2021年9月28日，再生元公司（Regeneron）宣布，美国FDA已授予该公司与赛诺菲（Sanofi）联合开发的PD-1抑制剂Libtayo （cemiplimab）的补充生物制品许可申请（sBLA）优先审评资格，用于治疗化疗期间或化疗后，出现疾病进展的复发/转移性宫颈癌患者。

宫颈癌是世界上导致女性癌症死亡的第4大原因，最常出现在35-44岁的女性中。几乎所有病例都与人乳头瘤病毒（HPV）感染相关。据统计，全球每年大约有超过57万女性确诊患上宫颈癌。宫颈癌如果发现得早通常可以治愈或有效控制，然而晚期患者治疗选择有限。

Libtayo是一款由赛诺菲和再生元共同开发的PD-1抑制剂。它通过阻断PD-1与其配体的结合，增强T淋巴细胞的抗癌免疫反应。它是首个获批治疗晚期基底细胞癌和转移性皮肤鳞状细胞癌的免疫疗法，并已获得FDA批准一线治疗非小细胞肺癌。

本次申请基于一项3期临床试验结果的支持，无论患者肿瘤的PD-L1表达状态，与化疗相比，Libtayo显著改善了患者的总生存期（OS）。Libtayo组的中位总生存期为12个月，化疗组这一数值为8.5个月（HR=0.69，p<0.001）。在鳞状细胞癌亚组中，Libtayo将死亡风险减少27%，而在腺癌亚组中，Libtayo将患者死亡风险减少44%。

FDA预计在2022年1月30日之前对这一申请做出回复。

参考资料:

[1] FDA Accepts Libtayo® (cemiplimab-rwlc) for Priority Review for Advanced Cervical Cancer. Retrieved September 28, 2021, from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-accepts-libtayo-cemiplimab-rwlc-for-priority-review-for-advanced-cervical-cancer-301386422.html

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