日前，人福药业的1类新药注射用磷丙泊酚二钠获批上市。米内网数据显示，近10年来（2011年至今）约有60款国产1类新药（含1.3、1.5及1.6类）获批上市，其中有11款在2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端合计销售额超过10亿元。10家企业获批新药品种数达2个及以上，恒瑞以6个品种领跑，豪森以4个品种紧接其后，百济神州有3个新药获批。

2011年至今国产1类新药获批TOP10企业

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

60款国产1类新药涉及40多家企业（以集团计），恒瑞、豪森、百济神州、先声、贝达、歌礼、和记黄埔等10家企业获批品种数达2个及以上。

2020年销售额超过10亿元的国产1类新药

注：国内销售额指中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端合计销售额

来源：米内网数据库

11个品种在2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）及中国城市实体药店终端合计销售额超过10亿元，恒瑞、正大天晴表现亮眼。

日前（4月30日），国家医保局公布，截至4月15日，19种临床优先使用，可替代性不强的新增谈判药品进入3324家定点医药机构，其中医疗机构1417家，零售药店1907家，包括恒瑞的卡瑞利珠单抗、豪森的甲磺酸阿美替尼及甲磺酸氟马替尼、百济神州的替雷利珠单抗等。

“创新药一哥”6款1类新药亮眼，3个年销超10亿

恒瑞医药已有6款1类新药获批上市，2020年在国内合计销售规模超过80亿元，其中卡瑞利珠单抗、吡咯替尼、阿帕替尼为超10亿大品种，目前均已纳入全国医保。艾瑞昔布于2017年进入国家医保后开始放量，2020年在国内销售额超过8亿元，同比增长20%，明年或有望突破10亿大关。

PD-1卡瑞利珠单抗上市时间不长，但已迅速成为恒瑞的重磅单品，目前终端覆盖29个省份，配备机构高达634家（医疗机构387家，零售药店247家）。该产品2020年国内销售额接近40亿元，已有5个适应症获批，4个适应症已于2020年通过谈判纳入国家医保，此外超过10个联合用药方案/新适应症正在开展III期临床，凭借着医保放量、“大病种”及“联用”的国内外同步研发策略、强大的营销团队，卡瑞利珠单抗未来可期；甲磺酸阿帕替尼2020年销售额超过20亿元，目前已有2个适应症获批上市，超过5个联合用药方案/新适应症正在开展III期临床。

2020年获批的氟唑帕利是首个国产PARP抑制剂，新适应症卵巢癌维持治疗已提交上市申请，此外还有晚期卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌、转移性胰腺癌等适应症正在开展III期临床；甲苯磺酸瑞马唑仑是一种新型的短效GABAa受体激动剂，胃镜诊疗镇静、结肠镜诊疗镇静2大适应症已获批，全身麻醉、支气管镜诊疗镇静等适应症已提交上市申请。

目前恒瑞医药还有多款1类新药的上市申请正在审评审批中，包括SHR6390（CDK4/6选择性抑制剂）、海曲泊帕乙醇胺（TPOR激动剂）、磷酸瑞格列汀（DPP-4抑制剂）、脯氨酸恒格列净（SGLT2抑制剂）、林普利司（PI3Kδ选择性抑制剂）。

豪森药业4款1类新药获批，创下多个国内首款

豪森有4款1类新药获批上市，其中甲磺酸阿美替尼片、甲磺酸氟马替尼片、聚乙二醇洛塞那肽注射液于2020年通过谈判纳入国家医保，目前甲磺酸阿美替尼终端覆盖26个省份，配备机构达411家（医疗机构150家，零售药店261家），甲磺酸氟马替尼终端覆盖24个省份，配备机构达297家（医疗机构85家，零售药店121家）。

甲磺酸氟马替尼是首个国产新型第二代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂，2020年在国内销售额突破1亿元，同比增长超过1000%。在该靶点研发上，豪森药业由首仿药伊马替尼到创新药氟马替尼，走出了由仿到创的升级之路。

聚乙二醇洛塞那肽是首个国产长效GLP-1受体激动剂，也是全球首个PEG化的长效GLP-1受体激动剂，此外还是豪森药业在降糖药领域的首个创新药，2020年国内销售额超过5000万元，同比增长超过300%。

甲磺酸阿美替尼为首个国产三代EGFR-TKI抑制剂，直接“对飚”奥希替尼（2020年全球销售额超过40亿美元）。该产品于2020年3月获批上市，年底就通过谈判纳入全国医保。

目前豪森药业还有1款1类新药提交上市申请，艾美酚胺替诺福韦片是公司自主研发的核苷逆转录酶抑制剂，是一种既能提高疗效又能降低毒副作用的新型替诺福韦前药；此外，技术许可引进的Inebilizumab注射液申请进口，是国内首款报产的抗CD19单抗。

3款1类新药接连获批，百济神州步入收获期

作为上市医药企业中研发投入最高的企业，百济神州研发成果陆续兑现。2020-2021年期间，公司已有3款1类新药陆续获批上市，替雷利珠单抗、泽布替尼于2020年通过谈判纳入全国医保，目前替雷利珠单抗终端覆盖24个省份，配备机构达100家（医疗机构100家，零售药店0家）。

替雷利珠单抗是国内第4款获批上市的国产PD-1，是公司首款获批上市的1类新药，2020年国内销售额达9.9亿元，明年大概率突破10亿元。目前该产品已有3个适应症获批，此外还有3个新适应症/联合用药提交上市申请。

泽布替尼是百济神州自主研发的BTK抑制剂，于2019年11月获得FDA批准上市，为中国原研新药出海带来了“零的突破”；2020年6月获得国家药监局批准上市，成为首款获批的国产BTK抑制剂，2020年国内销售额突破2亿元。目前该产品已有2个适应症获批，第3个适应症已报产。

在研新药中，进口许可药物卡非佐米、贝林妥欧单抗、司妥昔单抗、迪妥昔单抗已申请上市，未来将陆续进入中国市场。

来源：米内网数据库