今日，Orasis Pharmaceuticals公司宣布，其用于改善老花眼患者近视力的在研眼药水疗法CSF-1，在两项3期临床试验中达到主要终点和关键性次要终点。这些试验结果将成为该公司在今年下半年向美国FDA递交新药申请（NDA）的基础。

老花眼影响全球近20亿人，大多数患者只能选择佩戴老花镜，但是对患者来说并不方便。去年10月，艾伯维（AbbVie）旗下艾尔建（Allergan）公司的Vuity（毛果芸香碱1.25%眼科溶液）获得美国FDA的批准，成为首款获批用于治疗老花眼的眼药水疗法。

Orasis公司的CSF-1是一款由低剂量毛果芸香碱和多种载体构成的不含防腐剂的眼科溶液配方，其毛果芸香碱浓度为0.4%。它的主要作用机制是收缩瞳孔，从而增强景深，改善近视力和中距视力。

在这两项3期临床试验中，老花眼患者每日接受两次CSF-1治疗。试验结果显示，CSF-1在试验第8天达到主要和关键次要终点。显著提高了视力表多读三行的患者比例。接受第一剂治疗后一小时内40%的患者多读三行，这一比例在接受第二剂治疗后达到50%（p<0.0001）。

而且，CSF-1在接受治疗第1天和第15天均显著改善视力表多读三行的患者比例。受试者最早在接受治疗20分钟后就可获得视力改善，并且疗效可持续长达8个小时。

CSF-1同时表现出良好的耐受性和安全性特征，与载体相比表现出类似的红眼和舒适指标。最常见的不良事件为头痛和滴注部位疼痛，分别出现在6.8%和5.8%的参与者中。在所有接受治疗的参与者中，只有2.6%报告出现中度治疗相关不良事件，其它为轻度不良事件。

参考资料：

[1] ORASIS PHARMACEUTICALS ANNOUNCES POSITIVE PHASE 3 TOPLINE RESULTS OF NOVEL EYE DROP CANDIDATE, CSF-1, FOR THE TREATMENT OF PRESBYOPIA. Retrieved April 21, 2022, from https://www.orasis-pharma.com/orasis-pharmaceuticals-announces-positive-phase-3-topline-results-of-novel-eye-drop-candidate-csf-1-for-the-treatment-of-presbyopia/

（原文有删减）

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