【2022年3月3日/医药资讯一览】东阿阿胶原党委书记、总裁秦玉峰涉嫌严重违纪违法接受调查；成大生物本溪子公司取得《药品生产许可证》；Curevo Vaccine完成6000万美元A轮融资……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！

政策简报

湖北省药监局发布行政处罚信息 4家药企因生产销售劣药被处罚

2日，湖北省药监局发布了行政处罚信息，湖北孟氏中药饮片有限公司、武汉太福制药有限公司、湖北亿雄祥瑞药业股份有限公司、华阳（恩施）药业有限公司因生产销售劣药被处罚公示。（湖北省药监局）

安徽省三部门印发通知：中药材施行种植养殖源头质量管控

2日，安徽省农业农村厅、安徽省市场监督管理局、安徽省药监局发布《关于进一步加强中药材质量安全监管维护公平竞争市场秩序的通知》。通知要求，中药材施行种植养殖源头质量管控，中药饮片生产企业加强采购趁鲜切制中药材管理，严格按照GMP要求组织生产，并把质量管理体系和中药饮片信息化追溯系统向种植、趁鲜切制等环节延伸。（安徽省药监局）

产经观察

广生堂副总经理黄林川辞职

2日，广生堂发布公告称，黄林川因个人原因，申请辞去公司副总经理职务，辞职后黄林川不在公司及下属公司担任任何职务，（企业公告）

东阿阿胶原党委书记、总裁秦玉峰涉嫌严重违纪违法接受调查

3日，据中国证券报报道，东阿阿胶原党委书记、总裁秦玉峰涉嫌严重违纪违法，目前正接受华润医药纪委和山东省聊城市监察委员会纪律审查和监察调查。（中国证券报）

和邦生物业绩快报：2021年净利同比增长7284.28%

3日，和邦生物披露2021年度业绩快报。报告期内，公司实现营业收入98.67亿元，同比增加87.56%；归母净利润30.23亿元，同比增加7284.28%。（企业公告）

天演药业宣布与赛诺菲达成潜值25亿美元合作 开发新一代掩蔽抗体候选药物

2日，天演药业宣布，与赛诺菲达成一项研究合作与独家技术授权协议，天演药业将领导早期研发活动，使用其独特的安全抗体SAFEbody®技术开发赛诺菲提供的新一代单克隆与双特异性抗体的精准掩蔽型安全抗体，而赛诺菲将负责未来进一步的研发、产品开发与商业化活动。根据协议，这项合作全部合作交易金额潜值25亿美元以及特许权使用费。（药明康德）

Flagship承诺7500万美元支持Vesalius开发DIAMOND平台和初始药物管线

3日，Flagship推出初创公司Vesalius，Flagship最初承诺7500万美元支持Vesalius的DIAMOND平台和初始药物管线的开发。DIAMOND创建了专有的患者来源的实验系统，用于筛选和表征候选药物，以使这些回路恢复健康功能。这种方法将揭示治疗既往难治性疾病的新路径。（药明康德）

爱尔眼科收购新眼科医院

2日，爱尔眼科宣布收购南漳爱尔眼科医院。后者于2017年开业，主营业务为眼科医疗服务、医学验光配镜，2021年收入1306.61万元，净利润53.14万元。根据公告，收购有利于尽快完善爱尔眼科的区域市场布局，进一步深化在全国各地的“分级连锁” 体系。（贝壳社）

成大生物本溪子公司取得《药品生产许可证》

3日，成大生物发布企业公告称，其全资子公司本溪子公司收到辽宁省药监局颁发的《药品生产许可证》。（企业公告）

华龛生物完成近3亿元B轮融资 推动3D细胞“智造”产业化

近日，华龛生物宣布完成近3亿元B轮融资。融资由高榕资本、中金资本旗下中金启德基金和中金启元国家新兴产业创业投资引导基金联合领投，中国科兴、国药中生、洪泰基金、爱博清石、源慧资本、沂景资本等跟投，老股东本草资本、德同资本等投资机构与某国际知名生命科学产业集团继续跟投。融资将用于研发升级、扩大核心产品产能、丰富产品线与智能化整体解决方案、拓展国际化业务与CDMO业务等。（动脉网）

SeqOne Genomics完成2000万欧元A轮融资 开发基因组医学平台

近日，SeqOne Genomics宣布完成2000万欧元A轮融资。本轮融资由Omnes、Merieux Equity Partners以及Software Club和现有投资者Elaia和IRDI Capital Investissement牵头，融资将用于加速其国际销售并开发新的协作基因组分析工具，以促进不同学科之间的交流在医疗团队中，以改善癌症和遗传病患者的治疗效果。（医药合作投融资联盟）

