【2022年4月6日/医药资讯一览】默沙东公布最新管线进展 心血管疾病领域一年增长三倍；迈瑞医疗成立新公司；艾伯维乌帕替尼缓释片第三个适应症在中国获批……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！

政策简报

津冀新型冠状病毒抗原检测试剂挂网采购价格公布（第五批）

今日，天津市医药采购中心发布了《关于公布津冀新型冠状病毒抗原检测试剂挂网采购价格的通知（第五批）》，其中，上海芯超生物科技有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV） 抗原检测试剂盒（胶体金法）挂网价格7.85元/人份；北京乐普诊断科技股份有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV） 抗原检测试剂盒（胶体金法）挂网价格9元/人份。（天津市医药采购中心）

黑龙江、辽宁联手开启血液透析类高值耗材带量采购

日前，黑龙江省公共资源交易网发布《黑龙江、辽宁省血液透析相关医用耗材集中带量采购公告》，确定黑龙江、辽宁将联合开展血液透析类耗材带量采购，具体操作由黑龙江省公共资源交易中心负责。报名时间截止至2022年4月18日上午11时30分。（黑龙江省公共资源交易网）

产经观察

默沙东公布最新管线进展 心血管疾病领域一年增长三倍

今日，默沙东在投资者活动上着重介绍了该公司心血管疾病领域的研发布局和重点项目。除了在扩展重磅PD-1抑制剂Keytruda的肿瘤学适用范围以外，默沙东也在积极扩展其它疾病领域的研发管线。该公司指出，其现有心血管疾病的后期研发和产品管线是去年的三倍。（药明康德）

诺华全球构架大调整

日前，诺华宣布，将采用一种新的组织结构和运营模式。据悉，诺华将整合制药和肿瘤业务部门，并创建两个具有更强地理聚焦的独立商业组织——美国创新药部门和国际创新药部门；将公司策略、研发投资组合战略和商务拓展三个部门合并为一个统一负责战略与增长的部门；合并其技术运营和客户与技术解决方案部门，创建一个新的运营部门。此外，还有一系列新的人事任命。（医药魔方）

迈瑞医疗成立新公司

日前，据企查查消息，深圳迈瑞科学研究有限公司成立，法定代表人为李新胜，注册资本为5000万元人民币。营范围包含：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；软件开发。目前该公司的经营状态为存续（在营、开业、在册）。该公司所属集团为迈瑞医疗，股权穿透图显示，其为100%控股。（企查查）

人福医药21.2亿出售资产

日前，人福医药发布公告，拟以协议转让的方式向湖北宏泰集团有限公司转让680,087,537股天风证券股票，转让价款总额为人民币2,123,913,378.05元。（企业公告）

乐心医疗聘任潘伟潮为总经理

5日，乐心医疗发布公告称，公司董事会同意聘任潘伟潮为总经理，全面负责公司日常业务经营和管理工作，本次聘任经董事会审议通过之日起生效。（企业公告）

天益医疗将于4月7日在深交所创业板上市

天益医疗发布公告，经深圳证券交易所审核同意，公司发行的人民币普通股票将于2022年4月7日在深圳证券交易所创业板上市，本次公开发行的股票数量：1473.6842万股。（企业公告）

利用人工智能开发肿瘤学和NASH疗法 葛兰素史克达成合作

今日，PathAI和葛兰素史克联合宣布，双方达成多年战略研发合作，将利用PathAI的数字化病理学技术平台（包括其AIM-NASH工具），加速肿瘤学和非酒精性脂肪性肝炎的科学研究和药物开发项目。（药明康德）

药闻医讯

艾伯维乌帕替尼缓释片第三个适应症在中国获批

6日，艾伯维宣布其免疫创新药瑞福（乌帕替尼缓释片）第三个适应症在中国获批，用于对一种或多种DMARDs疗效不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎成人患者。新闻稿指出，乌帕替尼是中国首个获批用于治疗银屑病关节炎的靶向疗法。（新浪医药新闻）

