近日，国家医保局等八部委推出了《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（以下简称“《意见》”）。这是继2019年国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》和2020年12月国家医保局发布的《关于国家组织冠脉支架集中带量采购和使用配套措施的意见》之后，面向高值耗材集采最为详细和全面的政策文件。

继药品集采之后，高值医用耗材的治理模式一直是市场关注的焦点。虽然自2016年之后，各地陆续将耗材的加成取消，但正如取消药品加成不能解决以药养医一样，取消耗材加成也不能解决以耗养医。随着药品集采制度的逐步成熟、全国耗材编码的统一以及与医疗器械唯一标识相衔接，高值耗材的集采政策的全面推出已经较为成熟。

《意见》承接了之前政策的治理思路，明确了四个根本性的原则：“一是需求导向、确保质量。二是招采合一、量价挂钩。三是因材施策、公平竞争。四是部门协同、上下联动。”

首先，在需求导向的原则下，《意见》明确了高值耗材的采购范围。“（三）品种范围。重点将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材纳入采购范围，并根据市场销售情况、临床使用需求以及医疗技术进步等因素，确定入围标准。”这里明确了进入集采的产品五个标准，其中最关键的是用量大、金额高和竞争充分这三点。其实，如果耗材产品有这些属性，一般都是企业的主力产品，对市场格局的影响将非常大。当然，纳入集采的范围是动态调整的，主要根据市场需求来确定。这里特别强调了医疗技术进步的因素。因为随着技术的演进带来的市场竞争，特别是新技术对原有产品的替代，如果不对已经成熟的新技术产品进行集采，势必削弱原有产品的集采效果。

确保质量是第一个原则的另一个重点：“（八）确保质量。科学严谨制定高值医用耗材采购入围质量技术标准。加强对中选产品生产、流通、使用的全链条质量监管，完善中选产品质量问题的处置机制，督促企业落实主体责任。中选产品使用中发生不良事件和质量问题的，医疗机构应及时按程序报告。”市场对耗材集采价格下降幅度较大往往会有是否能保证质量的质疑，因此，保证质量是完善集采政策的重要一环，防止企业通过低价恶性竞争。对全流程进行质控是主要的政策工具，强化企业、流通商和医疗机构各自的责任。

其次，招采合一、量价挂钩是高值耗材集采最重要的原则。“（六）约定采购量。采购量基数根据医疗机构报送的需求量，结合上年度使用量、临床使用状况和医疗技术进步等因素进行核定。约定采购比例根据市场竞争格局和中选企业数量等合理确定。约定采购量根据采购量基数和约定采购比例确定，在采购文书中公开。鼓励公立医疗机构对实际需求量超出约定采购量以外的部分，优先采购中选产品，也可通过省级医药集中采购平台采购其他价格适宜的挂网品种。”

由于高值耗材缺乏一致性评价，只能通过分类集采来进行。因此，采购比例的制定更多依靠在中标企业内对市场的重新分配。这与药品集采虽然类似，但由于是分类集采，不同类别之间可能会出现价差过大的问题。因此，《意见》在第七条强调了“多家企业中选的，应合理控制不同企业之间的差价”。

虽然第六条明确了鼓励公立机构在超出实际使用量之后也可采购其他价格适宜的挂网品种，但在第十条强调了“医疗机构应优先采购集中采购中选产品，制定优先使用中选产品的院内诊疗路径，并按采购合同完成约定采购量。医务人员应在合理诊疗原则下，优先使用中选产品”。虽然第十条没有明确是否超出使用量之后依然要优先使用集采产品，但合理诊疗原则是考核的关键，因为这会与卫健委的绩效考核和医疗机构负责人目标责任考核挂钩，更关键的是会和医保总额及定点协议管理考核挂钩，医疗机构在采购和使用非中选产品上将不得不更为谨慎，这也将对整个非中选产品市场形成冲击。相比药品集采的非中选产品还有一定的空间，高值耗材集采的非中选市场将面临急剧萎缩。

