文丨滴水司南

2022年2月18日，CDE官网发布周五作业——《中药注册受理审查指南》（征求意见稿），医药人是否按时完成周末作业了呢？本征求意见稿公示日期为：2022年2月18日～2022年3月4日，距离CDE《中药注册受理审查指南（试行）的通告》（2020年34号）发布实施后已经过去近16个月，CDE对中药注册受理审查也再次进行了相应调整。

本通知广受注册专业人士的关注，尤其中药生产企业的关注。本文对新旧版《中药注册受理审查指南》主要新增修订内容进行了对比分析，希望可以抛砖引玉，帮助大家做好中药注册工作。

一

《中药注册受理审查指南》修订背景

为更好地指导中药注册工作，依据《药品管理法》和《药品注册管理办法》及相关配套文件的有关规定，全面总结中药注册的最新要求、工作经验，对该指南的征求意见稿进行修订，修订背景主要有来源于：

(1)《国家药监局药审中心关于发布〈中药注册受理审查指南（试行）〉的通告》（2020年34号），于2020年10月22日发布实施后，收集了实施过程中的相关共性问题，并形成了相应的处理原则，为及时更新并公开受理标准，提高受理工作质量，更好的服务于中药申请人。

(2)为落实《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（2020年第89号）的要求，CDE拟对中药注册受理审查指南进行修订。药品专利纠纷早期解决机制是指将相关药品上市审批程序与相关药品专利纠纷解决程序相衔接的制度。中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和《关于强化知识产权保护的意见》均提出要探索建立药品专利链接制度。

二

拟增修订内容分析

2.1 新旧版《中药注册受理审查指南》章节对照表

新旧版《中药注册受理审查指南》章节保持一致，详见下表：

2.2 新旧版《中药注册受理审查指南》修订对照表

2022年版《中药注册受理审查指南》（征求意见稿）主要拟调整内容梳理如下表：

参考文献

[1]CDE官网等