FDA概述“既定条件”试点计划的经验教训

时间:2021-07-15 19:35:47   热度:37.1℃   作者:网络

美国 FDA 表示,在其最近结束的试点计划中,制药商利用多种方法来定义既定条件(Established Conditions, EC)。EC 是 ICH Q12 批准后变更管理指南的核心原则。