【2021年8月20日/医药资讯一览】《中华人民共和国医师法》表决通过；安进任命许蔼龄为副总裁兼中国总经理；心玮医疗在港交所上市 首日破发跌超24%百济神州PD-1新适应症报上市……每日新鲜药闻医讯，速读与您共同关注！

Part1政策简报

《中华人民共和国医师法》表决通过

20日，十三届全国人大常委会第三十次会议表决通过《中华人民共和国医师法》。医师法将于2022年3月1日起施行，其中明确规定每年8月19日为中国医师节。这部法律共计7章67条，将为保障医师合法权益，规范医师执业行为，加强医师队伍建设，保护人民健康，实施健康中国战略提供有效法律保障。（新华社）

中共中央宣传部授予李桓英同志“时代楷模”称号

20日，中共中央宣传部授予李桓英同志“时代楷模”称号，褒扬她是“致力于建设人类卫生健康共同体的麻风病防治专家”，号召全社会向她学习。（新浪医药新闻）

四川省药监局公开征求中药配方颗粒管理实施细则意见

19日，为落实NMPA等四委局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》要求，结合四川实际，四川省药监局发布了《四川省中药配方颗粒管理实施细则（征求意见稿）》，现公开征求修改意见。（四川省药监局）

NMPA：南昌华益一次性使用手术衣正在召回

19日，NMPA发布公告，通报南昌华益对其部分违规产品进行主动召回情况，其中包括一次性使用手术衣。（NMPA）

Part2产经观察

心玮医疗在港交所上市 首日破发跌超24%

20日，心玮医疗在港交所挂牌上市，发行价为171港元/股。今日开盘即破发，开盘价141.2港元，开盘五分钟，股价137.6港元，跌幅19.53%。截至今日收盘，心玮医疗报129港元，跌幅24.56%，成交额2.82亿港元，换手率6.51%，总市值50.10亿港元。（新浪医药新闻）

艾博生物完成7亿美元C轮融资

19日，艾博生物宣布完成总额超过7亿美元的C轮融资。（生物探索）

天演宣布与默沙东开展第三项临床试验合作

19日，天演药业宣布，与默沙东达成了第三项临床试验合作和供药协议。双方就天演药业的ADG106与默沙东的抗PD-1药物KEYTRUDA®的联合治疗将启动一项开放标签、剂量递增与拓展研究的临床试验，以评估该联合用药在晚期或转移性实体和/或血液恶性肿瘤患者中的临床疗效。（生物探索）

安进任命许蔼龄为副总裁兼中国总经理

近日，安进宣布，公司正式任命许蔼龄为安进副总裁兼中国总经理，她将向安进副总裁兼亚太区总经理柯美玲汇报。（美通社）

马应龙药业聘任刘平安为副总经理

20日，马应龙药业发布公告称，公司于8月19日召开第十届董事会第十二次会议，审议通过了《关于聘任高级管理人员的议案》。根据公司经营发展的需要，聘任刘平安担任公司副总经理，任期自董事会通过之日起至本届董事会届满为止。（企业公告）

奥精医疗总经理、董事会秘书、董事李洪景辞职

20日，奥精医疗发布公告称，公司董事会于近日收到公司董事、总经理、董事会秘书李洪景提交的辞职报告。李洪景因个人原因，申请辞去公司董事、总经理、董事会秘书职务，辞任后李洪景将不在公司及子公司担任任何职务。（企业公告）

健帆生物聘任黄聪为证券事务代表

20日，健帆生物发布公告称，公司于8月20日召开第四届董事会第二十四次会议，审议通过了《关于聘任证券事务代表的议案》，同意聘任黄聪为公司证券事务代表，任期自本次董事会通过之日起至第四届董事会届满之日止。（企业公告）

强生首席执行官亚历克斯-戈尔斯基将卸任 副手杜安卿接棒

近日，强生发布公告称，自2012年起担任公司董事会主席兼CEO的亚历克斯·戈尔斯基将从2022年起改任执行董事长，CEO一职将由目前的副总裁杜安卿接手。（企业公告）

片仔癀：上半年净利11.15亿元 同比增28.96%

20日，片仔癀披露半年报，公司2021年半年度实现营业收入为38.49亿元，同比增长18.56%；净利润11.15亿元，同比增长28.96%；基本每股收益1.85元。（企业公告）

