“人工智能（AI）在DR的筛查和分级诊断方面展现出了巨大的潜力。采用 AI 的自动眼底筛查技术，诊断 DR 的准确度为 90%~98%，具有较高的灵敏度和特异度。“

日前，糖尿病新指南在《中华糖尿病杂志》和《中华内分泌代谢杂志》两份医学期刊上同步发表，首次将人工智能（AI）在DR（糖尿病视网膜病变）的筛查和分级诊断纳入到该指南当中。

人工智能糖网筛查首次写入防治指南

据了解，中华医学会糖尿病学分会（简称：CDS）自2003年起开始发布《中国2型糖尿病防治指南》，并且每3-4年修订一次，迄今已发布了5版。随着国内外2型糖尿病的研究取得了重大进展，获得了更多关于糖尿病及其慢性并发症预防、诊断、监测及治疗的循证医学新证据。CDS特组织专家对原有指南进行修订，形成了《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》，旨在及时传递重要进展，指导临床。本指南共19章，内容涵盖中国糖尿病流行病学、糖尿病的诊断与分型、2型糖尿病的三级预防、糖尿病的筛查和评估、糖尿病的教育和管理、2型糖尿病综合控制目标和高血糖的治疗路径、医学营养、运动治疗和体重管理、高血糖的药物治疗、糖尿病相关技术、糖尿病急性和慢性并发症、低血糖、糖尿病的特殊情况、代谢综合征和糖尿病的中医药治疗等。本指南的颁布将有助于指导和帮助临床医师对2型糖尿病患者进行规范化综合管理，改善中国2型糖尿病患者的临床结局。

我国是糖尿病患病率增长最快的国家之一，其防治指南一直备受业界关注和重视，2020版指南更加强调中国诊治经验及数据，也明确提出了AI筛查在糖尿病防治中的具有巨大的潜力。

其中，第十五章《糖尿病慢性并发症·糖尿病视网膜病变》指出，DR 是常见的糖尿病慢性并发症，也是成人失明的主要原因。DR（包括 DME）的患者可能无明显临床症状，因此，定期做眼底检查非常重要。“人工智能（AI）在DR的筛查和分级诊断方面展现出了巨大的潜力。采用 AI 的自动眼底筛查技术，诊断 DR 的准确度为 90%~98%，具有较高的灵敏度和特异度。“

文中还提到，“2018年美国食品药品监督管理局（FDA）首次批准 AI 算法（IDx‐DR）用于 DR 筛查和诊断［398］，IDx‐DR 在测试中的灵敏度和特异度分别为 87.2% 和 90.7%。AI 筛查系统有望成为 DR 筛查、诊断、随访的重要辅助工具，建议采用获得国家食品药品监督管理局认可的相关软件或系统。”

AI糖网筛查技术现状 以鹰瞳Airdoc为例

2020年8月，我国AI医疗器械产品审批迎来了重大突破，其中鹰瞳Airdoc和硅基智能两家医疗AI公司的糖尿病视网膜病变辅助诊断软件获批三类医疗器械注册证。这是我国人工智能技术首次应用于眼科图像辅助诊断。

按照《医疗器械分类目录》的规定：如果人工智能诊断软件对病变部位进行自动识别，并提供明确诊断提示，按第三类医疗器械管理；若提供诊断建议，仅有辅助诊断功能，不直接给出诊断结论，则按二类医疗器械管理。

相比二类证，三类证投入更高、拿证更难。要获得第三类医疗器械证，需通过临床试验，而第二类器械有临床试验豁免目录；另外，二类医疗器械只需在省级药监局注册，而三类医疗器械要在总局注册。

以鹰瞳Airdoc获批的糖尿病视网膜病变辅助诊断软件为例，目前已经投入400多家等级医院和140多家体检中心供使用，作为早期就专注医疗AI的企业早已进入大规模市场应用。

AI是如何进行糖网筛查的？

AI糖网筛查的理论基础就是可以通过视网膜照片诊断糖尿病。因为视网膜不仅能够通过视网膜上的微血管瘤、出血、渗出等特征看糖网，同时在糖尿病早期的时候，视网膜血管的直径、分形维数等特征参数也会发生相应的改变，这在既往的队列和横断面研究中已经得到了证实。鹰瞳Airdoc的AI产品利用深度学习技术，通过学习数千万张眼底照片、数百名专家交叉标注病例照片的经验及专业知识 ，生成的人工智能模型的准确度已经达到了资深专家的水准，并于2020年8月获批首证，正是《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》推荐的“获得国家食品药品监督管理局认可的相关软件或系统”。

AI筛查的优势就在于人工智能（AI）辅助诊断技术可以很好地辅助医生，降低眼底相机操作难度，保证眼底照片质量，提高阅片效率，将筛查行为规模化，提高“糖网”患者知晓率，实现优质医疗资源的下沉。

根据国家卫健委2017年发布的《糖尿病视网膜病变分级诊疗服务技术方案》，我国87％的糖尿病患者就诊于县级医院及以下医疗机构。“糖网”筛查的主战场在基层和社区，糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件能够有效赋能体检中心、基层社区卫生服务中心等机构开展“糖网”筛查，实现疾病早期发现与早期干预，降低群众的疾病负担以及公共医疗开支。

鹰瞳Airdoc的技术优势

国际上，谷歌也在研发糖网AI产品。在国内，鹰瞳Airdoc产品技术是处在全球领先的医疗AI企业，主要体现在算法模型和产品的成熟度与体验性上。

鹰瞳Airdoc算法模型构建了超过100层卷积神经网络，在灵敏性和特异性等主要指标上，获得了和人类顶级医生相当的结果，并获得“中国人工智能最高奖项——吴文俊人工智能科学技术奖”，Airdoc的产品研发倾注了业内知名专家的心血，得到广州中山眼科中心林浩添教授牵头的2018年国家科技部数字诊疗装备重大专项《常见致盲、致畸、致死疾病的人工智能筛查诊断系统研发和临床实验》支持，产品的临床试验由北京同仁医院副院长魏文斌教授、中国人民解放军总医院眼科主任李朝辉教授、清华长庚医院眼科主任胡运韬教授，作为研究者合力完成，广州中山眼科中心、上海五官科医院、温州眼视光医院、上海长征医院等专家团队均给予了大力指导与支持，上海市北医院陈吉利教授完成了真实世界研究，成果发表在《Nature》系列刊物《Eye》。鹰瞳Airdoc截止目前共发表了20多篇顶级SCI论文。

AI糖网筛查的前景展望

尽管，从整个AI筛查领域来讲，应用落地的产品、满足医生需求点和用户体验性、基层医疗机构经费等各方面都存在或多或少的问题；但是，鹰瞳Airdoc创始人、CEO 张大磊介绍该企业的AI产品很早就已经商业化。 “今年，我们的目标是1000万人次，这个目标对硬件铺设形成了挑战。” 张大磊坦言，目前AI筛查的难点是受制于相机硬件的产能，还不能更快更广泛地推进其产品的应用。

鹰瞳Airdoc的首席医学官陈羽中介绍说，“目前通过医联体的运作，上海援助新疆喀什的试点项目中，在喀什巴楚县已经配备了我们的AI产品，它可以很好的辅助边远地区的医生快速准确地完成AI筛查工作。”

随着健康中国行动（2019-2030年）的专项行动的开展，通过利用人工智能AI等高新技术，糖网筛查、诊断、随访等，糖尿病防治工作，将具有更强的可操作性和更大的进展。