【2021年8月27日/医药资讯一览】国家市场监管总局就《医疗美容广告执法指南》公开征求意见；百奥泰乌司奴单抗注射液美国市场商业化权益许可给Hikma；阿斯利康代谢障碍新疗法达到3期临床主要终点……每日新鲜药闻医讯，速读与您共同关注！

Part1政策简报

国家市场监管总局就《医疗美容广告执法指南》公开征求意见

27日，为提升医疗美容广告监管规则的科学性、规范性，维护消费者合法权益，市场监管总局研究起草了《医疗美容广告执法指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。拟对以下情形予以重点打击：违反药品、医疗器械、广告等法律法规规定，对未经药品管理部门审批或者备案的药品、医疗器械作广告；宣传诊疗效果或者对诊疗的安全性、功效做保证性承诺。（国家市场监管总局）

新疆自治区医保局将474个药品价格与供应纳入监测范围

25日，新疆自治区医保局发布《关于进一步规范自治区医药价格和招标采购监测报告制度的通知》，发布了拓宽厚的监测药品和医用耗材品种名单，除417个品规的药品外，还有人工晶体、冠脉支架、冠脉扩张球囊三个医用耗材进入监测名单。（新疆自治区医保局）

江苏省药监局公开征求药品安全信用管理办法意见建议

25日，为建立健全江苏省药品安全信用体系，构建药品安全新型监管机制，强化药品安全责任主体诚信行为，促进江苏省医药产业高质量发展，根据药品监管和信用管理有关法律法规规章、相关文件精神，结合江苏省药品监管实际，江苏省药监局发布关于《江苏省药品安全信用管理办法（征求意见稿）》公开征求意见建议的公告。（江苏省药监局）

Part2产经观察

吉利德VS百时美施贵宝 12亿美元CAR-T专利案逆转

26日，美国联邦上诉法院推翻先前的判决，裁定吉利德Yescarta不需要向百时美施贵宝支付因涉嫌侵犯CAR-T专利产生的12亿美元赔偿金，完全逆转了4个月前地方法院的判决。（新浪医药新闻）

翰宇药业拟将注射用醋酸西曲瑞克上市许可及相关知识产权转让给辉凌中国

27日，翰宇药业发布公告称，公司拟将产品注射用醋酸西曲瑞克的上市许可及相关知识产权转让给辉凌中国，并于近日签署《药品上市许可转让协议》和《知识产权转让协议》。其中，MAH转让协议交易金额为3079.8万元，IP协议交易金额为769.95万元，合计交易金额为3849.75万元。（企业公告）

百奥泰乌司奴单抗注射液美国市场商业化权益许可给Hikma

27日，百奥泰发布公告称，其与Hikma签署授权许可与商业化协议，将公司的乌司奴单抗注射液在美国市场的独占的产品商业化权益有偿许可给Hikma，首付款及里程碑款总金额最高至1.5亿美元。（企业公告）

金石亚药聘任何欣为证券事务代表

27日，金石亚药发布公告称，公司同意聘任何欣女士为公司证券事务代表，协助董事会秘书履行职责，任期与公司本届董事会任期一致。（企业公告）

药石科技任命魏旭东博士为高级副总裁

近日，药石科技宣布任命魏旭东博士担任CDMO业务高级副总裁，负责加强小分子药物CDMO业务能力。魏旭东博士曾在德国勃林格殷格翰的北美研发总部工作十五年，进行多个疾病领域一系列创新药物分子的工艺开发并领导GMP生产，支持临床I-III期试验及商业化。（美通社）

环球医疗彭佳虹获任为董事会主席

27日，环球医疗宣布张懿宸因其他工作安排，辞任董事会主席、非执行董事、董事会提名委员会主席和董事会战略委员会委员之职位。张懿宸辞职后，彭佳虹现任执行董事、董事会副主席及公司首席执行官，获任命为董事会主席。（新浪医药新闻）

翰宇药业聘请曾兆辉担任公司副总裁

27日，翰宇药业发布公告称，同意聘请曾兆辉担任公司副总裁，任期自本次董事会审议通过之日起，至本届董事会任期届满之日止。（企业公告）

百奥泰独立非执行董事罗卓坚辞任

27日，百奥泰发布公告称，于近日收到罗卓坚递交的书面辞呈，罗卓坚因个人原因申请辞任公司独立非执行董事，辞呈自送达公司董事会之日起生效，罗卓坚将不再担任公司独立非执行董事，亦未在公司担任任何职务。（企业公告）

Part3药闻医讯

阿斯利康代谢障碍新疗法达到3期临床主要终点

26日，阿斯利康宣布，其口服靶向去铜疗法ALXN1840，在肝豆状核变性患者中进行的关键性3期临床试验FoCus中获得积极结果。试验达到了主要终点，即相比标准治疗，ALXN1840使患者每日平均组织铜动员表现出具有统计学显著性的改善。（药明康德）

