上市公司股东的净利润1.38亿元，同比增长17.30%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1.38亿元，同比增长15.39%；基本每股收益0.32元。（企业公告）

开立医疗：一季度净利同比增长41.36%

26日，开立医疗发布公告称，2022年一季度净利润5107.69万元，同比增长41.36%。（企业公告）

泰格医药：一季度净利同比增长13.82%

26日，泰格医药发布公告称，2022年一季度实现归母净利润5.18亿元，同比增长13.82%。（企业公告）

药闻医讯

即用型NK细胞疗法让过半患者完全缓解

26日，Nkarta宣布，该公司的两款主打嵌合抗原受体自然杀伤细胞候选疗法NKX101和NKX019，在治疗不同血液癌症患者群体的两项早期临床试验中获得积极结果。这是Nkarta公司首次公布其CAR-NK研发项目的临床试验结果。两款CAR-NK疗法不但表现出良好的安全性，而且在接受过多种前期治疗的患者中让过半患者获得完全缓解。（药明康德）

罗氏口服雌激素降解剂II期研究失败

25日，罗氏透露口服选择性雌激素受体降解剂giredestrant在一项治疗乳腺癌的II期acelERA试验中未能达到改善无进展生存期的主要终点。该项研究共招募了303例雌激素受体阳性(ER+)/人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)局部晚期或转移性乳腺癌患者。受试者分别接受giredestrant或医生选择的阿斯利康的Faslodex或芳香化酶抑制剂作为二线或三线治疗。giredestrant队列的受试者在每个为期28天的周期中每日服用一次口服SERD。Giredestrant未能超过医生选择的内分泌单药治疗所达到的无进展生存期，导致该研究错过了主要终点。（医药魔方）

一线治疗肝癌！抗CTLA-4/PD-L1抗体组合进入优先审评

26日，阿斯利康宣布，该公司为在研CTLA-4抗体tremelimumab递交的生物制品许可申请被美国FDA接受并将通过优先审评渠道接受审评，与抗PD-L1抗体Imfinzi联用，治疗不可切除的肝细胞癌患者。（药明康德）

艾力斯EGFR-TKI甲磺酸伏美替尼片拟纳入突破性治疗品种

26日，CDE官网最新显示，艾力斯的甲磺酸伏美替尼片拟纳入突破性治疗品种，适用于经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20外显子插入突变阳性，含铂化疗期间或化疗后出现疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。（CDE）

首款促进皮肤伤口愈合植物药获欧盟CHMP支持

近日，Amryt宣布，欧盟CHMP采纳了积极意见，建议在欧盟批准oleogel-S10用于6个月及以上营养不良性和交界性大疱性表皮松解症患者部分厚度伤口的治疗。如果获得批准，oleogel-S10将成为欧洲首个获批用于EB患者的治疗方法。（药明康德）

首个用于12岁以下儿童的新冠药物！吉利德Veklury获美国FDA批准

近日，吉利德宣布，美国FDA已扩大了Veklury的批准范围，纳入年龄在28天及以上、体重至少3公斤的COVID-19儿科患者。该批准包括因COVID-19住院的患者，以及患有轻度至中度COVID-19且有高风险进展为严重COVID-19的患者。据称，Veklury是第一款也是唯一一款被批准用于治疗12岁以下COVID-19儿科患者的药物。（新浪医药新闻）

国药集团中国生物奥密克戎变异株新冠灭活疫苗获NMPA临床批件

26日，中国生物公众号发布公告称，国药集团中国生物奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗获国家药监局临床批件。国药集团中国生物在前期已上市原型株新冠灭活疫苗和完成贝塔、德尔塔变异株灭活疫苗研发的基础上，第一时间从香港大学引进奥密克戎变异毒株，2021年12月9日迅速启动了奥株灭活疫苗研发。(新浪医药新闻）