Curevo Vaccine完成6000万美元A轮融资

近日，Curevo Vaccine宣布完成6000万美元A轮融资。本轮融资由RA Capital Management牵头，Adjuvant Capital也位列其中，其他投资者包括Janus Henderson Investors、EN Investment和创始投资者韩国生物制药GC Pharma。（医药合作投融资联盟）

药闻医讯

赛诺菲/阿斯利康Nirsevimab全球三期临床试验结果公布

3日，国际权威医学期刊《新英格兰医学杂志》发表了预防用单抗nirsevimabIII期临床试验的详细结果，研究者还对III期及IIb期试验中呼吸道合胞病毒导致住院的情况进行了预先设定的合并分析，结果发现在足月儿和早产儿（胎龄大于28周）中，nirsevimab在建议剂量下降低RSV相关住院发生率的有效率达到77.3% (95% CI 50.3至89.7, P<0.001)。仅在MELODY试验中，研究者已观察到呼吸道合胞病毒感染导致住院的患者人数出现减少（62.1%, 95% CI: -8.6%至86.8%; P=0.07），在nirsevimab组中，994名婴儿中有6名因呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道感染而住院，而在496名安慰剂组中有8名因此住院。（新浪医药新闻）

LEXEO在研基因疗法LX1001临床试验结果积极

3日，LEXEO宣布，其在研基因疗法LX1001在治疗APOE4纯合子阿尔茨海默病患者的1/2期临床试验中获得积极数据。这项开放标签、剂量范围探索1/2期临床试验，在约15例50岁以上阿尔茨海默病患者中评估LX1001的安全性和耐受性，这些患者均携带两个APOE4等位基因拷贝。在接受低剂量LX1001治疗的队列1患者（n=4）中：在所有随访时间超过3个月的患者中都观察到脑脊液中的APOE2蛋白表达。在随访时间超过12个月的两名患者中，脑脊液中的tau蛋白水平和磷酸化tau蛋白水平与基线相比降低。（药明康德）

Novavax新冠疫苗NVX-CoV2373在英3期临床试验效果显著

2日，Novavax分享了其在英国开展的关键性3期临床试验的扩展分析，表明其基于蛋白质的新冠疫苗NVX-CoV2373在6个月的监测期内保持较高的有效性。此外，该分析表明，以PCR+或抗N血清转化测量，疫苗在预防所有新冠肺炎感染（有症状和无症状）方面的有效性为82.5%（95% CI：75.0，87.7）。（新浪医药新闻）

上海医药盐酸氟桂利嗪胶囊通过仿制药一致性评价

3日，上海医药发布公告称，其控股子公司山东信谊近日收到NMPA颁发的关于盐酸氟桂利嗪胶囊的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药一致性评价。盐酸氟桂利嗪胶囊主要用于典型（有先兆）或非典型（无先兆）偏头痛的预防性治疗。（企业公告）

辉瑞RSV疫苗获FDA突破性疗法认定

2日，辉瑞宣布，美国FDA已授予其在研呼吸道合胞病毒候选疫苗PF-06928316突破性疗法认定，用于通过产妇的主动免疫，预防从出生到6个月大的婴儿患上RSV相关下呼吸道疾病。（药明康德）

广生堂在研创新药物获得两国专利授权通知书

2日，广生堂发布企业公告称，公司创新药控股子公司广生中霖新型c-Met靶向药物GST-HG161近日获得韩国专利授权通知书。专利类型为晶型发明专利，专利名称为一种c-Met抑制剂的晶型及其盐型和制备方法；非酒精性脂肪肝病及肝纤维化可逆转新药GST-HG151获得中国专利授权通知书。专利类型为晶型发明专利，专利名称为作为ASK1抑制剂的晶型及其制备方法和应用。（企业公告）

君实生物阿达木单抗注射液获批上市

3日，NMPA官网最新公示，君实生物阿达木单抗注射液上市申请已获得批准。此次该产品获批的适应症为：类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病。（NMPA）

李氏大药厂儿童用麻醉产品Zingo获批上市

3日，NMPA官网最新公示，李氏大药厂的儿童用麻醉产品盐酸利多卡因粉末无针经皮注射给药系统已正式获批。根据CDE优先审评公示，该产品此次获批的适应症为：3~18岁未成年人的静脉穿刺术或外周静脉插管术的术前局部皮肤麻醉。（NMPA）

扬子江药业硫酸钠钾镁口服溶液、左氧氟沙星氯化钠注射液获批上市

3日，NMPA官网显示，扬子江药业硫酸钠钾镁口服溶液、左氧氟沙星氯化钠注射液获批上市，视同通过一致性评价。硫酸镁钠钾口服用浓溶液是一种新型肠道清洁准备剂，是欧洲及美国肠道清洁准备指南的推荐用药。左氧氟沙星属于喹诺酮类抗生素，适用于敏感菌所致的呼吸系统感染、泌尿系统感染、生殖系统感染、皮肤软组织感染、肠道感染、败血症及其它感染。（NMPA）

