2021年9月15日，Ampio Pharmaceuticals公司宣布，在研疗法Ampion在3期临床试验AP-013中获得积极顶线结果。该试验评估了关节内（IA）注射Ampion，对膝关节严重骨关节炎（OAK）成人患者的疗效。试验结果表明，在治疗12周时，Ampion使严重OAK患者的疼痛具有统计学显著性地减轻，并表现出显著的功能改善。Ampio计划与美国FDA讨论3期临床结果和生物制品许可申请（BLA）。

根据最近发表在《柳叶刀》上的研究文章估计，全球约有6.5亿人患有OAK，这是一种以细胞因子升高为特征的进行性炎症，难以治愈。除了单纯的生活质量问题外，骨关节炎患者的死亡率显著高于普通人群。目前尚无获批药物治疗与严重OAK相关的疼痛。

Ampion是一种新型的生物制品，含有从血液中分离环化肽和小分子，靶向炎症性疾病固有免疫反应中的多个通路。这些成分共同作用以达到抗炎作用，能用于治疗多种炎症，包括骨关节炎、呼吸道疾病和其他炎症性疾病。在OAK中，细胞因子TNFα和白细胞介素12（IL-12）水平升高与疼痛和功能丧失相关，IL-1β和IL-6与疾病严重程度相关。在临床前研究中，多个人类体外模型已证明Ampion的抗炎作用，使干扰素诱导蛋白CXCL10降低高达69%，IL-6降低高达74%，IL-12降低高达66%和TNFα降低高达55%。CXCL10也是OAK的一种炎症标志物。

图片来源：Ampio Pharmaceuticals公司官网

该3期临床试验使用WOMAC A（疼痛子量表）指数/评分系统作为疼痛测量指标，使用WOMAC C（功能子量表）指数/评分系统作为功能测量指标。来自725例患者的数据分析显示，与生理盐水对照组相比，用Ampion治疗12周时，患者疼痛在统计学上显著减轻（p=0.0260），功能显著改善（p=0.0073）。

此外，试验中Ampion表现出良好的安全性特征，在接受Ampion治疗的患者队列中未观察到治疗相关的严重不良事件。

参考资料：

[1] Ampio Pharmaceuticals Announces Top-line Results from AP-013 Phase III Study of Ampion in Adult Patients Suffering from Severe Osteoarthritis of the Knee (OAK). Retrieved September 15, 2021, from https://www.prnewswire.com/news-releases/ampio-pharmaceuticals-announces-top-line-results-from-ap-013-phase-iii-study-of-ampion-in-adult-patients-suffering-from-severe-osteoarthritis-of-the-knee-oak-301377453.html

（原文有删减）

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