国家医保局等八部门在《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》中强调，需求导向、确保质量是基本原则。

球囊连续破裂，与质量无关

12月28日，国家医保局有关司负责人就此前相关媒体发布的《一台手术用破四个球囊！业内呼吁“低价中标”理念应客观评价》报道答记者问。

今年8月，有媒体发布上述报道，其中提到某心内科专家说：“集采招标后，球囊质量怎么样也仍需评价。最近我做了一个病人，连用了四个球囊都破裂了，造成血管穿孔，这在以前是不存在的”。

该报道引发社会热议，为回应社会关切，国家医保局有关司负责人就相关情况回答了记者提问。具体内容如下：

一、针对媒体报道“一台手术用破四个球囊”的情况，有关部门开展了哪些调查工作？具体情况是怎样的？

答：看到媒体报道后，有关部门迅速对报道提及的问题进行了调查核实。

一是医保部门核实了媒体报道病例的有关情况，并向所在医疗机构调阅相关病案，了解破裂球囊产品的品牌、型号、批次等基本情况。二是由首都医科大学国家医疗保障研究院组织全国范围内10名心血管领域专家，就该病例背对背开展了独立的“双盲”评议，从术中医疗器械使用方面调查球囊破裂原因。三是国家药监局按照医疗器械质量抽查检验有关规定，委托上海市药监局、广东省药监局分别对相关产品开展质量抽查检验。

经核实，媒体报道提到的发生多个球囊破裂的手术，为2021年8月3日复旦大学附属中山医院开展的一台冠脉支架植入手术，术者为心内科负责人。该例手术共使用14个冠脉球囊，破裂5个，其中1个为美敦力（上海）管理有限公司代理进口的产品，4个为广东博迈医疗科技有限公司生产的产品。

上海市冠脉球囊类医用耗材集中带量采购于2021年6月9日公布中选结果，7月30日落地实施。上述两家企业为上海市冠脉球囊集采中选企业，但破裂的5个球囊生产日期均为2021年5月，在集采开展之前。

产品质量调查结果显示，相关批次冠脉球囊抽检符合质量标准，未发现相关企业在生产记录、供应商审核、来料检验等质量管理方面存在问题。此外，经查询医疗器械不良事件监测相关记录，未接到相关医疗器械不良事件的反馈信息。

从病案评议情况看，专家认为，由于患者血管重度弥漫性钙化，冠脉球囊扩张时易被钙化部位扎破，球囊连续破裂与球囊质量无关，而与病变及手术操作有关；专家排除了球囊破裂导致血管穿孔的可能性，普遍认为血管损伤与术中操作有一定关系。同时，该例手术还存在术前评估不充分、病案记录不完善等问题。

二、调查过程中，病例所在医院在事件处理和规范诊疗等方面做了哪些工作？

答：在媒体报道事件调查过程中，复旦大学附属中山医院积极配合，提供了涉及病例的完整病案，并组织对相关医务人员临床诊疗规范等有关情况开展了自查。近日，上海市医保局等有关部门履行医药采购和医疗器械监管职责，对该院进行了约谈，通报了关于冠脉球囊质量的调查结果。

该院表示，认可有关部门和专家组的调查结论，针对个别医务人员对外发表不准确评论等问题，将加强内部管理，规范临床诊疗行为，提高医疗质量。该院将认真落实党中央、国务院关于集中带量采购改革的部署要求，维护医疗器械监管秩序，加强医务人员思想政治工作，主动消除不良影响。

质量问题“零容忍”

集采降低药品耗材虚高价格后，广大群众对中选产品的质量非常关注。能否介绍一下有关部门在质量保障方面作了哪些工作，下一步还有什么考虑？

答：在集中带量采购工作中，我们对质量问题始终坚持“零容忍”态度，以严格的规则和制度设计确保中选产品质量安全。

目前，国家层面已组织开展6批药品集采、2批高值医用耗材集采。药监部门将所有中选产品列入监管重点，按照“四个最严”要求开展全周期、全覆盖监管，压实企业主体责任，严守质量安全底线，确保“降价不降质”。

截至目前，药监部门对中选药品和冠脉支架的全覆盖监督检查和质量抽检，未发现违法违规情况。近期，国内20家知名三甲医院针对第一批国家组织药品集采部分中选仿制药开展的大规模真实世界研究评价显示，中选仿制药与原研药相比临床疗效和安全性一致。

下一步，有关部门将进一步加强政策协同和工作配合，并支持医疗机构持续开展中选产品临床疗效和安全性评价，确保集采中选产品质量安全，保障人民群众获得高质量、有效率、能负担的医药卫生服务。

根据国家医保局等八部门发布的《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，国家组织高值医用耗材集中带量采购基本原则中的第一条，即为需求导向、确保质量。

《意见》指出，要科学严谨制定高值医用耗材采购入围质量技术标准。加强对中选产品生产、流通、使用的全链条质量监管，完善中选产品质量问题的处置机制，督促企业落实主体责任。中选产品使用中发生不良事件和质量问题的，医疗机构应及时按程序报告。

此外，还应建立工作机制，加强部门协同。药监部门要加快推进医疗器械唯一标识在高值医用耗材生产经营使用中的全链条应用，加强中选医疗器械产品质量监管，开展不良事件监测，督促企业落实质量安全主体责任。

有了最严规则与制度的护城河，集采结果才能顺利惠及于广大患者。

集采扩围，挤出价格水分

今年3月，京津冀“3+N”联盟开展冠脉扩张球囊类医用耗材带量联动采购，联盟地区冠脉扩张球囊价格从均价3401元下降至319元，与2020年相比，相同企业的相同产品平均降价90%，国内产品平均降价90.72%，进口产品平均降价88.97%。按意向采购量计算，预计节约9.42亿元。

11月，江苏、山西、福建、湖北、湖南、海南、重庆、贵州、云南、甘肃、新疆、兵团等12省联盟药物涂层球囊集中带量采购开标。6家企业、7个产品中选，中选率88%。中选价格均在6300元左右，平均降幅70%，最大降幅77%。

据国家医保局公布数据，截至8月底，地方共自行开40批医用耗材省级集采，涉及30类医用耗材，其中，冠脉球囊和人工晶体均已在31个省份开展集采，实现全覆盖。

国家层面，去年11月，国家组织高值医用耗材（冠脉支架）集中带量采购在天津开展。经集采，支架价格从均价1.3万元左右下降至700元左右，平均降幅94.6%。2021年1-8月，医疗机构共使用中选产品110万个，相较集采前去年同期数量增长54%，使用总量已超过全国全年协议采购量（107万个），患者切实用上了降价后的支架。

今年9月，第二批国家组织高值医用耗材（人工关节）集中带量采购工作顺利开展，髋关节平均价格从3.5万元下降至7000元左右，膝关节平均价格从3.2万元下降至5000元左右，平均降价82%，预计每年可节约费用160亿元。

国家医保局有关司负责人表示，欢迎社会各界秉承客观、严谨、务实的工作态度和职业操守，对医保局的工作进行监督，共同维护医药集中采购和医疗器械监管秩序。同时，呼吁包括医疗机构、医务人员、医药企业在内的各方正确看待集中带量采购改革，共同营造风清气正的医药购销和行医环境，真正造福广大群众。