再次，公平竞争原则下，竞价和中选规则有两点变化值得关注：合并分组和因材施策。集采的目标是以量换价，量价挂钩，但耗材较为复杂，缺乏一致性评价，这导致其不得不进行分类集采，这导致集采的总量不够大，为了解决这一问题，合并分组成为重要的手段。合并分组主要有两种路径，第一种是“将治疗目的、临床功效、产品质量类似的同类高值医用耗材采购量合并，统一竞价，公平竞争；鼓励合并分组，促进竞争”。这种分组合并主要着重目的、功效和质量的三统一，但具体如何统一仍可通过观察下面几轮高值耗材集采来确定。第二种是“需要联合使用的多种高值医用耗材可整合成系统，视为一个品种进行采购”。这种合并将出现跨品类的集采，对厂商的挑战将明显升高，由于很多厂商只生产其中的一种耗材，如果联合打包，不同厂商在其中的利益如何平衡将成为重点。当然，如果一个厂商能同时提供联合打包中的大部分或全部产品，其竞争优势是不言而喻的。

与药品集采不同，高值耗材集采的策略也将有明显调整：“根据高值医用耗材临床使用特点、标准化程度、参与企业数量等因素，因材施策，可采取招标、竞争性谈判、询价等方式进行采购”。招标不再是集采的唯一手段，也将引入竞争性谈判和询价等方式，这对耗材厂商相对利好。但无论是谈判还是询价，国家集采还是有其目标价的，如果厂商希望借此维持高价将较为困难，而且由于市场有多个竞争主体，互相博弈的过程中难免会陷入囚徒困境，长期来看，即使能在短期缓冲价格下降趋势，如果不能顺应降价趋势，长期仍难以保证自身在市场上的竞争力。

最后，如要顺利实施并取得预期的效果，高值耗材集采必须在不同部门和央地之间进行协同：“强化部门合作机制，加强对中选产品生产、供应、采购、使用的监督监测，完善激励约束机制，在国家和地方两个层面协同推进高值医用耗材集中带量采购工作”。从质量保证到供应配送再到医疗机构内的监测都非常关键，但核心是如何保证医疗机构的积极性。《意见》给出了两点较为关键，第一是探索医保支付价，第二是给予医疗机构激励举措。

第一，医保支付价在之前的几个文件中都有着很明确的表述，此次也不例外：“（十二）探索医保支付标准协同。对医保支付范围内的集中采购高值医用耗材，中选产品医保支付标准按照中选价格确定，非中选产品医保支付标准不高于类别相同、功能相近中选产品的最高中选价格。”

与《关于国家组织冠脉支架集中带量采购和使用配套措施的意见》中提到给予非中选企业2年过渡期的说法不同，这里直接明确了非中选产品直接按照集采价格来确定。这意味着高值耗材集采的直接压力较高，对企业将是生死存亡的选择。这比高价药还可转战院外市场的压力要大很多。虽然高价原研药在院外市场的空间并不大，但还能有一些残存的市场。但高值耗材只能在手术中使用，一旦按照集采价格来制定，其他不愿意降价的高值耗材进入的院内的可能性非常小了。

第二，有关医疗机构的激励举措还是比照药品集采执行：“在采购周期内，不因采购品种价格下降而相应降低医保总额指标。对因集中带量采购节约的医保资金，可在考核基础上，以一定方式激励医疗机构，具体办法参照国家组织药品集中采购结余留用相关规定。医疗机构应完善内部考核办法，将激励政策传导至医务人员，鼓励合理、优先使用中选产品。”

参照部分地区的药品集采实施之后医保结余留用的细则，由于耗材集采导致的医保结余可有最多80%留给医院使用。当然，结余留用不是无条件的，而是设置了明确的考核标准，特别是在使用集采药品的考核分值上最为关键。

当然，仅从价格来对耗材制约并不能从根本上解决问题。规范医疗服务行为，严控高值医用耗材不合理使用是关键。

2013年和2019年对比可以看出，三级医院在这期间药品收入下降了11个百分点，服务收入增长了5.5个百分点。其余用来弥补药品占比收入下降的方面主要是卫生材料收入增加了2.2个百分点，补贴收入占比增长了2个百分点，检查收入占比增长了0.5个百分点。可见卫生材料是除了服务之外最主要的增收途径。

三级医院在药占比下降的市场环境下，卫生耗材占比不断攀升，这一方面提示三级医院进行了更多复杂的治疗，一方面也提示大型医院在药品收入受到限制的情况下，会转向其他更能创造高收入的方面，而卫生材料就是其中一个重要方面。

高值耗材医保支付价的实施将是未来监管的主要趋势，供应链的利润势必越来越薄。如果再结合DRG的推出，医院的药品和耗材开支将会受到很大的影响。当监管工具有效实施后，医院也将被迫进行发展模式转型，这有利于从根本上改变目前粗放的以药养医和以耗养医模式，从而提高医院的精细化管理能力，从根本上改变医院的经济动力和运用模式。