文|医药观澜

9月14日，欧康维视发布公告称，其主要候选药物之一OT-502（Dexycu），已获得中国国家药品监管理局药品审评中心（CDE）批准于中国开展治疗白内障术后炎症的3期临床试验。根据公告，OT-502是该公司第六款在中国大陆开展3期临床的药物，此前它已于2018年在美国获批上市，是第一款获FDA批准的治疗术后炎症适应症的眼内缓释药物。

炎症是白内障手术后常见的症状，倘不及时治疗，可能会导致严重的并发症。目前，临床上常规使用激素和抗生素滴眼液2~4周来治疗术后炎症。然而，白内障手术患者多为老年人，用药依从性较差。

OT-502是一种新型、可生物降解的单次注射的缓释抗炎药物，为9%地塞米松植入剂。2020年1月，欧康维视与EyePoint公司订立独家许可协议，获得OT-502在大中华地区进口、开发及商业化的独家权利。

公开资料显示，OT-502可在注射后即刻释放活性成分地塞米松发挥抗炎作用，持续释放21-22天，且可生物降解，无需取出。据介绍，该药物旨在为眼科医生提供一种术毕单次注射缓释激素的选择，能够显著降低患者术后使用眼药水的需求，从而提高患者依从性、改善白内障术后的炎症管理。与此同时，该药物也能帮助患者简化眼科术后护理过程，为眼科术后炎症提供了更好的治疗选择。

从作用机制来看，OT-502可利用药物递送平台Verisome将地塞米松递送至前房，直接抑制前房内炎症介质的合成和释放。OT-502有效抑制术后前房炎症反应，避免了局部激素滴眼液的频繁使用，有效解决白内障患者术后用药依从性不佳问题。

此次OT-502在中国获批开展的是一项OT-502治疗白内障术后炎症的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心3期临床研究。

值得一提的是，此前OT-502作为临床急需药物已获得在海南博鳌乐城超院试点销售资格，并已完成在中国大陆的首例患者注射；同时它还被CDE批准在博鳌乐城开展真实世界研究。

参考资料

[1]自愿性公告本公司第六款产品进入III期临床试验阶段－OT-502(DEXYCU)获药品审评中心批准於中国开展III期临床试验. Retrieved Sep 14，2021, from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=01477&announcementId=1211054885&orgId=9900044702&announcementTime=2021-09-14

[2]欧康维视治疗术后炎症新药OT-502获CDE批准纳入真实世界数据应用试点品种. Retrieved Aug 17，2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/N8OB64O0562vrxnkBrpZKA

▽关注【药明康德】微信公众号