日前，Celularity公司宣布，美国FDA已授予其在研基因修饰、冻存人胎盘造血干细胞衍生自然杀伤（NK）细胞疗法CYNK-101快速通道资格。一项1/2a期临床试验将评估该疗法与标准化疗、抗HER2抗体曲妥珠单抗（trastuzumab）和PD-1抑制剂Keytruda（帕博利珠单抗，pembrolizumab）联用，一线治疗局部晚期不可切除或转移性HER2/neu阳性胃或胃食管连接（G/GEJ）腺癌患者。CYNK-101是一种胎盘衍生的同种异体NK细胞疗法，它通过基因工程改造，旨在增强抗体依赖性细胞毒性（ADCC），与获批的抗体治疗药物产生协同作用。

胃癌是全球第五大常见癌症。尽管最近治疗质量和选择有所改善，但晚期胃癌仍然是最难治愈的癌症之一，中位总生存期（OS）为10-12个月，5年总生存率约为5-20%。仍需要进一步努力以减轻患者相关症状、提高肿瘤应答率、延长无进展生存期（PFS）和OS，同时平衡疗法的毒性。2021年5月，FDA加速批准Keytruda联合曲妥珠单抗、氟尿嘧啶（fluoropyrimidine）和含铂化疗，用于一线治疗局部晚期不可切除或转移性HER2+G/GEJ癌症患者。

CYNK-101细胞通过基因工程在NK细胞表面表达高亲和力和抵抗切割的CD16（FCGRIIIA）变体。CD16是驱动ADCC的重要机制之一。体外研究显示，CYNK-101与单克隆抗体联用，表现出更高和更持久的ADCC反应。

参考资料:

[1] Celularity Receives Fast Track Designation from U.S. FDA for its NK Cell Therapy CYNK-101 in Development for the First-Line Treatment of Advanced HER2/neu Positive Gastric and Gastroesophageal Junction Cancers. Retrieved January 18, 2022, from https://celularity.com/celularity-receives-fast-track-designation-from-u-s-fda-for-its-nk-cell-therapy-cynk-101/

（原文有删减）

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