【2022年4月1日/医药资讯一览】治疗慢性乙肝 腾盛博药公布RNAi疗法2期临床最新结果；第一三共向药友制药转让可乐必妥制剂在华业务及关联子公司；无进展生存期翻倍 PARP抑制剂一线维持治疗卵巢癌3期临床结果积极……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！

政策简报

CDE发布《胰岛素类产品生物类似药药学研究与评价技术指导原则》

今日，CDE官网发布了一则《胰岛素类产品生物类似药药学研究与评价技术指导原则》的通告（2022年第22号）。该指导原则适用于采用重组技术表达、制备的七种胰岛素类产品的生物类似药，包括：人胰岛素、甘精胰岛素、门冬胰岛素、赖脯胰岛素、谷赖胰岛素、地特胰岛素和德谷胰岛素。其复方制剂以及经其他改构设计或化学修饰的胰岛素类产品可酌情参考本指导原则。（CDE）

上海发布2022年第二批议价药品（自费药）挂网采购的通知

1日，上海阳光医药采购网发布公告称，为做好自费药品挂网相关工作，根据《关于进一步优化本市药品分类挂网全面议价采购有关事项的通知》（沪药事药品〔2022〕18号）的要求，现就自费药品挂网有关事项通知如下。（上海阳光医药采购网）

最高降幅82%！基础输液大品种集采结果出炉

日前，黑龙江省药品集中采购网公示该省基础输液集中带量采购拟中选结果。据悉，本次集采有28家企业参加，最终39个品规采购成功，产生拟中选企业8家，包括哈三联、山东齐都、华仁药业、裕源药业等。从拟中选结果看，与上一年最低采购价相比，此次集采平均降幅32.4%。降幅最大的是100ml（10%）直立式软袋葡萄糖注射液，达到82%，而用量最大的100ml（0.9%）非直立式软袋氯化钠注射液，降幅达46.6%。（黑龙江省药品集中采购网）

产经观察

第一三共向药友制药转让可乐必妥制剂在华业务及关联子公司

1日，第一三共（中国）发布公告称，公司向药友制药转让可乐必妥制剂在中国大陆地区的生产销售权和生产该制剂的生产公司全部股权，在经中国有关部门批准后，预计于2022年8月完成转让，股份转让所产生的的转让利润预计将于2023年3月计入。（企业公告）

原赛诺菲中国首席市场官周游加入基石药业

1日，基石药业任命周游博士为公司大中华区总经理兼公司商业部负责人，全面负责公司产品商业化工作，向基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士直接汇报。据了解，加入基石药业之前，周游曾任赛诺菲巴斯德（中国）首席市场官。（新浪医药新闻）

南新制药董事张海峰辞职

1日，南新制药发布公告称，张海峰因个人原因申请辞去公司董事、董事会薪酬与考核委员会委员职务，其辞职后将不在公司及控股子公司担任职务，其辞职报告自送达公司董事会之日起生效。（企业公告）

维力医疗副总经理黄岸辞职

31日，维力医疗发布公告，公司董事会于近日收到公司副总经理黄岸的书面辞职报告，黄岸因工作调整原因申请辞去公司副总经理职务。（企业公告）

假冒HIV药物肆虐 美国司法部对相关药品展开调查

近日，由于Biktarvy、Descovy和Symtuza等抗艾滋病（HIV）药的假冒药物肆虐，美国司法部展开针对吉利德、葛兰素史克和强生假冒药物的调查，力求清除流通系统中危及患者健康和治疗的伪劣药物。（新浪医药新闻）

绿叶制药授予Exeltis新药在墨西哥、波兰独家商业化权利

31日，绿叶制药集团宣布，旗下子公司绿叶制药（瑞士）与Exeltis Pharma Mexico, S.A de C.V和Exeltis Pharmaceuticals Holding, S.L（Exeltis）达成协议，授予后者利斯的明多日透皮贴剂在墨西哥和波兰的独家商业化权利。（美通社）

药闻医讯

亿帆医药：FDA将推迟F-627上市申请批复

31日，亿帆医药发布关于控股子公司在研产品F-627项目的进展公告。公告显示，亿帆医药控股子公司EviveBiotechLtd.在研产品艾贝格司亭α注射液（以下简称“F-627”）用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症于2022年3月31日（美国时间2022年3月30日）收到美国FDA的邮件通知，因旅行限制，FDA将推迟F-627上市申请批复，直到现场检查完成。（企业公告）

