美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）于 2022 年 1 月 31 日发布了其 2022 年药品方面的指南制定计划，涵盖 17 个类别，共 98 篇计划新增或修订的指南。这份清单提供了一个窗口供公众了解 CDER 正在开展的工作以及今年可能会看到的内容。下面我们选取一些重点指南条目来看看。

生物类似药

—“针对生物类似药和可互换生物制品的具体类别产品建议”，FDA 提供更多关于可互换性的信息，则申办人在弄清楚如何解决这一问题方面可以获得更多帮助。

临床/医学

—“开发用于急性疼痛的非阿片类镇痛药”，由于阿片类药物危机仍然造成严重破坏和死亡，寻找更多非阿片类药物产品似乎是目标方向。

—“满足基于一项充分且良好对照的临床研究和确证性证据的实质性证据标准”，这是 2021 年计划发布而未发布的指南之一，这份指南会改变游戏规则吗？可能不会，因为指南可能会规定一些非常具体的情况。

仿制药

仿制药类别下的指南制定计划，如果与去年的指南计划相对比来看，可能会大失所望，因为去年清单上的 20 篇指南，仅按计划发布了 2 篇，剩余 18 篇全部保留在了今年的清单上。除此之外，新增了四篇计划发布的指南：

—“ANDA 和 NDA 申报：检测场地的 BA/BE 研究的数据可靠性”，考虑到去年在两个 CRO 发现的数据可靠性（DI）问题以及整体上存在的 DI 问题，这篇指南的出现并不奇怪。

—“NDA 和 ANDA 以及相关处方标签中成分表的内容和格式”

—“《联邦食品、药品和化妆品法案》第 744B 节下的‘开始办公室（Open for Business）’定义”

—“局部皮肤皮质类固醇：体内生物等效性”

另外，还有几篇去年未发布的需要关注的重要指南，不知今年是否能如期发布：

—“ANDA 申报 — DMF 场地缺陷的拒绝接收”，如果在 ANDA 申报时发现 DMF 不合规，这会给 ANDA 带来麻烦吗？

—“BA 和 BE 检测样品的处理和保留”，自 80 年代后期仿制药丑闻以来，一直在讨论此事，这篇指南会带来怎样的建议？

—“用于胃肠外、耳科和眼科使用的药品中 pH 调节剂的豁免”，这是生产此类产品的每个人都在询问和等待的一篇指南。

非处方药

—“非处方药（OTC）专论令申请（OMOR）— 数据提交的格式和内容”，新计划试图制定政策并描述新的 OTC行政令程序如何执行 , 包含哪些内容等

药品质量/CMC

—“NDA、ANDA 和 BLA 中原料药和药品制剂的稳定性考量以及药品的相关标签声明”

—“关于 NDA、ANDA 和 BLA 中的其它生产场地以及 NDA 和 ANDA 中的其它原料药来源的稳定性建议”

上述这两篇指南中可能讨论的问题似乎已在 ICH 稳定性指南和 FDA 指南中涵盖，也许 FDA 将在这些指南中阐述一些新问题。

程序

—“研究新新药申请下的研究性药物收费问答”

—“未能满足加速上市后要求的民事罚款”，或许 FDA 正在对其加速审评计划投入更多精力 , 尤其最近一些备受瞩目的加速批准问题以及申请和补充申请撤销的情况下。及时提交上市后确证性研究不仅是 FDA 的想法，也是国会议员的想法。

—“首个可互换生物类似药的专营权”, 在首个可互换生物类似药获批后，可互换产品受到广泛关注。FDA 是时候应该讨论专营权条款如何运作了。

作者：识林-蓝杉