诺诚健华奥布替尼获美国FDA突破性疗法认定
时间:2021-06-28 11:25:33 热度:37.1℃ 作者:网络
诺诚健华今天宣布,公司自主研发的布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂奥布替尼获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予突破性疗法认定(Breakthrough Therapy Designation),用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤(R/R MCL)。去年年底,奥布替尼治疗MCL获得美国FDA孤儿药资格认定。
奥布替尼是诺诚健华自主研发的1类创新药,是具有高度靶点选择性的新型BTK抑制剂,用于治疗淋巴瘤及自身免疫性疾病。2020年12月25日,奥布替尼获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、以及R/R MCL 两项适应症。
注:原文有删减
来源:新浪医药。