信达生物FGFR抑制剂获批上市

6日，信达生物纤维细胞生长因子受体（FGFR）1/2/3抑制剂佩米替尼片（Pemigatinib）的上市申请获NMPA批准，用于既往至少接受过一种系统性治疗，且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。（医药魔方）

获FDA优先审评资格 Dupixent有望斩获新适应症

日前，再生元和赛诺菲联合宣布，美国FDA已经授予重磅IL-4/IL-13抑制剂Dupixent（dupilumab）的补充生物制品申请优先审评资格，用于治疗12岁以上嗜酸性食管炎患者。新闻稿指出，如果获批，Dupixent将成为首款在美国获批治疗嗜酸性食管炎的药物。（药明康德）

FDA撤销GSK/Vir新冠抗体疗法紧急使用授权

美国FDA日前宣布，全美范围内Omicron新变种BA.2引起的COVID-19感染病例比例不断增加，因此决定不再授权葛兰素史克及其合作伙伴Vir Biotechnology的单克隆抗体（mAbs）Xevudy（sotrovimab）在美国任何地区治疗COVID-19。（新浪医药新闻）

4款药物拟纳入突破性治疗品种 涉及信达、正大天晴、应世生物

6日，CDE官网最新显示，正大天晴TQB2450注射液、信达生物信迪利单抗注射液和IBI310，以及应世生物IN10018片均拟纳入突破性治疗品种。TQB2450注射液拟定适应症为既往接受过一、二线化疗方案治疗失败或不能耐受的非微卫星高度不稳定（非MSI-H）或非DNA错配修复缺陷（非dMMR）的复发性或转移性子宫内膜癌的治疗；信迪利单抗注射液拟定适应症为用于经一线及以上含铂化疗失败或不能耐受的晚期宫颈癌的治疗；IBI310拟定适应症为用于经一线及以上含铂化疗失败或不能耐受的晚期宫颈癌的治疗；IN10018片拟定适应症为联合聚乙二醇脂质体多柔比星（PLD）治疗铂耐药复发卵巢癌。（CDE）

北陆药业：获得碘海醇注射液《药品补充申请批准通知书》

今日，北陆药业发布公告称，公司于近日收到国家药监局颁发的关于碘海醇注射液（100ml:35g按碘(I)计）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2022B01421），增加南京化学试剂股份有限公司作为该药品依地酸钙钠的辅料供应商。（企业公告）

红日药业那屈肝素钙注射液获批上市

6日，NMPA官网显示，天津红日药业以仿制4类报产的那屈肝素钙注射液获批上市，视同通过一致性评价。那屈肝素钙注射液为抗凝药物，2020年在中国公立医疗机构终端销售额超过13亿元。（NMPA）

二叶制药注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠通过仿制药一致性评价

6日，NMPA官网显示，苏州二叶制药的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠通过仿制药一致性评价，为该产品第三家过评。头孢哌酮舒巴坦为头孢类复方制剂，2020年在中国公立医疗机构终端销售额超60亿元。（NMPA）

步长制药：谷红注射液将于12月31日退出安徽省医保目录

今日，步长制药公告，全资子公司通化谷红制药有限公司药品谷红注射液将于2022年12月31日退出安徽省医保目录；该产品2020年在安徽省营业收入为1710.06万元，占公司2020年度营业收入的比例为0.11%。（企业公告）

百克生物带状疱疹减毒活疫苗上市许可申请获受理

百克生物今日发布公告称，公司近日收到CDE下发的带状疱疹减毒活疫苗上市许可申请的《受理通知书》。（企业公告）

治疗儿童神经母细胞瘤 放射性免疫疗法递交上市申请

Y-mAbs Therapeutics日前宣布，该公司已经完成向美国FDA提交放射性免疫疗法I131-omburtamab的生物制品许可申请，Omburtamab是一种在研单克隆抗体，靶向B7-H3，B7-H3是一种免疫检查点分子，广泛表达于几种癌症类型的肿瘤细胞中。（药明康德）