囊性纤维化三联组合疗法3期结果优于已有疗法

26日，Vertex Pharmaceuticals在《新英格兰医学杂志》上发表了其三联疗法Trikafta治疗携带特定基因突变的12岁以上囊性纤维化患者的3期临床试验结果。试验结果表明，与活性对照组相比，Trikafta使患者肺功能和氯化汗液显示出具有统计学意义和临床意义的改善。（药明康德）

默沙东15价肺炎球菌疫苗达到3期临床终点

25日，默沙东宣布，其15价肺炎球菌结合疫苗Vaxneuvance，在入组年龄为42-90天的健康婴儿中进行的关键性3期临床试验PNEU-PED中达到主要终点。在任何疫苗剂量下，Vaxneuvance的安全性特征与已经获批的13价肺炎球菌结合疫苗相当。（药明康德）

新型缓释疗法3期临床结果积极

26日，Amneal Pharmaceuticals宣布，其新型口服卡比多巴/左旋多巴缓释胶囊制剂IPX-203的关键性3期临床试验RISE-PD获得积极结果。该试验在有运动波动的帕金森病患者中评估IPX-203的疗效与安全性。试验达到了其主要终点，即在第13周双盲治疗期结束时，与活性对照组相比，IPX-203组患者的“Good On”时间更长。（药明康德）

云顶新耀戈沙妥珠单抗全球3期临床试验在中国完成首例患者给药

26日，云顶新耀公布戈沙妥珠单抗治疗转移性尿路上皮癌全球3期临床试验TROPiCS-04在中国完成首例患者给药，旨在经铂化疗和PD-1/PD-L1抗体治疗后仍发生疾病进展的转移性或者局部晚期不可切除的尿路上皮癌患者中，评估比较戈沙妥珠单抗和医生选择治疗。（美通社）

健康元重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗进入Ⅲ期临床试验

27日，健康元药业发布公告称，其控股子公司丽珠集团的控股子公司丽珠单抗研发的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”已开展全球Ⅲ期临床试验。（企业公告）

礼来RET抑制剂Selpercatinib胶囊拟纳入优先评审

26日，CDE官网最新公示显示，礼来RET抑制剂Selpercatinib胶囊拟纳入优先评审，适用于转染重排基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者、RET突变的需要系统性治疗的晚期或转移性甲状腺髓样癌成人和12岁及以上儿童患者以及RET基因融合阳性的需要系统性治疗和放射性碘治疗难治的晚期或转移性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者的治疗。（CDE）

诺华双靶向组合疗法拟纳入优先审评

26日，CDE最新公示显示，诺华经典双靶向组合疗法——达拉非尼/曲美替尼拟纳入优先评审，适用于治疗BRAF V600突变阳性的晚期非小细胞肺癌患者。（CDE）

荣昌生物维迪西妥单抗新适应症拟纳入优先审评

26日晚，CDE官网公示，荣昌生物研发的注射用维迪西妥单抗的新适应症上市申请拟纳入优先审评，用于既往接受过系统化疗且HER2表达为免疫组化检查结果为2+或3+的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。（CDE）

赛生药业引进的GD2抗体新药上市申请拟纳入优先审评

26日，CDE最新公示显示，赛生药业申报的那昔妥单抗注射液上市申请已被纳入拟优先审评，拟开发用于治疗复发性或难治性高危神经母细胞瘤患者。（CDE）

阿斯利康Forxiga治疗慢性肾病在日本获批

日前，阿斯利康宣布，日本厚生劳动省已批准Forxiga用于治疗伴或不伴2型糖尿病的慢性肾病成人患者。（新浪医药新闻）

九典制药奥硝唑分散片通过仿制药一致性评价

26日，九典制药发布公告称，公司产品“奥硝唑分散片”通过仿制药质量和疗效一致性评价。奥硝唑为第三代硝基咪唑类抗生素，用于治疗由厌氧菌感染引起的多种疾病；男女泌尿生殖道毛滴虫、贾第氏鞭毛虫感染引起的疾病；肠、肝阿米巴虫病；肠、肝变形虫感染引起的疾病；用于预防和治疗各科手术后厌氧菌感染。（企业公告）

君实生物UBP1213sc注射液药物临床试验申请获受理

27日，君实生物发布公告称，重组人源化抗BLyS单克隆抗体UBP1213sc注射液获得药物临床试验申请受理通知书，用于治疗系统性红斑狼疮。（企业公告）

先健科技IBS可吸收药物洗脱冠脉支架系统获批中国确证性临床

25日，先健科技控股子公司元心科技产品——IBS®可吸收药物洗脱冠脉支架系统获得NMPA临床试验默示许可，这标志着IBS®冠脉支架在中国正式启动确证性临床。（美通社）

信达生物与Bolt利用抗体-免疫刺激偶联技术联合研发抗肿瘤药物

27日，信达生物以及Bolt Biotherapeutics,Inc. 共同宣布，双方达成新药研究开发协议，将共同开发三款治疗肿瘤的抗体-免疫刺激偶联物候选药物。（美通社）