Novavax向欧盟申请扩大新冠疫苗授权范围 用于12-17岁青少年

日前，Novavax宣布在欧盟提交了针对12-17岁青少年注射COVID-19疫苗Nuvaxovid（NVX-CoV2373）的有条件上市许可申请。如果最终能够获得批准，该疫苗将成为欧洲市场针对12-17岁青少年的第一款蛋白质新冠疫苗。（新浪医药新闻）

华海药业抗痛风药在美获批

1日，华海药业公告称，公司向FDA申报的左乙拉西坦注射液、非布司他片的ANDA已获得批准，截至公告日，华海药业在上述两款产品已投入研发费用分别约598万元、1430万元。（企业公告）

治疗乳腺癌 第一三共ADC药物拟纳入突破性治疗品种

1日，CDE官网最新显示，第一三共ADC药物Trastuzumab deruxtecan（T-DXd）拟纳入突破性治疗品种，用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。（CDE）

齐鲁制药卡维地洛片顺利过评

近期，齐鲁制药在高血压用药领域有新进展：卡维地洛片顺利过评，为国内首家，该产品在2020年中国公立医疗机构终端的销售额超过1亿元；利奥西呱片报产，为国产首家，目前国内暂无仿制药获批。（米内网）

亚太药业注射用奥美拉唑钠通过仿制药一致性评价

1日，亚太药业发布公告称，公司于近日收到国家药监局核准签发的关于注射用奥美拉唑钠的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药一致性评价。（企业公告）

无进展生存期翻倍 PARP抑制剂一线维持治疗卵巢癌3期临床结果积极

今日，Clovis Oncology公司宣布，其PARP抑制剂Rubraca（rucaparib）作为一线维持疗法，在3期临床试验中获得积极结果。与安慰剂相比，显著提高研究者评估的无进展生存期。值得一提的是，PFS的改善不依赖于患者的生物标志物特征。（药明康德）

治疗慢性乙肝 腾盛博药公布RNAi疗法2期临床最新结果

31日，腾盛博药在2022年亚太肝脏研究学会第31届会议（APASL）上，公布了其临床阶段小干扰核糖核酸（siRNA）BRII-835（VIR-2218）在中国慢性乙型肝炎病毒感染患者中进行的一项2期随机、双盲、安慰剂对照试验的最新数据。数据显示，在接受两次BRII-835（VIR-2218）给药后，中国慢性HBV感染患者的HBV表面抗原（HBsAg）水平呈剂量依赖性降低，并且在HBeAg阴性和HBeAg阳性患者中HBsAg水平降低程度相近。（新浪医药新闻）

显著改善帕金森病患者症状 新机制疗法2期临床结果积极

今日，Cerevance公司宣布，其潜在“first-in-class”口服帕金森病在研疗法CVN424在2期临床试验中获得积极结果。在达到安全性目标之外，CVN424为患者的“OFF”期提供了统计显著且具有临床意义的剂量依赖性改善。“OFF”期指的是患者即使接受治疗后依然出现帕金森病症状的时间段。（药明康德）

Vertex公司离子通道抑制剂获得2期临床概念验证

今日，Vertex Pharmaceuticals公司宣布，其在研选择性NaV1.8通道抑制剂VX-548，在治疗腹部整形手术或拇囊炎切除手术后急性疼痛的两项2期概念验证临床试验中获得积极结果。与安慰剂相比，高剂量VX-548治疗导致疼痛主要终点的迅速、统计显著和具有临床意义的改善。（药明康德）

Longeveron阿尔茨海默症新药I期结果发表

31日，Longeveron宣布，阿尔茨海默症协会(Alzheimer 's & Dementia®)杂志发表了一项针对轻度阿尔茨海默症(AD)患者的I期试验结果。该试验达到了主要终点，表明Lomecel-B在该患者群体中具有良好的耐受性。此外，这些数据支持进一步探索Lomecel-B的疗效，特别是在减缓AD患者认知功能下降和改善生活质量方面的治疗潜力。（医药魔方）

恒瑞医药子公司HRX0701片获得药物临床试验批准通知书

1日，恒瑞医药发布公告称，其子公司山东盛迪医药收到国家药监局核准签发关于HRX0701片的《药物临床试验批准通知书》，同意批准HRX0701片（Ⅰ）（50/850mg规格）、HRX0701片（Ⅱ）（50/1000mg规格）进行人体生物等效性试验和食物影响研究。（企业公告）

桂林三金控股孙公司BC008抗体注射液获批临床

1日，桂林三金发布公告称，其控股孙公司宝船生物获得了国家药监局核准签发的BC008抗体注射液的临床试验批准通知书，将开展用于CLDN18.2阳性晚期实体瘤治疗的临床试验。（企业公告）