文丨医药观澜

中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，艾美疫苗公司旗下艾美卫信生物药业（浙江）有限公司（以下简称“艾美卫信”）在中国启动了一项13价肺炎球菌多糖结合疫苗的3期临床试验，拟用于2月龄（最小满6周龄）至5周岁人群接种，预防由肺炎球菌引起的侵袭性疾病。

截图来源：药物临床试验登记与信息公示平台

13价肺炎球菌结合疫苗主要用于婴幼儿和儿童，接种后可使机体产生免疫应答。根据药物临床试验登记与信息公示平台，艾美卫信研发的这款疫苗包括13种血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F）肺炎球菌。

本次启动的是一项单中心、随机、双盲、平行分组、同类疫苗对照的非劣效性比较的3期临床试验，试验将在中国境内的6个临床试验机构开展。该研究将评估艾美卫信的13价肺炎球菌疫苗在2月龄（最小满6周龄）至5周岁人群中，预防由该疫苗包括的13种血清型肺炎球菌引起的侵袭性疾病的效果，这些疾病包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等。

根据药物临床试验登记与信息公示平台，这项3期临床试验的主要研究目的有两个，分别为：①考察2月龄（最小6周龄）健康人群，按第0、2、4月各接种1剂，并于12~15月龄加强免疫接种1剂的程序，接种13价肺炎球菌多糖结合疫苗后，其疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体水平非劣效于相同免疫程序接种的同类对照疫苗；②考察3~6月龄健康人群，按第0、1、2月各接种1剂，并于12~15月龄加强免疫接种1剂的程序，接种13价肺炎球菌多糖结合疫苗后，其疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体水平非劣效于按0、2、4月各接种1剂，并于12~15月龄加强免疫接种1剂程序的2月龄（最小6周龄）健康人群。

该研究的次要研究目的包括：①评价2~71月龄（最小满6周龄）健康人群按不同免疫程序接种13价肺炎球菌多糖结合疫苗后疫苗血清型特异性肺炎球菌抗体调理吞噬活性（OPA）；②评价2~71月龄（最小满6周龄）健康人群接种13价肺炎球菌多糖结合疫苗的安全性；③评价2~6月龄（最小满6周龄）健康人群接种13价肺炎球菌多糖结合疫苗的免疫持久性。

肺炎球菌疾病是由肺炎链球菌感染引起的疾病，对儿童的影响与成人不同，儿童特别容易感染肺炎球菌。公开资料显示，此前来自辉瑞（Pfizer）、沃森生物和康泰生物的13价肺炎球菌疫苗已在中国获批上市。希望艾美卫信的这款疫苗后续临床研究也顺利进行，早日为儿童带来更多的选择。

参考资料：

[1]中国药物临床试验登记与信息公示平台. Retrieved Dec 27，2021, from http://www.chinadrugtrials.org.cn/clinicaltrials.searchlistdetail.dhtml

[2]艾美疫苗网站. From http://www.aimbio.com/about.html

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