【2021年7月2日/医药资讯一览】NMPA提前终止虎泉药业当归芍药颗粒中药品种保护；DMD疗法长期疗效积极；人福药业苯磺酸瑞马唑仑新适应症报上市；恒瑞PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白SHR-1701获批临床……每日新鲜药闻医讯，速读与您共同关注！

Part1政策简报

NMPA提前终止虎泉药业当归芍药颗粒中药品种保护

1日，NMPA发布通知，同意虎泉药业的申请和国家中药品种保护审评委员会的意见，提前终止当归芍药颗粒中药品种保护。自本通知印发之日起，虎泉药业当归芍药颗粒不再按国家中药保护品种管理，不得冠以“国家中药保护品种”的称谓。（NMPA）

国家集采最新消息公布：执行不足半年 众多国采品种超量完成指标

30日，江西省医药价格和采购服务中心公布了最新的药品带量采购使用工作情况，内容包括了截至5月31日为止的四批次国家药品带量采购，和第一批江西省药品带量采购中选结果采购使用数据。从数据中可以看出，江西的带量采购中选药品的采购情况火热，很短的时间内就完成了高比例的约定任务量。（江西省医药价格和采购服务中心）

国家卫健委：大型医用设备审批大放开

30日，国家卫健委办公厅发布了《关于印发社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施方案的通知》，《通知》指出，在全国范围内，社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可实行告知承诺制，并由省级卫生健康行政部门负责实施。（国家卫健委）

Part2产经观察

引进2个痛风新药项目 通化东宝与药明康德达成合作

30日，通化东宝宣布，其子公司东宝紫星与药明康德签署了两项用于痛风治疗的1类新药技术转让合同，获得THDB130/THDB131以及THDB150/THDB151两个项目产品在全球范围内的知识产权所有权及与之相关的利益，并根据双方约定负责本项目产品的后续临床开发、生产和商业化活动。（企业公告）

Apellis和Beam联手开发碱基编辑疗法 治疗补体介导疾病

30日，Apellis和Beam联合宣布，两家公司达成一项为期五年的独家研究合作和许可协议。合作将利用Beam专有的碱基编辑平台，结合Apellis在生物补体系统方面的专业知识，以研发补体驱动疾病的新疗法。研究主要针对受补体系统调节的组织，重点放在眼睛、肝脏和大脑中的C3和其他补体靶标上。（药明康德）

剑指高血压介入疗法 启明医疗与以色列新锐成立合资公司

30日，心脏瓣膜介入治疗整体方案提供商启明医疗器械宣布，已与专注研发超声能量的治疗及影像能力的以色列Healium Medical成立合资公司Renaly，以引进Healium的新一代去肾交感神经术创新器械，并将RDN产品在全球范围内进行研发，生产及商业化。合资公司Renaly将由启明医疗控股。（创鉴汇）

绿叶制药拟分拆博安生物并将其独立上市

绿叶制药发布公告，公司以香港联交所证券上市规则第15项应用指引向香港联交所提交建议，以落实分拆山东博安生物技术股份有限公司并将其独立上市。（新浪医药新闻）

思路迪拟港交所IPO

30日，思路迪招股书在港交所披露。根据招股书，思路迪2021年最新一轮6000万美元融资后估值7亿美元，2020年亏损6.35亿元，在研管线12个。（新浪医药新闻）

PROCEPT BioRobotics Corporation获8500万美元融资

PROCEPT BioRobotics Corporation近日宣布获得8500万美元的G轮融资。本轮资金将用于支持AquaBeam机器人系统的全球商业扩张。这是一种用于微创泌尿外科手术的图像引导手术机器人系统。（创鉴汇）

Element Biosciences宣布完成Ｃ轮2.76亿美元

Element Biosciences日前宣布，完成Ｃ轮2.76亿美元融资。融资资金将帮助Element为其即将商业化的首个台式分析平台做准备，同时也将推动公司对于生物学工具的开发，用于基因组学研究。（创鉴汇）

汇禾医疗完成B轮数亿元融资

汇禾医疗近日宣布完成B轮数亿元人民币融资，融资将用于原创性解决结构性心脏病难题。（动脉网）

慧创医疗获近亿元A+轮融资

近日，慧创医疗完成近亿元人民币A+轮融资。本轮融得资金将主要用于公司现有近红外脑功能诊断产品的销售推广以及脑功能疾病治疗产品的开发和布局。（动脉网）

美赛生物宣布完成数千万元天使轮融资

近日，美赛生物宣布完成数千万元天使轮融资，所募集的资金将主要用于现有产品管线的研发和高端人才引进。（动脉网）

Part3药闻医讯

DMD疗法长期疗效积极

1日，日本新药株式会社子公司NS Pharma宣布，其反义寡核苷酸疗法Viltepso，在治疗杜氏肌营养不良患者的2期临床试验中表现出积极长期疗效。中期试验分析表明，与历史对照组相比，接受Viltepso治疗的患者在接受治疗73周和109周时，多项运动功能指标获得一致且具有显著统计学意义的改善。（药明康德）

