【2022年1月17日/医药资讯一览】凯赛生物聘任杨晨为公司副总裁；先声药业任命周高波为首席投资官；联合利华收购葛兰素史克消费者保健业务遭拒绝……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！

Part1政策简报

NMPA 12月批准注册211个医疗器械产品

17日，NMPA发布公告称，2021年12月共批准注册医疗器械产品211个。其中，境内第三类医疗器械产品136个，进口第三类医疗器械产品43个，进口第二类医疗器械产品29个，港澳台医疗器械产品3个。（NMPA）

NMPA修订阿比多尔制剂说明书

17日，NMPA发布公告称，为进一步保障公众用药安全，根据药品不良反应评估结果，决定对阿比多尔制剂包括盐酸阿比多尔片、盐酸阿比多尔分散片、盐酸阿比多尔颗粒、盐酸阿比多尔胶囊说明书内容进行统一修订。（NMPA）

浙江省多家医院晋升为三级医院

近日，浙江省卫健委发布《关于公布第四周期第四批综合医院等级评审结论的通知》，有多家医院晋升为三级医院。根据通知，诸暨市人民医院、台州市第一人民医院、温岭市第一人民医院、浙江大学医学院附属第四医院确定为三级甲等综合医院，杭州市萧山区第一人民医院、杭州市临平区第一人民医院、杭州市富阳区第一人民医院、杭州市临安区第一人民医院、余姚市人民医院、慈溪市人民医院、象山县第一人民医院、乐清市人民医院、平阳县人民医院、苍南县人民医院、长兴县人民医院、海宁市人民医院、桐乡市第一人民医院、绍兴市中心医院、绍兴第二医院、绍兴文理学院附属医院、绍兴市上虞人民医院、新昌县人民医院、金华市人民医院、永康市第一人民医院、浙江衢化医院、天台县人民医院确定为三级乙等综合医院，有效期均为5年。（浙江省卫健委）

Part2产经观察

赵炳祥任华润三九总裁

14日，华润三九发布公告称，公司董事长邱华伟提名赵炳祥先生担任公司总裁，任期与公司第八届董事会任期一致。邱华伟不再担任公司总裁，继续担任公司董事长。（企业公告）

ST目药公司监事、监事会主席张军辞职

17日，ST目药发布公告称，公司监事、监事会主席张军因个人原因，申请辞去公司监事及监事会主席职务，辞职后，将不在公司内担任任何职务。（企业公告）

凯赛生物聘任杨晨为公司副总裁

17日，凯赛生物发布公告称，董事会同意聘任杨晨为公司副总裁，任期自本次董事会审议通过之日起至第一届董事会任期届满之日止。（企业公告）

先声药业任命周高波为首席投资官

17日，先声药业宣布任命周高波为首席投资官，负责公司创新药投资和合作业务的拓展、新投资平台建设以及战略规划与实践，当日正式上任。（新浪医药新闻）

科济药业任命Richard John Daly为旗下美国公司总裁

17日，科济药业发布公告称，委任Richard John Daly为其旗下美国公司CARsgen Therapeutics Corporation总裁，向科济药业创始人、董事会主席、首席执行官、首席科学官李宗海博士汇报。（企业公告）

迈威生物将于1月18日在科创板上市

近日，迈威生物发布首次公开发行股票科创板上市公告书，公司股票将于2022年1月18日在上海证券交易所科创板上市。（新浪医药新闻）

联合利华收购葛兰素史克消费者保健业务遭拒绝

日前，葛兰素史克确认已拒绝联合利华主动提出的三项有条件且不具约束力的、针对GSK消费者保健业务的收购提议，这也意味着联合利华收购葛兰素史克消费医疗保健业务正式宣告失败。（新浪医药新闻）

信立泰：2021年净利同比预增657%-883%

17日，信立泰发布公告称，预计2021年净利润4.6亿元-5.98亿元，同比增长657%-883.23%。在带量采购政策下，泰嘉以优质优价积极推广，达成销售目标；同时，信立欣等多个产品的中标。2021年度，公司合计计提资产减值准备约1.47亿元；预计公司非经常性损益对净利润影响金额约2.15亿元至2.8亿元。（企业公告）

