10日，拜耳（Bayer）公司宣布，美国FDA已经批准该公司的“first-in-class”疗法Kerendia（finerenone）上市，用于在伴有慢性肾病（CKD）的2型糖尿病患者中，降低肾衰竭风险、延缓估算肾小球滤过率（eGFR）的下降速度，降低心血管死亡，非致死性心肌梗塞，以及因为心力衰竭住院的风险。Kerendia是一款非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）。新闻稿指出，这是用于治疗这一患者群体的首款获批MRA。值得一提的是，它在中国的上市申请也已获受理。

即便接受指南建议的疗法治疗，很多伴有CKD的2型糖尿病患者仍然有CKD疾病进展和发生心血管事件的风险。2型糖尿病是导致终末期肾病的首要原因，这时患者需要接受透析或者肾脏移植才能延续生命。

Kerendia是一款选择性盐皮质激素受体拮抗剂，它能够阻断盐皮质激素受体（MR）的过度激活。MR的过度激活可能导致纤维化和炎症，而纤维化和炎症是导致肾脏永久性结构损伤的因素之一。Kerendia曾经获得美国FDA授予的优先审评资格。

▲Kerendia分子结构式（图片来源：The Titou / Public domain）

这一批准是基于关键性3期临床试验FIDELIO-DKD的结果。这一试验结果已经在《新英格兰医学杂志》上发表。结果显示，在伴有CKD的2型糖尿病患者中，Kerendia提供了明显的肾脏和心血管益处。与现行标准治疗相比，Kerendia将肾病进展减缓了18%，将心血管风险降低14%。

▲Finerenone和安慰剂对肾功能（A、B、C）和心血管事件（D）的影响。（图片来源：参考资料[2]）

“与2型糖尿病相关的慢性肾病给患者生活带来严重的失能性影响。不幸的是，这种疾病非常广泛，高达40%的2型糖尿病患者可能患上慢性肾病。”美国国家肾脏基金会首席执行官Kevin Longino先生说，“对医生和患者来说，拥有延缓慢性肾病进展的新治疗选择非常重要。”

参考资料：

[1] Bayer’s KERENDIA® (finerenone) Receives U.S. FDA Approval for Treatment of Patients with Chronic Kidney Disease Associated with Type 2 Diabetes. Retrieved July 9, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20210709005441/en/Bayer%E2%80%99s-KERENDIA%C2%AE-finerenone-Receives-U.S.-FDA-Approval-for-Treatment-of-Patients-with-Chronic-Kidney-Disease-Associated-with-Type-2-Diabetes

[2] George L. Bakris, et al., (2020). Global epidemiology of use of and disparities in caesarean sections. N Engl J Med, DOI: 10.1016/S0140-6736(18)31928-7

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