Part3药闻医讯

百济神州PD-1新适应症报上市

20日，CDE官网显示，百济神州的PD-1替雷利珠单抗新适应症上市申请获受理。根据此前百济披露的临床试验情况，推测这项适应症为一线治疗鼻咽癌。（CDE）

正大天晴索磷布韦片获批上市

19日，NMPA发布最新批件，正大天晴的4类仿制药索磷布韦片获批上市并视同通过一致性评价，用于丙肝。这是国产第2款获批上市的索磷布韦。（NMPA）

罗沙司他获欧盟委员会批准上市

20日，安斯泰来和珐博进宣布，欧盟委员会已批准罗沙司他上市，用于治疗慢性肾病相关症状性贫血成人患者。（即刻药闻）

石药集团奥司他韦胶囊即将获批

19日，Insight数据库显示，石药集团的奥司他韦胶囊仿制药上市申请进入行政审批阶段，预计将在近日获批。（Insight数据库）

汇宇制药丁苯酞注射液2.2类新药临床申请获CDE承办

18日，四川汇宇制药提交了丁苯酞注射液2.2类新药临床申请，并获得了CDE承办。目前国内市场上的丁苯酞相关产品仅有石药的丁苯酞氯化钠注射液以及丁苯酞软胶囊，用于急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损的改善。（米内网）

科伦枸橼酸托法替布缓释片获CDE受理

118，CDE官网显示，四川科伦药物研究院、四川科伦药业以仿制3类报产的枸橼酸托法替布缓释片获受理。（CDE）

华东医药盐酸吡格列酮片过评

18日，华东医药盐酸吡格列酮片15mg、30mg两个规格顺利过评。盐酸吡格列酮片是噻唑烷二酮类胰岛素增敏剂，其主要是通过增加靶细胞对胰岛素作用的敏感性而降低血糖。（米内网）

普利制药碘帕醇注射液3类仿制申请上市

近日，海南普利制药提交了碘帕醇注射液的3类仿制上市申请，正式进军造影剂市场。碘帕醇由意大利Bracco开发，为一种单体非离子型造影剂，对血管及神经的毒性均低，局部及全身的耐受性均好，渗透压低，注射液也很稳定。（米内网）

亚宝药业：盐酸普萘洛尔口服溶液取得药品注册证书

20日，亚宝药业发布公告称，近日公司全资子公司亚宝药业四川制药收到了NMPA核准签发的盐酸普萘洛尔口服溶液《药品注册证书》。（企业公告）

阳普医疗：全程C-反应蛋白检测试剂延续注册

20日，阳普医疗发布公告称，公司全程C-反应蛋白检测试剂收到了由广东省药监局颁发的《医疗器械注册证》，产品获得延续注册。（企业公告）

君实生物PD-1抗体组合达3期临床终点

18日，君实生物和Coherus Biosciences联合宣布，名为“CHOICE-01”的关键性3期临床试验取得积极中期结果。该试验旨在评估特瑞普利单抗联合化疗药物一线治疗晚期鳞状或非鳞状非小细胞肺癌的疗效。（药明康德）

杨森双特异性抗体疗法临床结果积极

19日，强生旗下的杨森公布了1期临床试验CHRYSALIS的初步数据。该试验旨在评估其EGFR/MET双特异性抗体疗法Rybrevant，用于治疗存在间质-上皮转化基因外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者。（药明康德）

放射性纳米疗法获得积极临床前数据

19日，Plus Therapeutics公布了其主打放射性纳米疗法铼-186纳米脂质体治疗软脑膜转移瘤的临床前研究数据，并公布了1期临床试验计划。临床前数据表明，在大鼠模型中，安全性评估显示，接受最高给药剂量的动物术后第1周出现极轻微的体重减轻，但在随后的数周恢复，并且通过评估未显示明显的神经系统症状。（药明康德）

强生Rybrevant治疗METex14突变肺癌1期试验取得积极结果

日前，强生公布了Rybrevant治疗间充质上皮转化外显子14突变的非小细胞肺癌患者1期CHRYSALIS试验的初步数据。试验结果显示，Rybrevant治疗METex14突变患者的抗肿瘤活性和安全性，与此前批准的2期CHRYSALIS试验剂量的结果保持一致。（新浪医药新闻）

华北制药布洛芬缓释胶囊弃标断供被罚

20日，上海阳光药品采购网发布《关于将华北制药股份有限公司列入违规名单的公告》，第三批国家组织药品集中采购品种布洛芬缓释胶囊的中选企业华北制药在山东省未能按协议供应约定采购量，经相关部门多次约谈协商，供应情况仍未改善。根据第三批国家集采《全国药品集中采购文件（GY-YD2020-1）》有关规定，经国家组织药品联合采购办公室成员单位集体审议后，决定将华北制药列入“违规名单”，取消该企业自2021年8月11日至2022年5月10日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。（医药魔方）

三生国健抗IL-1β单抗I期临床研究完成首例给药

19日，三生国健宣布，其研发的全新重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液在健康受试者中的I期临床研究完成首例给药。本项研究是一项评价SSGJ-613在健康受试者中单次皮下注射的随机、双盲、安慰剂平行对照的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床研究。（美通社）