【2022年4月25日/医药资讯一览】再生元CEO、CSO降薪95%；陇神戎发董事张金德、副总经理兼财务总监张帆辞职；药明康德一季度净利润16.43亿元 同比增长9.54%……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！

政策简报

国家药监局修订氢溴酸高乌甲素注射剂说明书

25日，国家药监局发布公告称，决定对氢溴酸高乌甲素注射剂（包括氢溴酸高乌甲素注射液、注射用氢溴酸高乌甲素、氢溴酸高乌甲素葡萄糖注射液）说明书内容进行统一修订。(国家药监局)

产经观察

再生元CEO、CSO降薪95%

日前，再生元2022年股东签署的委托书显示，其首席执行官（CEO）Leonard S. Schleifer在2021年获得了647万美元的报酬，相比2020年降薪幅度高达95%。首席科学官（CSO）George D. Yancopoulos在2021年收入1.34亿美元，同比去年下降95%。（医药魔方）

秦宏出任惠泰生物首席医学官

25日，惠泰生物宣布，秦宏博士出任公司首席医学官，全面负责公司在全球的临床开发、临床运营及医学事务工作。加入惠泰生物之前，秦宏博士在国内外多家知名上市制药企业担任重要岗位。先后在葛兰素史克、凯因科技及中美华东制药等从事医学事务和临床开发工作。（新浪医药新闻）

陇神戎发董事张金德、副总经理兼财务总监张帆辞职

25日，陇神戎发披露董事及高级管理人员辞职公告。董事会于4月23日收到公司董事张金德和副总经理兼财务总监张帆提交的书面辞职报告。（企业公告）

安斯泰来放弃DMD基因治疗项目 导致减值损失1.7亿美元

近日，在审查了杜氏肌营养不良症基因疗法的数据之后，安斯泰来决定放弃候选DMD基因疗法，这一决定造成了1.7亿美元的减值损失。（新浪医药新闻）

百洋医药2021年度净利润约4.23亿元 同比增加55.04%

25日，百洋医药发布年度业绩报告称，2021年营业收入约70.52亿元，同比增加19.94%；归属于上市公司股东的净利润约4.23亿元，同比增加55.04%；基本每股收益0.85元，同比增加46.55%。（企业公告）

药明康德：一季度净利润16.43亿元 同比增长9.54%

今日，药明康德披露第一季度报告，报告期内，公司实现营业收入84.74亿元，同比增长71.18%；净利润16.43亿元，同比增长9.54%；基本每股收益0.56元。（企业公告）

天士力2022年第一季度净亏损5.57亿元

25日，天士力公布2022年第一季度报告，公司实现营业收入18.69亿元，同比增长5.97%；归属于上市公司股东的净利润-5.57亿元，同比下降272.52%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润2.32亿元，同比下降8.79%；基本每股收益-0.3719元。（企业公告）

华熙生物：一季度实现净利2亿元 同比增长31.07%

今日，华熙生物发布公告，2022年一季度实现净利润2亿元，同比增长31.07%。（企业公告）

康恩贝：一季度净利同比增长112.25%

今日，康恩贝公布2022年第一季度报告，公司实现净利润1.02亿元，同比增长112.25%。（企业公告）

东阳光：一季度净利润2.88亿元 同比增长1222.96%

东阳光今日发布2022年第一季度报告，实现营业收入28.42亿元，同比增长8.88%；归母净利润2.88亿元，同比增长1222.96%；基本每股收益0.099元。（企业公告）

莎普爱思：一季度净利同比增长163.64%

今日，莎普爱思公告，2022年一季度实现净利润2765万元，同比增长163.64%。（企业公告）

沃比医疗扩展管线 约5亿欧元收购脑卒中治疗产品

日前，沃比医疗宣布已完成收购位于德国的全球神经介入企业phenox及其旗下femtos公司。新闻稿指出，本次收购总值约为5亿欧元（含里程碑付款），将在产品组合和市场覆盖方面创造了巨大的协同效应，为中国、美国、欧洲和日本等主要市场的患者提供全面的神经介入技术和解决方案。（药明康德）

药康生物科创板IPO首日：开盘破发

25日，模式动物创新公司集萃药康成功登陆科创板，发行价为22.53元/股，募集资金净额为10.26亿元。按发行价计算，其市值达92.37亿元。上市首日，开盘价为20.00元/股，开盘即破发。截至收盘，报18.50元/股，下跌17.89%。（新浪医药新闻）

药闻医讯

盐野义：新冠口服药S-217622可快速清除病毒

近日，日本制药公司盐野义(Shionogi)在欧洲临床微生物学和传染病大会上宣布，药物Ⅱb期研究结果显示对新冠病毒“快速的清除能力”。盐野义的新冠药S-217622由北海道大学和盐野义共同开发，药物原理与辉瑞新冠药Paxlovid相似，均为通过抑制3CL蛋白酶活性来抑制病毒自我复制。盐野义还宣称，经过结构改进，S-217622可摆脱对P450酶抑制剂(如利托那韦)的依赖，实现单药治疗新冠。（财联社）

