文 | haon

究竟此次让CRO、创新药板块“抖三抖”的抗肿瘤药物新政会给整个行业带来什么样的变化？CRO赛道是否真正遭遇黑天鹅？谁才是真正生死攸关的利益方？新政未来如何延展？创新药企又将如何应对？

为寻找以上答案，新浪医药综合采访了资深行业专家、专业证券分析师、资深医药投资人以及创新药企等多方代表分享看法。

PD-1赛道大火，上百家药企猛扎推；CAR-T疗法热起来，同样上百家药企在排队……

“这样的现象实在太不正常了！但是这样的现象实在是太泛滥了。”对于近年来国内雨后春笋般的"me-too"药物项目，一位资深医药研究人员向新浪医药感叹到。

注：Me too药物，指在不侵犯他人专利权情况下，对新出现的突破性新药进行分子结构改造或修饰，寻找作用机制相同或相似，并在治疗应用上能具有某些优点的新药物。

然而即使许多人都看到泡沫所在，但是在资本的追风下，在先行者的榜样效应和经济效应下，再加之以CRO/CDMO配套产业逐渐成熟的水平支持下，不惧风险的追随者仍然层出不穷。

直到7月2日，国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）公布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的征求意见稿，彻底给"me-too"市场降了温。

指导原则明确指出：新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标，当选择非最优的治疗作为对照时，即使临床试验达到预设研究目标，也无法说明试验药物可满足临床中患者的实际需要，或无法证明该药物对患者的价值。

换言之，即之后所有跟风的制药企业再申报抗肿瘤药物临床试验时，需要进行“头对头”对比试验，即打败现有该适应症已获批的最好药物，否则上市没门。

“快、准、狠”！许多业内人士一致认为，这一政策直击行业痛点，一大批伪创新的"me-too"药物将迎来大清洗。

“跌、跌、跌”！而从资本市场表现上来看，作为me-too类药物企业的下游研发外包服务商的CRO板块带头闪崩。