文|医药观澜

中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示显示，安科生物控股子公司瀚科迈博生物提交的1类新药ZG033注射液获得CDE受理。根据安科生物公告，ZG033是一款靶向4-1BB的人源化单克隆抗体药物。

截图来源：CDE官网

4-1BB（CD137/TNFRSF9）属于TNFRSF的成员，由肿瘤坏死因子受体超家族成员 9（TNFRSF9）基因编码。4-1BB是在免疫系统中多种细胞表面表达的共刺激受体，包括活化的CD4+和CD8+T细胞、自然杀伤T细胞（NKT）和自然杀伤细胞（NKs）、分化中的髓样细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜中性粒细胞、树突状细胞（DC）和刺激的肥大细胞以及Treg细胞等。4-1BB与配体4-1BBL结合能够增加T细胞的存活、增殖和细胞因子的产生，从而激活机体免疫系统，达到抑制肿瘤发生发展、促进肿瘤清除的抗肿瘤药效。

目前，以4-1BB为靶点的单克隆抗体和双抗已在临床前或临床试验中显示出其抗肿瘤药效。多项临床试验正在进行中，拟开发适应症包含霍奇金淋巴瘤以及非小细胞肺癌、黑色素瘤、三阴性乳腺癌、结直肠癌等多种晚期、转移性恶性实体瘤。全球范围尚无该相关靶点药物上市。

瀚科迈博研发的ZG033注射液为1类创新药，是针对人4-1BB分子的人源化单克隆抗体类肿瘤免疫治疗类药物。根据公告，ZG033与已报道的其他抗人4-1BB抗体的序列和抗原结合表位均不相同，瀚科迈博具有该药的完全自主知识产权。

临床前研究表明，ZG033能依赖FcγR促进T细胞、NK细胞增殖、活化和细胞因子产生，在4-1BB人源化小鼠荷瘤模型中表现出良好的肿瘤抑制作用，在食蟹猴毒理实验中也显示出良好的安全性。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心. Retrieved Sep 16，2021, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

[2]安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 关于控股子公司获得药品注册申请受理的公告 . Retrieved Sep 16，2021, from http://www.szse.cn/disclosure/listed/bulletinDetail/index.html?88d64f3a-4b2d-4465-9211-ccb4aa99a6eb

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