T细胞疗法posoleucel三获FDA再生医学先进疗法认定

近日，AlloVir宣布其多病毒特异性T细胞疗法posoleucel获得FDA再生医学先进疗法认定，用于在接受同种异体造血细胞移植（allo-HCT）后的高危成人和儿童患者中，预防由6种破坏性病毒引起的感染和疾病。新闻稿指出，这是FDA授予posoleucel的第三个再生医学先进疗法认定，凸显了该疗法解决免疫功能低下的allo-HCT患者面临的重大未满足医疗需求方面的潜力。（药明康德）

治疗克罗恩病 艾伯维risankizumab获英国MHRA积极意见

日前，英国药品和保健品监管机构（MHRA）发表积极意见，支持将艾伯维risankizumab纳入早期获得药物计划。MHRA规定，未来某些克罗恩病患者群体能够接受risankizumab的治疗，同时将继续审查该药物在英国的上市许可申请。（新浪医药新闻）

科伦药业枸橼酸西地那非口腔崩解片即将获批

日前，国家药监局官网显示，四川科伦药业以仿制4类报产的枸橼酸西地那非口腔崩解片进入行政审批阶段。枸橼酸西地那非由辉瑞研制开发，适用于治疗勃起功能障碍。（米内网）

二叶制药利伐沙班片进入行政审批阶段

日前，国家药监局官网显示，苏州二叶制药以仿制4类报产的利伐沙班片进入行政审批阶段。利伐沙班是拜耳和强生共同研发的一种口服直接抑制Xa因子的抗凝药。（米内网）

拜耳雄激素受体抑制剂抗癌新药在华递交新适应症上市申请

24日，拜耳中国发布新闻稿称，达罗他胺片用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的新适应症上市申请已获得CDE受理。达罗他胺片是一款口服雄激素受体抑制剂。（医药观澜）

超过60%患者获得症状改善 广谱抗菌药两项3期临床结果积极

日前，SCYNEXIS公司宣布，其创新口服抗真菌在研疗法ibrexafungerp在两项3期临床试验中获得积极中期结果，继续显示ibrexafungerp具有治疗医院环境下难于治疗真菌感染的潜力。（药明康德）

人福医药RFUS-144 注射液临床申请获受理

今日，人福医药公告，公司子公司宜昌人福药品RFUS-144注射液申报临床获得受理。该药品拟用于治疗疼痛和瘙痒，是一种选择性阿片受体激动剂，国内目前尚无同类型产品上市。（企业公告）

百泰生物抗EGFR单抗递交新适应症上市申请

25日，CDE官网公示，百泰生物递交了尼妥珠单抗注射液的新适应症上市申请，并获得受理。公开资料显示，尼妥珠单抗是一款抗EGFR人源化单抗，早先已在中国获批治疗鼻咽癌。（CDE）

齐鲁制药「多替拉韦钠片」申报上市 治疗艾滋病

24日，CDE官网显示，齐鲁制药「多替拉韦钠片」上市申请获受理，用于治疗艾滋病。这是国内首家申报上市的多替拉韦钠片仿制药。（CDE）

治疗失眠障碍 京新药业1类新药安达西尼申报上市

24日，CDE官网显示，浙江京新药业1类新药安达西尼胶囊上市申请获国家药监局受理，用于治疗失眠障碍。（CDE）

针对肾癌 默沙东belzutifan片在中国启动2项国际多中心3期临床

近日，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，默沙东已在中国启动抗肿瘤新药belzutifan片两项3期国际多中心临床试验，分别针对晚期肾透明细胞癌一线治疗和肾细胞癌辅助治疗。公开资料显示，belzutifan（MK-6482）是美国FDA批准的首个缺氧诱导因子（HIF-2α）抑制剂，已于2021年8月获得FDA批准上市，用于治疗von Hippel-Lindau（VHL）疾病相关癌症。（医药观澜）

康弘药业奥贝胆酸片收到药物临床试验批准通知书

25日，康弘药业发布公告称，公司于近日收到国家药监局签发的关于奥贝胆酸片的《药物临床试验批准通知书》，同意开展临床试验。据悉，该产品适用于治疗不伴肝硬化或伴无门静脉高压证据的代偿性肝硬化的成人原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者，还可与熊去氧胆酸（Ursodeoxycholic Acid，UDCA）联合治疗对UDCA应答不足或作为单药治疗对UDCA不耐受的成人PBC患者。（企业公告）

华盛昌新冠抗原检测试剂盒自测产品获欧盟CE认证

25日，华盛昌发布公告称，其新型冠状病毒抗原检测试剂盒于近日取得欧盟CE认证。该试剂盒采用一种检测新型冠状病毒（SARS-CoV-2）病毒核衣壳（N）蛋白的免疫层析法，用于体外定性检测人类前鼻拭子标本中的新型冠状病毒抗原。（企业公告）