文丨医药观澜

中国国家药监局（NMPA）最新公示，强生（Johnson & Johnson）旗下西安杨森（Janssen）公司CD38单克隆抗体达雷妥尤单抗注射液（daratumumab，商品名：兆珂），又有新适应症在中国获批。值得一提的是，今年10月，达雷妥尤单抗注射液的皮下注射剂型刚在中国获批，治疗原发性轻链型淀粉样变患者。

图片来源：NMPA官网

公开资料显示，达雷妥尤单抗是全球及中国首个获批的靶向作用于CD38的全人源单克隆抗体。它能以高亲和力的方式，特异性识别在多发性骨髓瘤（MM）恶性浆细胞上高表达的CD38，进而通过多种免疫介导机制来诱导肿瘤细胞的死亡。自2015年问世以来，达雷妥尤单抗已经在全球多个国家获批上市，惠及广泛的患者群体。根据强生2020年财报，达雷妥尤单抗在去年全年实现41.9亿美元的销售额，可见该药临床需求之大。

在中国，达雷妥尤单抗于2019年7月首次获得NMPA有条件批准上市，用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，患者既往接受过包括蛋白酶体抑制剂（PI）和免疫调节剂的治疗，且最后一次治疗时出现疾病进展。2021年4月，该产品又获得NMPA批准，与来那度胺和地塞米松联合用药或与硼替佐米和地塞米松联合用药，治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。此外，杨森公司还于2021年2月在中国递交达雷妥尤单抗的新适应症上市申请，此次即为该申请获得NMPA批准。

除了上述已在中国获批的适应症外，达雷妥尤单抗还在美国获批了多种多发性骨髓瘤的适应症，包括：1）与泊马度胺和地塞米松联用，治疗对来那度胺和蛋白酶体抑制剂耐药的复发性多发性骨髓瘤患者；2）与硼替佐米、美法仑和泼尼松联用，治疗不适于使用自体干细胞移植疗法（ASCT）的新诊断多发性骨髓瘤患者；3）与来那度胺和地塞米松联用，治疗不适于使用ASCT的初治多发性骨髓瘤患者；4）与硼替佐米、沙利度胺和地塞米松联用（也称为Darzalex-VTd疗法），一线治疗适于使用ASCT的初治多发性骨髓瘤患者；5）与卡非佐米、地塞米松联合使用（DKd方案），用于治疗既往接受过1-3线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤患者等。

多发性骨髓瘤是由于骨髓中浆细胞的异常增生造成的恶性血液癌症。癌变的浆细胞会影响正常血细胞的生成，导致血细胞指数下降、骨骼损坏和肾脏损伤。虽然过去十几年里，创新疗法的出现显著革新了MM的治疗方式。然而很多MM患者的疾病仍然会复发，并且对已有疗法产生耐药性，因此这些复发/难治性多发性骨髓瘤患者仍然需要新的治疗选择。

祝贺强生达雷妥尤单抗在中国获批又一新适应症，希望该产品能让更多多发性骨髓瘤患者获益。

参考资料：

[1]2021年11月12日药品批准证明文件待领取信息发布 . Retrieved Nov 12，2021, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20211112084913129.html

[2]DARZALEX® (Daratumumab) Shows Overall Survival Benefit and Continued Improvement in Progression-Free Survival in Patients with Newly Diagnosed Multiple Myeloma Who Are Ineligible for Transplant. Retrieved Dec 9, 2019, from https://www.jnj.com/darzalex-daratumumab-shows-overall-survival-benefit-and-continued-improvement-in-progression-free-survival-in-patients-with-newly-diagnosed-multiple-myeloma-who-are-ineligible-for-transplant

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