治疗肝癌 肿瘤电场组合疗法2期临床结果积极

1日，Novocure宣布，其肿瘤电场疗法联合索拉非尼在治疗肝癌患者2期临床试验HEPANOVA中获得积极结果。试验结果表明，在21例可评估的预后不良患者中，疾病控制率为76%，客观缓解率为9.5%；在完成至少12周肿瘤电场疗法治疗的患者中，疾病控制率为91%，客观缓解率为18%。（药明康德）

Jazz肿瘤药物Rylaze治疗ALL和LBL获FDA批准

日前，Jazz制药一款肿瘤药物Rylaze获得美国FDA批准用于治疗对大肠杆菌衍生的天冬酰胺酶过敏的1个月及以上儿童患者和已发展为急性淋巴细胞白血病或淋巴母细胞淋巴瘤的成人患者，该药物被批准适用于多药化疗方案中的一个组成部分。（新浪医药新闻）

默沙东自愿撤销Keytruda在美国三线治疗胃癌的加速批准

美东时间7月1日，默沙东官网发布新闻表示，自愿撤回FDA此前对Keytruda加速批准的一项适应症，具体为：用于治疗复发性局部晚期或转移性胃或胃食管连接腺癌的患者，其肿瘤表达PD-L1 [联合阳性评分≥1]。因为该药后期验证性试验未能显示出临床益处。（新浪医药新闻）

天药股份子公司注射用甲泼尼龙琥珀酸钠获批过评

1日，天药股份发布公告称，其子公司天津金耀药业的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠以补充申请获批过评。注射用甲泼尼龙琥珀酸钠是一种糖皮质激素类药物，主要用于抗炎治疗、免疫抑制治疗、血液疾病和肿瘤的治疗、休克的治疗等。（企业公告）

正大天晴阿瑞匹坦胶囊获批过评

1日，NMPA官网显示，正大天晴的阿瑞匹坦胶囊以仿制4类报产获批，视同过评。阿瑞匹坦是一种神经激肽-1受体阻滞剂，通过与NK-1受体结合来阻滞P物质的作用。（NMPA）

扬子江盐酸莫西沙星片获批过评

1日，NMPA显示，扬子江旗下江苏紫龙药业的盐酸莫西沙星片以仿制4类报产获批，视同过评。盐酸莫西沙星片由拜耳研发，用于治疗成人敏感细菌所引起的急性细菌性鼻窦炎、社区获得性肺炎、非复杂性皮肤和皮肤组织感染等。（NMPA）

自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统获批上市

2日，NMPA公告，经过审查后于近日批准了美国Sequent Medical Inc.生产的创新产品“自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统”注册。（NMPA）

中生制药派安普利治疗鳞状非小细胞肺癌新药上市申请获受理

2日，中国生物制药发布公告称，由集团与康方生物共同开发的抗PD-1单抗药物”派安普利“联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌，已经向NMPA提交新药上市申请，并获得受理。（企业公告）

人福药业苯磺酸瑞马唑仑新适应症报上市

1日，CDE官网显示，人福医药的1类新药苯磺酸瑞马唑仑新适应症报上市。根据临床试验开展情况，推测该项适应症可能为全麻诱导和维持。（CDE）

普洛药业乌苯美司胶囊获得药品注册批件

2日，普洛药业公告，全资子公司浙江优胜美特中药收到NMPA核准签发的关于乌苯美司胶囊的《药品注册批件》。乌苯美司适用于增强免疫功能，用于抗癌化疗、放疗的辅助治疗，老年性免疫功能缺陷等。可配合化疗、放疗及联合应用于白血病、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合症及造血干细胞移植后，以及其他实体瘤患者。（企业公告）

诺和诺德口服PCSK9抑制剂申报临床

30日，CDE官网显示，诺和诺德口服PCSK9抑制剂NNC0385-0434片临床申请获NMPA受理。该产品是国内申报临床的第3款口服PCSK9抑制剂。（CDE）

恒瑞PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白SHR-1701获批临床

30日，恒瑞发布公告，称其子公司盛迪亚研制的SHR-1701注射液临床试验申请获的NMPA的批准，具体为SHR-1701注射液联合阿昔替尼片对比苹果酸舒尼替尼胶囊一线治疗晚期肾细胞癌的多中心、随机、对照、开放的Ib/III期临床研究，以及SHR-1701联合化疗对比安慰剂联合化疗治疗既往未经系统治疗的晚期或转移性胃癌或胃食管结合部癌的随机、双盲、多中心III期临床研究。（新浪医药新闻）

步长制药子公司2款产品退出省级医保目录

2日，步长制药公告，公司控股子公司吉林天成制药药品复方脑肽节苷脂注射液以及公司全资子公司通化谷红制药药品谷红注射液将于2021年7月退出云南省医保目录。（企业公告）

科伦药业：药物SKB336注射液获临床试验通知书

2日，科伦药业公告，公司创新药物SKB336注射液获临床试验通知书。SKB336注射液是该司开发的全新的具有自主知识产权的靶向FXIa/FXI因子的人源化创新单克隆抗体，拟用于预防和治疗血栓栓塞性疾病。（企业公告）

高钾血症新药「环硅酸锆钠散」原研降价

1日，根据辽宁省医药采购网信息，阿斯利康主动申请下调「环硅酸锆钠散」的挂网价，从之前的486元下降至340.2元，降价30%。（辽宁省医药采购网）