NMPA 官网显示，康方生物和正大天晴的派安普利单抗办理状态已经变更为「审批完毕-待制证」，适应症为复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤 (cHL)。获批上市后，派安普利单抗将是第 5 款国产 PD-1。

内卷严重，第 5 款国产 PD-1 能否在国内市场分一杯羹？

派安普利单抗（AK105，PD-1 单抗）由康方生物与中国生物制药旗下正大天晴所设立的合营企业共同开发及商业化。派安普利单抗是目前全球唯一采用 IgG1 亚型且经 Fc 段改造的新型 PD-1 单抗，抗原结合解离速率更慢，晶体结构分析显示具有独特的结合表位，持久阻断 PD-1/PD-L1 结合，与其他已上市 PD-1 产品的差异化，可能使得派安普利单抗能够更有效增强免疫治疗疗效，且减少免疫相关不良反应。

除本次即将获批的适应症外，康方/天晴还申报了一线晚期/转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）适应症，受理号为CXSS2101007，目前正在审评审批中。三线治疗转移性鼻咽癌（NPC）的注册性临床也已经达到了终点，即将报上市。

Insight 数据库显示，其针对一线非鳞状 NSCLC 的 3 期临床也在进行中。不过，当前国内 PD-1 内卷严重，截至今年 3 月份，国内已经有 85 个中国企业研发或合作研发的 PD-1 产品。四家已经获批的国产 PD-1 已经通过医保谈判进入了医保乙类目录，并在 2021 年谋求通过再次谈判纳入更多大癌种适应症。在此情境下，天晴和康方仍然面临较大挑战。

国产 PD-1 适应症申报获批详情

不过，虽然没有赶上首批国产 PD-1 的快车，康方生物/正大天晴同时积极布局了海外研发，成功赶上第一批国产 PD-1 在海外报上市的队列。

今年 5 月，康方和天晴宣布向 FDA 递交 BLA，谋求出海。这是国产第 3 款向 FDA 寻求上市的国产 PD-1。同样向 FDA 递交上市申请的还有君实的特瑞普利单抗和信达的信迪利单抗，君实在 3 月已宣布向 FDA 滚动提交上市申请，而信达则宣布 FDA 已受理信迪利单抗上市申请，PDUFA 日期在明年 3 月。天晴首款生物新药获批之后，还有 5 个临床 III 期生物药待报产目前正大天晴的生物药研发管线仍以生物类似药为主。管线内有 9 款生物类似药，进展最快的是两款报上市的产品阿达木单抗和贝伐珠单抗。除此之外，天晴另有5 款生物类似药目前都尚无国产类似药报产。

而在原研药管线，本次派安普利单抗获批后将是天晴首款获批的生物创新药。而在临床阶段产品中，进度最快的是处于 III 期临床的 PD-L1 单抗 TQB2450。这款单抗在 2017 年申报IND，目前已经针对非小细胞肺癌、三阴乳腺癌、头颈部鳞状细胞癌、宫颈癌等十余个癌种启动了 18 项临床。PD-L1 目前国内虽然已有两款进口药获批、两款国产药报产，但市场较 PD-1 还是缓和的。