【2021年5月27日/医药资讯一览】国家药监局发布关于中药保护品种公告；亚虹医药科创板IPO获受理 ；国药集团正式公布两款新冠灭活疫苗3期临床数据……每日新鲜药闻医讯，速读与您共同关注！

Part1政策简报

国家药监局发布关于中药保护品种公告

5月26日，国家药监局发布一则关于中药保护品种公告。根据有关规定，经国家中药品种保护审评委员会组织的委员审评，对山西千汇药业有限公司生产的银杏酮酯滴丸中药保护品种继续给予2级保护，其保护期限、保护品种编号分别为2021年05月06日—2027年05月09日、ZYB20720200101。（国家药监局）

药监局发布医疗器械主动召回通知 涉及植入式心脏起搏器

5月26日，国家药监局发布一则召回信息公告，雅培医疗用品（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在电气故障的问题。生产商圣犹达心脏医学节律管理有限公司St,Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division对植入式心脏起搏器Pulse Generator主动召回。召回级别为一级。（国家药监局）

上海市发布关于冠脉球囊类医用耗材集中带量采购工作通知

5月26日，上海阳光医药采购网发布一则关于开展上海市冠脉球囊类医用耗材集中带量采购有关工作的通知公告。据悉，本次集中带量采购品种为快速交换型冠脉球囊扩张导管和冠脉球囊药物涂层导管。快速交换型冠脉球囊扩张导管功能属性包括半顺应性和非顺应性。（上海阳光医药采购网）

Part2产经观察

阿斯利康中国就贝伐珠单抗注射液与博安生物达成合作

5月26日，阿斯利康中国宣布获得绿叶制药集团控股子公司博安生物的抗肿瘤生物药博优诺（贝伐珠单抗注射液）在中国大陆地区21个省市及自治区县域市场的独家推广权。（新浪医药新闻）

亚虹医药科创板IPO获受理 拟募资 20.7 亿元

5月26日，江苏亚虹医药科技股份有限公司在上交所提交科创板上市申请获受理，根据招股书（申报稿）显示，本次拟募集资金20.7亿元，保荐机构为中信证券。（上交所）

熙软科技完成A+轮融资

近日，熙软科技宣布完成了亿元的A+轮融资，该轮融资由红杉资本中国基金领投，老股东高榕资本、夏尔巴资本持续投资。（动脉网）

Part3药闻医讯

国药集团正式公布两款新冠灭活疫苗3期临床数据

5月26日，国际医学期刊《美国医学会杂志》刊登了国药集团中国生物发表的COVID-19灭活病毒疫苗的3期临床试验中期分析结果。据悉，这是全球首个正式发表的新冠灭活疫苗3期临床试验结果，也是中国新冠疫苗3期临床试验结果首次发表。（新浪医药新闻）

治疗多发性骨髓瘤 创新肽偶联药物3期临床结果积极

5月25日，Oncopeptides AB公司宣布，其肽偶联药物Pepaxto在治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的3期临床试验中获得积极结果。Pepaxto在无进展生存期主要终点上与常用度胺类药物相比，达到非劣效性标准。与活性对照组相比，Pepaxto组的中位PFS高40%以上，总缓解率也更高。（药明康德）

新型抗生素中国III期桥接试验成功

5月25日，仑胜医药和Nabriva公司宣布，在中国开展的lefamulin用于治疗成人社区获得性细菌性肺炎的III期桥接试验取得积极结果。试验结果显示，Lefamulin普遍安全且耐受性良好，与先前报道的临床试验结果一致，治疗紧急不良事件总发生率与莫西沙星相当。（医药魔方Info）

1型神经纤维瘤病创新外用疗法2期临床结果积极

5月26日，NFlection Therapeutics公司宣布了其局部外用NFX-179凝胶在治疗1型神经纤维瘤病患者的2a期临床试验中获得积极结果。试验结果表明，剂量为0.5%的NFX-179凝胶对驱动皮下神经纤维瘤增长的生物标志物p-ERK的抑制效果佳，使p-ERK水平降低了47%。（药明康德）

传奇生物BCMA CAR-T上市申请获FDA优先审评

5月27日，金斯瑞发布公告，其非全资附属公司传奇生物靶向BCMA的CAR-T疗法西达基奥仑赛的生物制品许可申请获FDA优先审评资格，用于治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者。（金斯瑞公告）

子宫肌瘤创新疗法今日获FDA批准

今日，Myovant Sciences公司和辉瑞宣布，美国FDA已批准Myfembree上市。据悉，这是首个每日一次，治疗绝经前女性子宫肌瘤相关月经大量出血的药物。（药明康德）

葛兰素史克/Vir中和抗体sotrovimab获美国FDA授予紧急使用授权

5月26日，美国FDA授予COVID-19单抗药物sotrovimab紧急使用授权，用于病毒检测为阳性、有高风险发展为严重COVID-19的轻度至中度成人和青少年患者。（新浪医药新闻）

拜耳“不限癌种”疗法上市申请拟纳入优先审评

5月26日，CDE官网显示，拜耳larotrectinib胶囊和口服液上市申请拟纳入优先审评并开始公示。该疗法用于治疗携带神经营养酪氨酸受体激酶融合基因的实体瘤成人和儿童患者。（医药魔方Info）

璎黎药业PI3Kδ抑制剂上市申请拟纳入优先审评

5月27日，国家药监局药品审评中心公示显示，璎黎药业新一代PI3Kδ抑制剂林普利司片的新药上市申请已被纳入拟优先审评名单。该药适用于既往接受过二线或二线以上全身系统治疗的复发或难治滤泡性淋巴瘤患者的治疗。（CDE官网）

百奥药业盐酸伊伐布雷定片获批上市

5月25日，CDE数据显示，北京百奥药业有限责任公司以仿制4类新规申报的盐酸伊伐布雷定片已经获批上市并视同过评。据了解，该药主要用于治疗心力衰竭。（赛柏蓝）

齐鲁甲磺酸伊马替尼片即将获批

近日，齐鲁制药以仿制4类报产的甲磺酸伊马替尼片进入行政审批阶段。据了解，甲磺酸伊马替尼是由诺华开发的一种Bcr-Abl酪氨酸激酶抑制剂。（米内网）

奥赛康注射用地西他滨通过仿制药一致性评价

5月27日，奥赛康发布公告称，子公司于近日收到国家药监局核准签发的注射用地西他滨《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。据了解，该药主要用于治疗骨髓异常增生综合征等。（奥赛康公告）

劲方药业KRAS G12C抑制剂申报临床

5月26日，据CDE官网劲方药业1类新药GFH925片的临床试验申请获受理。据悉，GFH925的作用靶点是KRAS G12C，拟被开发用于治疗NSCLC等实体瘤。（CPhl制药在线）