诺华LNP023胶囊上市申请获CDE受理

3日，CDE最新公示，诺华LNP023胶囊上市申请获受理。LNP023是诺华开发的一款口服，特异性“first-in-class”补体因子B抑制剂，可通过靶向补体替代信号通路，阻断血管内和血管间溶血。目前，这款创新疗法在临床试验中用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症、特发性膜性肾病、IgA肾病、原发性IgA肾病，以及本次获批的C3肾小球病。（CDE）

Selinexor维持治疗子宫内膜癌上市申请面临被拒

近日，外网报道，FDA并不认同Karyopharm的Selinexo治疗晚期或复发性子宫内膜癌三期3期临床研究的意义以及整体的临床获益。（新浪医药新闻）

吉利德HIV新药lenacapavir上市申请遭美国FDA拒绝批准

近日，美国FDA已针对吉利德的HIV药物lenacapavir上市申请发布了一封完整回应函。FDA对硼硅酸盐玻璃小瓶与lenacapavir注射液的相容性提出了质疑，这一问题导致了lenacapavir注射液至少10项临床试验的暂停。（新浪医药新闻）

惠泰医疗全资子公司埃普特医疗外周球囊扩张导管获批注册

3日，惠泰医疗发布公告称，其全资子公司埃普特医疗外周球囊扩张导管获得医疗器械注册证。该产品适用于扩张股动脉、腘动脉、胫动脉、腓动脉和肾动脉等外周血管中的狭窄部位，治疗自体或人工透析动静脉瘘的阻塞性病变。该器械还适用于外周血管系统的支架后扩张。（企业公告）

华森制药注射用二乙酰氨乙酸乙二胺收到药品再注册批准通知书

3日，华森制药发布公告称，公司于近日收到重庆市药监局核准签发的关于公司产品注射用二乙酰氨乙酸乙二胺（0.2g 及 0.4g）的《药品再注册批准通知书》。该药品适用于预防和治疗各种原因出血。对手术渗血、外科出血、呼吸道出血、五官出血、妇科出血、痔出血、泌尿道出血、癌出血、消化道出血、颅脑出血等均有较好疗效。（企业公告）

强生旗下公司含有抗组胺药物酮替芬隐形眼镜获FDA批准上市

3日，强生旗下公司Johnson & Johnson Vision Care宣布，美国FDA已批准其一款可治疗眼睛过敏的隐形眼镜上市。这款隐形眼镜含有抗组胺药物酮替芬，可在眼部释放，缓解与眼睛过敏相关的症状。（药明康德）

瑞加图医疗移动式头颈磁共振成像系统获批上市

3日，NMPA官网显示，瑞加图医疗生产的“移动式头颈磁共振成像系统”的创新产品注册申请已被批准。该产品可部署于固定屏蔽室外的医疗机构内部，外接220V AC/10A网电源使用；也可移动至医疗机构的不同场地，对患者进行抵近检查，扩大了磁共振产品的安装范围。（NMPA）

云南白药全三七片获批临床

3日，云南白药发布企业公告称，公司全三七片近日收到NMPA核准签发《药物临床试验批准通知书》。全三七片的功能主治为活血散瘀，用于心脉瘀阻所致的胸闷心痛、心悸怔忡、失眠。（企业公告）

复星医药旗下公司复星凯特FKC889获批临床

3日，复兴医药发布公告称，公司投资的复星凯特收到NMPA关于同意其CD19靶点自体CAR-T细胞治疗产品FKC889开展临床试验的批准。该产品适用于治疗既往接受过二线及以上治疗后复发或难治性套细胞淋巴瘤成人患者。（企业公告）

英派药业ATR抑制剂IMP9064将在中国启动临床试验

3日，英派药业宣布，其ATR抑制剂IMP9064获得NMPA的批准，将在中国启动临床试验。该研究旨在评估IMP9064在晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及疗效。（药明康德）

复宏汉霖帕妥珠单抗生物类似药启动3期国际多中心临床试验

近日，复宏汉霖帕妥珠单抗生物类似药HLX11已在中国启动一项国际多中心3期临床试验，用于比较HLX11和原研产品对早期或局部晚期HER2阳性且HR阴性乳腺癌的临床疗效相似性。（药明康德）

基石药业注射用CS5001临床试验申请获CDE受理

3日，CDE官网显示，基石药业注射用CS5001的临床试验申请获受理。当CS5001被肿瘤细胞内吞后，溶酶体β-葡萄糖醛酸酶会切割其连接子，释放PBD前毒素，然后PBD前毒素被激活杀死肿瘤细胞。这种连接子加前毒素的“双控”机制有效地减少与传统PBD载荷有关的毒性问题，而获得更大的安全窗口。（CDE）