文|haon Linan

医药行业还有哪个赛道可以逃过集采？答案可能是：一个也不能少。

继药品、高值耗材、大型医疗设备，今日（8月25日），备受关注的安徽IVD集采在各方紧张的心跳中也拉开帷幕。

注：IVD（In Vitro Diagnostic）即体外诊断，是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务，国际上统称。

按照此前规定，此次谈判选取了以下5类产品：肿瘤相关抗原测定、感染性疾病实验检测、心肌疾病实验诊断、激素测定降钙素原(PCT)检测（定量检测）。

未参加谈判企业及后果

据公众号“体外诊断网”报道，在今日集采现场，备受关注的梅里埃、罗氏诊断、希森美康、科美诊断、安图生物（603658）等企业没有参与谈判。

这些没有参与应标议价的企业会有什么后果？

按照《安徽省公立医疗机构临床检验试剂集中带量采购谈判议价公告》显示：

※对已列入谈判议价范围的产品，如企业不参加谈判议价或谈判不成功，原在集中交易目录内的，纳入备案交易目录，并进行重点监测。

即：已纳入范围，但没有参加议价谈判的企业产品，后果将会和谈判不成功的品种一样，会被纳入备案交易目录，并进行重点监测。而根据此前安徽IVD集采会议纪要里提到：纳入备案目录的产品总采购占比或不得超过10%。

此外，值得关注的是，公告还提到——

※对未纳入谈判议价范围的同类产品（与谈判成功产品属同一目录），按照一定规则进行联动降价，具体规则由省医保局另行制定。

即：未纳入的同类产品，后期也要联动降价。

根据华夏时报报道，目前，国内化学发光市场主要形成“4+5”格局。

以罗氏诊断、雅培、贝克曼、西门子医疗等4家跨国企业合计市场占比超过80%；而以新产业（3000832）、安图生物（603658）、迈瑞医疗（300760）等5家国内企业2019年合计占比预计在16%，2020年占比预计在20%，单个国内企业市占率不超过5%。

据悉，贝克曼的诊断试剂需要配套贝克曼的系统使用（即买了试剂还得买系统设备），因此集采可能性不大。

但此次安徽IVD集采拉开帷幕，罗氏诊断以及安图生物没有参加让人倍感意外。

在如此大的市场份额下，罗氏诊断并未参与的原因暂时让人费解，不过多家媒体报道，罗氏诊断今日有代表到了集采现场，难道是为了先观察？

而根据安图生物2021年中报显示，公司试剂类产品收入占比总营收82.1%，安图生物还表示正在持续扩充产品线，巩固公司IVD平台化优势，因此，IVD集采对于安图生物的影响可想而知。

值得一提的是，2021年6月，有投资者在交易所互动平台询问安图生物是否有计划或者已经参与某些医院的集中采购招标。公司回复称，当前集中带量采购主要针对药品及医疗器械耗材，各省市尚无明确常规体外诊断产品的集采规划。

或许正是这样的预估，让安图生物措手不及？

安徽IVD集采被作为全国IVD集采的风向标，安图生物为何缺席，接下来又会如何应对？成为关注焦点。

不过，安图生物在今日集采中的表现，同样受到了许多投资者的关注。针对问询，安图生物在互动平台上表示，目前尚无省份正式施行类似药品行业的集采，故无法预估对公司的影响；就安徽省出台的相关集中带量采购文件，公司在密切关注后续进展情况。

13家企业分2组谈判

而主要参与的企业分为两组议价：

图片来源于：每日经济新闻

A组：新产业（3000832）、雅培、西门子医疗、长光华医、迈瑞医疗（300760）、透景生命（300642）。

B组：迈瑞医疗（300760）、雅培、索灵诊断、新产业（3000832）、西门子医疗、万孚生物（300482）、微点生物、基蛋生物（603387）、奥森多医疗、明德生物（002932）、博阳生物。

