作者：逯叶

2021年7月，国家药监局、国家知识产权局发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》和《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》。

早在5月18日，国家药品监督管理局药品审评中心已正式发布《中国上市药品专利信息登记平台》并开启公开测试，待药品专利纠纷早期解决机制的办法实施后，测试期间已按要求登记的相关专利信息经药品上市许可持有人确认后公开，作为化学仿制药、中药同名同方药以及生物类似药申请人作出专利声明的依据信息。

在此，笔者梳理了我国专利发展情况、中美专利链接制度对比以及专利挑战相关案例，分享于此，供广大业内人士参考。

01 中国专利链接制度沿革

我国专利保护始于改革开放之后，早期的《专利法》明确将药品专利排除在专利保护范围之外，此后的几次修改均有不同程度的调整。

1992年《专利法》第一次修改，删除了原来有关药品、食品、饮料、调味品不授予专利权的规定，药品相关知识产权正式纳入《专利法》管理。

2020年《专利法》第四次修改，设置了上市药品的专利补偿期制度和专利链接制度等。多项规定相继面世，引发业界极大关注。

经过数月的讨论直至2021年7月5日左右，国家各部门密集出台了系列规定。至此，中国版的“药品专利链接制度”正式落地。下表是中国专利链接制度相关的重要法规。