文 | 张艳玲

2021年上半年共有29个医疗器械纳入创新医疗器械特别审查程序，14个获批上市；11个医疗器械纳入医疗器械优先审批程序，4个获批上市。

近年来，随着医疗需求的日益增长，医疗器械已成为我国生物医药产业中最活跃、发展最迅速的细分行业之一。

为鼓励医疗器械创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，国家药监局于2014年2月发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，并于2018年11月修订为《创新医疗器械特别审查程序》。此外，为进一步深化医疗器械审评审批改革，保障医疗器械临床使用需求，药监局于2016年10月25日发布《医疗器械优先审批程序》，于2017年1月1日起施行。

创新医疗器械特别审查程序和医疗器械优先审批程序是医疗器械审批两大“绿色通道”，通过优先安排审查、加快审评审批效率等大大缩短产品上市时间，保证相应产品和成果能尽快应用于临床，目前也取得了一些成效。

01、2021上半年医疗器械绿色通道获批概况

(一) 上半年创新医疗器械审批总览

2021年上半年，国家药监局器械审评中心（CMDE）公示了29个产品进入创新审查通道，14个产品获批上市；11个产品进入优先审批通道，4个产品获批上市。

图1：2021年上半年两大“绿色通道”公示及获批情况（个）

来源：火石创造数据库、CMDE

据统计，自《创新医疗器械特别审批程序》正式施行以来，2014年批准1个创新器械，2015年批准9个，2016年批准11个，2017年批准12个，2018年批准21个，2019年批准19个，2020年批准26个，2021年上半年批准12个，可见我国创新医疗器械审批速度在稳步提升。此外，2021上半年已通过创新审查上市的产品从公示到获批上市平均用时912天，最快的仅用时97天。

随着我国创新医疗器械审查和监管流程的不断优化，以及自主创新医疗器械的加速发展，未来我国会有越来越多创新医疗器械获批上市，审批时间有望进一步缩短。

(二) 创新医疗器械特别审查情况

创新医疗器械特别审查程序主要针对我国具有发明专利，技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道。

高值耗材与医疗设备占比超七成。从细分领域来看，2021上半年创新审查公示产品中，心血管、眼科等高值耗材和医疗设备（不含体外诊断设备）占比最大，均为37.93%。软件和体外诊断设备占比分别为20.69%和3.45%。

图2：创新审查公示产品细分领域分布

来源：火石创造数据库、CMDE

长三角地区占比超一半。从地域分布来看，2021上半年创新审查公示产品中，除了4个进口产品之外，长三角和粤港澳大湾区占比最多，分别达52%和28%；其次是华中地区和川渝地区，占比均为8%；京津冀地区占比最小，仅为4%。

图3：创新审查公示产品地域分布

来源：火石创造数据库、CMDE

其中，上海（7个）、广东（7个）、浙江（6个）占据公示数量前三，而广东（3个）、北京（3个）、江苏（3个）则占据获批数量前三。

图4：各省份入选创新审查产品公示及获批数量（个）

来源：火石创造数据库、CMDE

从单家企业来看，先健科技有1款产品纳入创新审查和1款产品通过该通道获批上市；沛嘉医疗科技（苏州）有2款产品通过创新审查通道获批上市；上海联影、杭州唯强、腾讯医疗健康（深圳）均有2款产品纳入创新审查。

(三) 医疗器械优先审批情况

优先审批主要是为了加快“诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和多发疾病、专用于儿童、临床急需等医疗器械，以及列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的”医疗器械审评审批。与创新审查的甄选标准不同的是，优先审批更加强调临床需求、国家重大科技专项。

国产产品占八成。2021上半年，优先审批已公示11个医疗器械产品，其中国产产品9个，占全部公示产品81.82%；进口产品2个，占全部公示产品18.18%。

“列入国家重点研发计划”成为最主要入选理由。从公示产品入选理由来看，“列入国家重点研发计划”成为目前最主要的入选理由（5个），其次是“临床急需”（3个）和“列入国家科技重大专项”（2个）。

图5：优先审批不同入选理由产品数量分布

来源：火石创造数据库、CMDE

02、2021上半年值得关注的医疗器械产品

1. 沛嘉医疗科技（苏州）有限公司：TaurusOne® 经导管主动脉瓣系统、TaurusElite®经导管主动脉瓣系统

4月19日，沛嘉医疗科技（苏州）有限公司自主研发的里程碑产品——TaurusOne® 经导管主动脉瓣系统（以下简称“TaurusOne®”），正式获得国家药监局批准上市，注册证号：国械注准20213130275，为经导管主动脉瓣置换术（TAVR）介入治疗领域再添中国方案。TaurusOne®一年期临床研究数据表明其用于治疗重度主动脉瓣狭窄具有明确的安全性和有效性，并且对于二叶瓣和三叶瓣临床结果无明显差异。

6月24日，沛嘉医疗（9996.HK）TaurusElite®经导管主动脉瓣系统（下称“TaurusElite®”），于获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，注册证号：国械注准20213130464，标志着中国经导管主动脉瓣置换术（TAVR）将全面进入“可回收时代”。（来源：沛嘉公司公众号）

2. 北京汇福康医疗技术股份有限公司：周围神经套接管

5月6日，国家药监局官网发布公告称，经审查批准了北京汇福康医疗技术股份有限公司生产的创新产品“周围神经套接管”注册。

该产品由壳聚糖材料经乙酰化制成，呈无色或淡黄色半透明管状。用于非病理性神经损伤的上肢正中神经、尺神经、桡神经离断伤（神经缺损长度不大于2 cm），进行神经断端的端对端无张力套接缝合修复。另外，产品采用的经乙酰化的壳聚糖材料可降解并被人体吸收，在国内已上市神经修复产品中尚无应用。（来源：国家药监局官网）

3. 浙江巴泰医疗：紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管

浙江巴泰医疗科技有限公司的“紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管”于4月30日获国家药监局批准上市。

该产品为浙江省2021年首个三类创新医疗器械上市产品，该产品通过工艺改进和创新,改善了药物与球囊表面的亲和性，有利于形成分布均匀的药物涂层，提高涂层的整体结合强度。适用于对患有冠状动脉支架内再狭窄的患者进行经皮腔内血管成形术。（来源：浙江药闻公众号）

注：本文数据均由火石创造整理自火石创造数据库、CMDE，统计截至2021年6月30日。