据“体外诊断网”报道，目前安徽议价进口、国产试剂是被分开定价。给进口品牌的入围限价是按目前收费的28-30％，给国产的入围限价是按照目前收费的20-25％。

当前谈判企业的降价结果还未出炉。而未来国内企业能否借助IVD集采加速国产替代也值得期待。

安徽IVD集采由省纪检委推动

剑指商业贿赂

前几日，业内流出了一份7月14号安徽省临床检验试剂企业座谈会的会议纪要。罗氏、贝克曼、雅培、西门子、迈瑞、长光华医、基蛋、索林、万孚、安图、新产业、希森美康、奥森多等17家公司出席了会议。

据了解，此次专项集采由省纪检委要求推动的，起因是IVD企业商业贿赂腐蚀医务人员。安徽省医保局副局长万勇在那次吹风会上甚至当众表示，“为什么专项采购呢？是你们逼着我们干的。”

从会议纪要来看，现场氛围也极为严厉，对于企业不参与或是谈判议价不成功的情况，集采组织方也提前打了“预防针”。可以明确的是，安徽省推动IVD集采的目的旨在希望达到反商业贿赂、器械耗材降价的双重作用。

8月19日，安徽省医药集中采购服务中心正式发布《公立医疗机构临床检验试剂集中带量采购谈判议价公告》。此次采购的形式为带量谈判议价模式，即先有专家确定谈判入围价，企业确认入围价后通过谈判议价方式确定最终价格，并以公立医疗机构在省药采平台上年度采购量的80%作为协议采购量，本次采购周期为2年。

在解读安徽IVD集采的规则时，业内人士认为，其仍属于阳光采购，本质是谈判而非类似药品和耗材的带量采购，即并非低价中标原则，企业接受入围价后就不会被淘汰。

申万宏源研究在研报中提到，谈判议价模式难造成恶劣竞争，“入围价”的制定是关键。相比唯低价中标的带量采购，谈判议价是一种因市场竞争不充分的制度妥协，降价幅度一般有限。

此次安徽IVD集采虽然增加了“保证去年80%量”这一筹码，但预计，入围价的制定仍将较为审慎，这与化学发光行业特点有关（当前进口品牌市占率高达80%，且主要厂家均采用封闭系统）。

申万宏源研究指出，安徽集采大概率不会显著影响国产企业的出厂价格，即此次渠道利润的压缩较难影响国产企业的利润。而对于出厂价更高的进口品牌，则存在更高的利润端压缩的可能。

长期以来，国内高级别医院化学发光市场主要为进口品牌垄断，国产企业渗透困难。对于国产企业，特别是产品性能已经比肩进口，且在二三级医院认可度较高的国产龙头，IVD集采有希望打破现有市场格局，推进化学发光进口替代。

IVD集采

相关企业影响不一

受IVD集采消息影响，8月20日，相关企业遭到血洗，其中，迈瑞医疗下跌17.05%、安图生物下跌10.00%、新产业下跌14.34%、万孚生物下跌15.09%。

而在今年，体外诊断行业大部分公司今年以来的股价表现普遍不佳。

体外诊断行业年内跌幅情况

制图：rainbow

在集采风暴下，国内体外诊断市场将迎来一轮大清洗，一方面医疗器械企业过往通过“带金销售”的模式去营销的手段肯定会被扼杀，另一方面进口替代趋势明显，国产品牌的市场份额将会有较大的提升。

不过，对于IVD集采对各企业的具体冲击，或许影响不一。

前文提到安图生物等主营业务为IVD的企业，或许会收到较大冲击，安图生物更是以年内46.10%跌幅成为今年体外诊断行业下跌幅度之最。

而对于迈瑞医疗这种产品涵盖生命信息与支持、体外诊断和医学影像3大板块，2020年其体外诊断板块的收入占比32%，国内化学发光试剂的收入占比不到10%，在国内化学发光领域的市场份额不到5%。业内推测，即便安徽集采降价超预期，对迈瑞医疗实际影响也有限。

迈瑞医疗内部人士也向我们透露，从业务层面来看，本轮集采跟他们关系不大，迈瑞的产品跟集采能有些关系的可能仅有试剂和骨科植入物。

目前，安徽省IVD集采结果尚未出炉，最终结果以官方宣布为准，以上信息仅供参考，新浪医药（sinayiyao）将持续关注。