诺辉健康：2021毛利同比预增294.6%-324.2%

17日，诺辉健康发布公告称，预期2021年毛利同比增长294.6%-324.2%至1.47亿元-1.58亿元。（企业公告）

国际医学更名ST国医 复牌跌停

17日，国际医学更名ST国医，今日复牌一字跌停。公司股票自今日起被实施其他风险警示，多家基金公司相继下调国际医学估值，最低下调至7.11元/股。（财联社）

Part3药闻医讯

显著改善干眼症症状 新作用机制眼药水2期临床结果积极

近日，Aldeyra Therapeutics宣布，在研疗法reproxalap滴眼液治疗干眼症患者的一项2期临床试验获得积极顶线数据。试验的两个终点表明，与活性药物对照组相比，接受reproxalap治疗患者报告的眼部不适（p=0.002）和瘙痒症状（p=0.01）评分都显著更低。（药明康德）

降低肺癌术后复发风险 Keytruda 3期临床试验中期分析结果积极

近日，默沙东、欧洲癌症研究和治疗组织和欧洲胸部肿瘤平台联合宣布，重磅PD-1抑制剂Keytruda的一项3期临床试验中期分析获得积极结果。该试验达到了其双重主要终点之一，即与安慰剂相比，Keytruda用于辅助治疗IB-IIIA期非小细胞肺癌患者时，患者经手术切除治疗后的无病生存期显著改善。（药明康德）

强生FcRn抗体拟纳入突破性治疗品种

CDE官网公示显示，强生申报的1类新药nipocalimab注射液拟被纳入突破性治疗品种，针对的适应症为全身型重症肌无力。公开资料显示，nipocalimab是一款在研的抗FcRn抗体。（CDE）

阿斯利康/第一三共ADC新适应症获FDA优先审评资格

17日，阿斯利康和第一三共宣布已收到美国FDA接受其抗体偶联药物Enhertu补充生物制品许可申请的通知，用于既往接受过抗HER2治疗方案的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者的治疗。该sBLA申请也获得了优先审评资格，PDUFA日期为2022年的第二季度。（即刻药闻）

鹰瞳科技白内障检测独立医疗器械软件注册申请获批

16日，鹰瞳科技发布公告称，上海市药监局已经批准该公司用于白内障检测的独立医疗器械软件产品的第二类医疗器械注册证书申请。（企业公告）

阿斯利康与强生2款COVID-19疫苗存在横贯性脊髓炎风险

近日，欧洲药品管理局官网发布了其药物警戒风险评估委员会2022年1月10日至13日会议纪要。根据该纪要，PRAC建议，在2款COVID-19疫苗——阿斯利康Vaxzevria和强生COVID-19 Vaccine Janssen的产品信息中添加罕见的横贯性脊髓炎，以提高医疗专业人员和民众接种这2款疫苗后发生罕见TM病例的知晓率。TM还被添加作为一种频率未知的不良反应。PRAC审查了上述2款COVID-19疫苗全球报告病例的现有信息，包括欧洲药品不良事件报告数据库中的病例，以及来自科学文献的数据。PRAC得出结论称，这2款COVID-19疫苗与TM之间的因果关系至少存在合理的可能性。（新浪医药新闻）

NICE推荐Rinvoq治疗活动性银屑病关节炎成人患者

根据NICE日前发布的最终评估决定显示，英国NICE推荐艾伯维15mg剂量Rinvoq用于治疗成人活动性银屑病关节炎的新选择。英国NICE推荐单独使用upadacitinib，或upadacitinib与甲氨蝶呤联合使用，用于治疗对抗风湿药物反应不佳或不能耐受的患者。（新浪医药新浪）