开拓药业普克鲁胺全球多中心三期临床成功

6日，开拓药业正式公布了其在研新冠治疗药物普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者III期全球多中心临床试验的关键数据结果。结果显示，普克鲁胺结果治疗轻中症新冠受试者的整体耐受性良好、安全可控。（新浪医药新闻）

有效降低心脏和肾脏发病风险 拜耳公布Kerendia两项3期试验数据

日前，在华盛顿举行的美国心脏病学会会议上，拜耳展示了旗下肾脏疾病药物Kerendia（finerenone）的积极数据。试验结果显示，拜耳Kerendia降低了患者出现严重心脏和肾脏结果的风险（无论他们是否有心脏病史），此外有心脏病史的患者风险减少的幅度更大。在3年的中位随访期间，心血管疾病患者的心脏事件发生率为每100患者年6.9次，而没有心血管疾病病史的患者为3次，肾脏病风险也显示了类似的结果。（新浪医药新闻）

诺华公布多发性硬化症药物Kesimpta 3期临床新数据

近日，诺华公布3期ASCLEPIOS I/II试验和ALITHIOS开放标签扩展试验新的长期数据。数据显示，在复发型多发性硬化症（RMS）患者中，治疗4年期间，Kesimpta（ofatumumab，奥法妥木单抗）显示出长期疗效和安全性，并持续降低了残疾恶化风险。此外，Kesimpta保持了与关键3期临床试验中相似的安全性，没有发现新的安全风险。（新浪医药新闻）

法布里病创新疗法关键性3期临床结果积极

今日，Protalix BioTherapeutics公司与其合作伙伴Chiesi Global Rare Diseases公司宣布，在研疗法pegunigalsidase alfa在治疗法布里病患者的关键性3期临床试验中获得积极顶线结果。Pegunigalsidase alfa是一款每两周注射一次的创新聚乙二醇化α-半乳糖苷酶A疗法。（药明康德）

达到所有主要终点和次要终点 BMS公布mavacamten三期临床结果

日前，百时美施贵宝公布了潜在“first-in-class”心肌肌球蛋白别构抑制剂mavacamten，治疗梗阻性肥厚型心肌病的最新3期临床试验结果。试验结果显示，mavacamten在治疗16周时达到所有主要终点和次要终点。而且长期扩展试验中，mavacamten治疗48周和84周后仍然给患者提供具有临床意义的心血管指标改善。（药明康德）

首款治疗老花眼眼药水公布3期临床结果

今日，艾伯维旗下艾尔建宣布其一项3期临床试验达到主要临床终点：每日使用两次Vuity眼药水，可以持续缓解老花眼症状。Vuity是一款毛果芸香碱的创新优化眼科配方，它的主要作用机制是收缩瞳孔，增强景深，改善近视力和中距视力。（药明康德）

PI3Kδ抑制剂leniolisib达到关键性临床试验主要终点

日前，Pharming公司公布了PI3Kδ抑制剂leniolisib治疗PI3Kδ激活综合征患者的关键性2/3期临床试验的最新数据。数据显示，这一试验达到了共同主要终点，缩小患者淋巴结病灶并增加幼稚B细胞比例。（药明康德）

治疗阿尔茨海默病 NMDA调节剂2期临床结果积极

Sage Therapeutics日前宣布了其潜在“first-in-class”NMDA受体别构调节剂SAGE-718，治疗轻度认知障碍和阿尔茨海默病导致的轻度痴呆患者的2期临床试验结果。数据显示，SAGE-718具有良好的耐受性，并且与多项执行能力和学习记忆测试的改善相关。（药明康德）

治疗晚期实体瘤 歌礼制药第2款FASN抑制剂临床获批

日前，CDE官网显示，歌礼制药第二款脂肪酸合成酶抑制剂ASC60 的临床试验申请获药监局批准，治疗晚期实体瘤。（CDE）

君实生物抗CD112R单抗在美国获批临床

日前，君实生物宣布，该公司自主研发的抗CD112R单克隆抗体注射液（项目代号：TAB009/JS009）用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请已获得美国FDA批准。根据新闻稿，CD112R是一种全新的免疫检查点通路，全球尚无靶向CD112R的产品获批上市。（药明康德）