国内首个新冠口服药VV116有望下半年申请上市

17日获悉，国内唯一获批进入临床试验的新冠治疗小分子药物VV116，年内通过临床试验后，将第一时间启动上市申请。临床前药效学研究显示，VV116在体外对新冠病毒原始病毒株和变异株，例如德尔塔病毒等都有显著的抑制活性作用。企业评估预计于2022年下半年递交上市申请，国内上市申请正同步推进中。（财联社）

罗欣药业注射用美罗培南通过仿制药一致性评价

17日，罗欣药业发布公告称，注射用美罗培南通过仿制药一致性评价。美罗培南适用于成人和儿童由单一或多种对美罗培南敏感的细菌引起的感染，单用或与其它抗微生物制剂联合使用可用于治疗多重感染。（企业公告）

康恩贝控股子公司药品注射用帕瑞昔布钠通过仿制药一致性评价

17日，康恩贝发布公告称，控股子公司药品注射用帕瑞昔布钠通过仿制药一致性评价。注射用帕瑞昔布钠适应症为用于手术后疼痛的短期治疗，通过特异性抑制COX-2阻断花生四烯酸合成前列腺素而发挥抗炎镇痛作用，并可减少麻醉性镇痛药的用量。（企业公告）

新华制药盐酸吡格列酮胶囊通过仿制药一致性评价

17日，新华制药发布公告称，盐酸吡格列酮胶囊通过仿制药一致性评价，主要用于2型糖尿病的治疗。（企业公告）

塞力医疗新型杆状病毒（COVID-19）抗原试剂盒取得欧盟CE认证

17日，塞力医疗在互动平台表示，公司自主研发的新型杆状病毒（COVID-19）抗原试剂盒（胶体金）目前已经取得欧盟CE认证，可在欧盟市场销售。同时，公司新型冠状病毒抗原检测试剂盒也在做申请美国FDA紧急使用授权的准备工作。（新浪医药新闻）

科霸生物原研单抗SPX-101在美启动I期临床试验

近日，科霸生物宣布在美国启动其单克隆抗体药物SPX-101的I期临床试验，主要探索SPX-101治疗晚期胰腺癌、胃癌、胆管癌、和卵巢癌病人的安全性和疗效。（美中药源）

加科思Aurora A抑制剂JAB-2485在美国获批临床

17日，加科思Aurora A抑制剂JAB-2485在美国获批新药临床试验申请，将在美国开展针对多种晚期实体瘤的I/IIa期临床试验。JAB-2485是一种高选择性小分子Aurora A抑制剂，JAB-2485在细胞水平可以抑制Aurora A活性，诱导细胞凋亡，抑制肿瘤生长。（美通社）

罗氏寡核苷酸药物在中国申报临床 治疗慢性乙肝

17日，CDE官网公示显示，罗氏已在中国递交了RO7191863注射液的临床试验申请，并获得受理。公开资料显示，RO7191863是一种肝脏指向性、靶向PD-L1的N-乙酰半乳糖胺修饰单链寡核苷酸候选药，拟开发治疗慢性乙肝。（CDE）

九典制药PDX-02获得药物临床试验批准通知书

17日，九典制药发布公告称，PDX-02于近日收到NMPA签发的《药物临床试验批准通知书》，在完成相关准备工作后将开展临床试验研究。其适应症为下列疾病及症状的镇痛、消炎：骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎、肌肉痛、外伤所致肿胀、疼痛。(企业公告)

海思科注射用HSK36273临床试验申请获受理

17日，海思科发布公告称，于近日收到NMPA下发的《受理通知书》，注射用HSK36273获批开展临床，拟用于血液透析及术中患者的全身抗凝。（企业公告）

华海药业HB0036注射液临床试验获FDA批准

17日，华海药业发布公告称，HB0036注射液临床试验申请获得FDA批准。HB0036能同时高特异性的与PD-L1和TIGIT这两个靶点结合、阻断二者介导的免疫抑制，重新激活免疫系统对肿瘤细胞的杀伤，最终实现协同抗肿瘤作用。（企业公告）